近日，筆者在瀏覽豪森招股書(shū)時(shí)發(fā)現，豪森不僅在創(chuàng )新藥方面表現優(yōu)秀，在仿制藥方面也很出色，與"首仿之王"正大天晴相比，并不遜色，高質(zhì)量首仿藥多達8個(gè)。
今天筆者就和大家講講豪森的高質(zhì)量首仿藥，即極具增長(cháng)潛力的首仿藥。其中，維格列汀、琥珀酸普卡必利和阿哌沙班已經(jīng)獲批上市。
豪森高質(zhì)量首仿藥一覽
（資料來(lái)源：豪森招股書(shū)，*如原研藥進(jìn)入國家醫保目錄，其仿制藥上市后則會(huì )自動(dòng)被納入國家醫保目錄，×包括已經(jīng)成為首仿藥以及有潛力成功首仿藥）
帕利哌酮
帕利哌酮是強生芮達（Invega）的潛在首仿藥。此藥物是一種多巴胺拮抗劑，也是5-HT2A拮抗劑， 屬于非典型抗**病藥物，用于治療成人和青少年**分裂癥。 帕利哌酮采用了滲透性控釋口服給藥系統，釋藥速率恒定，血藥濃度更加穩定。因此，程度減少了初始劑量調整的需要，而且通過(guò)初始劑量即可快速有效地控制**病癥狀。翰森已開(kāi)展一致性評價(jià)，計劃于2019年獲得批準。 2017年，芮達的全球銷(xiāo)售額達32億美元，其中中國的銷(xiāo)售額為4,640萬(wàn)元人民幣。
鹽酸魯拉西酮
鹽酸魯拉西酮是日本住友制藥Latuda的潛在首仿藥。該藥在治療**分裂癥急性發(fā)作期及其長(cháng)期治療方面均效果顯著(zhù)，極大程度提升了癡呆癥和**分裂癥的情緒癥狀方面的療效，不良反應發(fā)生率低、安全性高且耐受性強。值得強調的是，此藥物在長(cháng)期治療過(guò)程中造成代謝綜合征和心電圖異常的風(fēng)險較低。2017年，Latuda的全球銷(xiāo)售額達28億美元，但在中國尚未獲批。
氟維司群
氟維司群是阿斯利康氟維司群（Fulvestrant）的潛在首仿藥，于2002年4月首次獲FDA批準，于2010年6月獲NMPA批準上市，目前已在包括美國和歐洲在內的全球70多個(gè)國家和地區上市。在美國，該藥被批準用于激素受體陽(yáng)性晚期乳腺癌的一線(xiàn)治療，但在中國仍主要作為二線(xiàn)治療藥物使用。阿斯利康的氟維司群中國制劑專(zhuān)利將于2019年到期。
氟維司群與其他內分泌治療藥物相比，具有自身獨特的結構和特性，其也是當前唯一一個(gè)靶向雌激素受體（ER）-α的SERD類(lèi)藥物，也是唯一在他莫昔芬作用失敗后可廣泛用于臨床的抗雌激素藥物。在復發(fā)轉移性乳腺癌（mBC）治療中，使用氟維司群進(jìn)行一線(xiàn)治療的患者將獲得更長(cháng)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，約20個(gè)月）， 而二線(xiàn)患者目前只有6個(gè)月的PFS。
2017年談判成功納入國家醫保（乙類(lèi)），2017年在中國公立醫療機構終端和中國城市零售藥店終端合計銷(xiāo)售額為1.46億元。
截至目前，豪森藥業(yè)以及正大天晴藥業(yè)集團的氟維司群注射液6類(lèi)仿制獲批臨床，2019年1月，正大天晴首家4類(lèi)報產(chǎn)氟維司群注射液，并獲CDE受理公示。
卡格列凈
卡格列凈是強生卡格列凈的潛在首仿藥?？ǜ窳袃羰鞘讉€(gè)在美國獲批的SGLT-2藥物。該藥具有較好的療效且導致低血糖的風(fēng)險較低，還可對心血管系統起到保護作用?？ǜ窳袃粲兄鷾p輕體重，并可與胰島素等降糖藥聯(lián)合使用。于2017年9月獲NMPA批準上市，商品名為怡可安。
豪森于2018年2月首家提交卡格列凈片的4類(lèi)仿制藥上市申請，并獲CDE承辦，正大天晴于2018年12月提交卡格列凈片的4類(lèi)仿制藥上市申請，并獲CDE承辦，并且只有這兩家申報上市。
維格列汀
維格列汀，原研諾華，是一種DPP-4抑制劑。該藥可保護胰島β細胞的功能，減少β細胞凋亡，促進(jìn)β細胞增殖。該藥引發(fā)低血糖的風(fēng)險較低，可降低發(fā)生心血管事件的風(fēng)險，并且不會(huì )對患者體重造成影響。該藥適用于治療2型糖尿病，當飲食和運動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，可做為單藥治療，或者當****作為單藥治療用至耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，可與****聯(lián)合使用。
維格列汀單方，2017年全球業(yè)績(jì)?yōu)?2.33億美元，2016年為11.93億美元?；衔飳?zhuān)利在中國于2019年12月9日到期。
豪森藥業(yè)維格列汀片仿制藥首家獲NMPA批準，齊魯第二家獲批，目前只有這兩家獲批。
琥珀酸普卡必利
琥珀酸普卡必利（Prucalopride Succinate）是一種5－羥色胺（5－HT）受體激動(dòng)劑，用于治療慢性便秘。該藥由Shire和強生聯(lián)合研發(fā)，2009年首次在歐盟批準上市。豪森于2018年12月拿下首仿，獲批上市。
右蘭索拉唑
右蘭索拉唑由武田北美制藥于2009年1月獲FDA批準上市，上市初期商品名為Kapidex，之后更名為Dexilant，劑型為緩釋膠囊，規格包括30mg、60mg。右蘭索拉唑是質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑的右旋對映異構體，具有雙重緩釋效果，治療非糜爛性胃食管反流疾?。℅ERD）的胃灼熱癥狀。
右蘭索拉唑未在國內批準上市，也沒(méi)有仿制藥上市。
阿哌沙班
阿哌沙班（Apixaban，商品名為Eliquis）是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，由BMS與輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2013年進(jìn)入中國，并在2017年進(jìn)入了新版醫保目錄，主要用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。阿哌沙班擁有"Best-in-Class"的臨床試驗結果，其降低大出血風(fēng)險的效果十分顯著(zhù)，安全性和有效性均超出同類(lèi)藥物。
BMS在2003年申請了阿哌沙班的化合物專(zhuān)利，其國際公開(kāi)號為WO2003/049681，在國內的化合物專(zhuān)利將在2022年9月17日到期（CN1578660A）。2018年，阿哌沙班98.72億美元，"最暢銷(xiāo)的抗凝血藥"當之無(wú)愧。
目前國內阿哌沙班普通片劑在研廠(chǎng)家多達 27 個(gè)，有 8 家企業(yè)申報上市，其中，按照新 4 類(lèi)申報的有 7 家，包括正大天晴藥業(yè)、東陽(yáng)光、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)等知名藥企，按照 3 類(lèi)申報的有 1 家，為齊魯制藥。就在今年1月份，豪森的阿哌沙班片以新注冊分類(lèi)獲批被收錄進(jìn)上市藥品目錄集，成功搶占首仿。不過(guò)，NMPA雖然批準了豪森阿哌沙班的首仿，但阿哌沙班原研專(zhuān)利尚未到期，這也意味著(zhù)，豪森雖然已經(jīng)獲得阿哌沙班批文，但目前還不能銷(xiāo)售。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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