近日，百奧泰的阿達木單抗（受理號：CXSS1800018）上市申請已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預計近期獲批上市，用于治療強直性脊柱炎。此前百奧泰因為零營(yíng)收闖關(guān)科創(chuàng )板引起外界討論，此次若順利拿下阿達木單抗首仿，絕對是上市前夕的一個(gè)重磅消息。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
全球藥王年銷(xiāo)售205億美元，在中國獲批3個(gè)適應癥
TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，腫瘤壞死因子）是一種已知的促炎癥細胞因子，其主要功能是調節免疫細胞。TNF-ɑ受體可以向細胞內傳導生存和死亡的信號，對于免疫反應的調控發(fā)揮重要作用。
原研阿達木單抗（商品名：修美樂(lè )）是艾伯維的抗TNF-ɑ全人源抗體，于2002年在美國獲批上市，十余年來(lái)陸續獲批包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎和葡萄膜炎等10項適應癥。其年銷(xiāo)售額連續7年位于全球首位，2018年全球銷(xiāo)售收入達到205億美元，在自身免疫系統疾病的治療效果得到廣泛驗證。
原研阿達木單抗于2010年獲批在中國上市，目前獲批3個(gè)適應癥，即類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。此外克羅恩病已完成臨床Ⅲ期試驗，且2019年5月，原研阿達木單抗被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎，該適應癥可按照《臨床繼續境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，而且將享受到優(yōu)先審評審批的待遇。
2018年，原研藥在中國的中位中標價(jià)為7,586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說(shuō)明書(shū)使用，一年的患者費用接近20萬(wàn)元，高昂費用限制了廣大病患的可及性。目前，原研在中國尚未進(jìn)入國家醫保藥品目錄，僅在少量地區進(jìn)入重特大疾病醫療保險藥品目錄，如《成都市重特大疾病醫療保險藥品目錄》、《深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄》、《青島市補充醫療保險特殊藥品和特殊醫用耗材及精準診療項目目錄》等。
2030年中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規?；蚩蛇_115億元
根據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)預計于2023年增至47億人民幣，并預計于2030年達到115億人民幣規模。
2020-2030年中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模
（資料來(lái)源：百奧泰招股書(shū)、Frost&Sullivan）
百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖4家提交上市申請
原研阿達木單抗的抗體序列專(zhuān)利于2017年在中國到期，原研藥價(jià)格昂貴，對于很多需要長(cháng)期用藥的自身免疫系統疾病患者的家庭難以負擔。根據CDE數據，截至2019年5月，中國已經(jīng)有15家公司開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗。
其中，百奧泰最先提交上市申請，并于2018年11月被納入優(yōu)先審評。
（資料來(lái)源：CDE）
此后海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖也陸續提交上市申請，君實(shí)生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類(lèi)似藥已進(jìn)入臨床III期。
中國遞交NDA申請和進(jìn)入臨床III期的阿達木單抗生物類(lèi)似藥
（資料來(lái)源：百奧泰招股書(shū)）
阿達木單抗各類(lèi)適應癥在中國患病人數
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎：
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎是一種以慢性、進(jìn)行性、多發(fā)性、侵襲性的關(guān)節滑膜炎和關(guān)節外病變?yōu)橹饕R床表現的自身免疫性疾病。中國類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者數量呈穩步增長(cháng)，根據弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年間，中國類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者的數量從574.5萬(wàn)增加到587.8萬(wàn)，年復合增長(cháng)率為0.6%。由于老齡化、環(huán)境等風(fēng)險因素的持續惡化，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的患者人群將繼續擴大。阿達木單抗為療效良好的治療RA的二線(xiàn)用藥。
強直性脊柱炎：
強直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位臵的慢性炎癥，病程長(cháng)，病情惡化后患者會(huì )喪失大部分行動(dòng)能力。易感基因和家族病史是強直性脊柱炎的主要致病因素，因此中國強直性脊柱炎患者的數量相對穩定。
根據弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年，中國強直性脊柱炎患者的數量由376.0萬(wàn)增加至385.0萬(wàn)，期間年復合增長(cháng)率為0.6%。預計到2023年中國強直性脊柱炎患者人數將達到395.5萬(wàn)，期間年復合增長(cháng)率為0.5%，后續患者人數將以0.4%的年復合增長(cháng)率持續增長(cháng)，并于2030年達到405.4萬(wàn)人。
2014-2030年中國強直性脊柱炎患病人數
（資料來(lái)源：百奧泰招股書(shū)、Frost&Sullivan）
銀屑?。?/p>
銀屑病是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機體免疫系統，而引起的以T細胞介導為主的自身免疫性皮膚病。其中斑塊狀銀屑?。╬laquepsoriasis）是銀屑病中最為常見(jiàn)的一種類(lèi)型。
根據弗若斯特沙利文報告，2014至2018年間中國斑塊狀銀屑病患病人數年復合增長(cháng)率為0.5%，由578.6萬(wàn)增長(cháng)至590.2萬(wàn)。我國的斑塊狀銀屑病患者數量將隨著(zhù)人口的增長(cháng)而增長(cháng)，患者人數將分別于2023年及2030年達到606.2萬(wàn)與616.8萬(wàn)。
2014-2030年中國銀屑病患病人數
（資料來(lái)源：百奧泰招股書(shū)、Frost&Sullivan）
克羅恩?。?/p>
克羅恩?。–D）是一種原因不明的胃腸道慢性炎性肉芽腫性疾病，臨床以腹痛、腹瀉、體重下降、腹塊、瘺管形成和腸梗阻為特點(diǎn)，慢性病程，反復發(fā)作。根據弗若斯特沙利文報告，近年來(lái)我國的CD發(fā)病率逐漸增加。2014至2018年期間的患者人數年復合增長(cháng)率為15.2%，由6.8萬(wàn)增長(cháng)至12.0萬(wàn)，并將分別于2023年及2030年達到18.8萬(wàn)與28.3萬(wàn)人。
2014-2030年中國克羅恩病患病人數
（資料來(lái)源：百奧泰招股書(shū)、Frost&Sullivan）
根據CDE于2019年3月1日發(fā)布的《阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計考慮要點(diǎn)》，"如果在原研藥已批準適應癥某一個(gè)人群中完成了生物類(lèi)似藥的系統比對研究，那么候選藥就有可能基于已有的數據和信息尋求原研藥已批準其他相同作用機制適應癥的獲批"。因此，百奧泰的阿達木單抗在中國獲批上市后，可以進(jìn)一步將適應癥外推至原研藥在中國所有獲批適應癥。
百奧泰是第2家選擇標準五的科創(chuàng )板醫藥公司
百奧泰招股書(shū)顯示，百奧泰符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng )板股票發(fā)行上市審核規則》第二十二條第二款第（五）項規定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門(mén)批準，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開(kāi)展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng )板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿(mǎn)足相應條件。
相關(guān)數據顯示，百奧泰是繼澤璟制藥后第2家選擇標準五的科創(chuàng )板醫藥公司、也是第2家業(yè)績(jì)還處于虧損的科創(chuàng )板醫藥公司。
參考來(lái)源：百奧泰招股書(shū)
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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