近日，中國生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司正大天晴開(kāi)發(fā)的高難度仿制藥「氟維司群注射液」已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國B(niǎo)fArM的藥品上市許可。此外，正大天晴已于2019年1月向NMPA提交該藥的上市申請并視同申請一致性評價(jià)。
治療乳腺癌的高難度仿制藥
氟維司群（Fulvestrant，商品名：芙仕得/FASLODEX）是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營(yíng)養作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。
氟維司群原研廠(chǎng)家是阿斯利康，于2002年4月獲FDA批準上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者；于2010年獲NMPA批準上市，臨床上主要用于ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。2017年，氟維司群注射液通過(guò)談判進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)目錄，醫保支付標準為2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的談判中續約失敗。
2018年，氟維司群全球銷(xiāo)售收入為10.28億美元，2019前三季度7.26億美元，2017年在我國公立醫療機構終端和中國城市零售藥店終端合計銷(xiāo)售額為1.46億元。
氟維司群注射液的工藝難度非常高，其原料藥生產(chǎn)工藝極其復雜，同時(shí)制劑為藥品和器械組合的復雜產(chǎn)品，其研發(fā)過(guò)程、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造等各方面的要求均高于普通藥品。
正大天晴首家報產(chǎn)4類(lèi)仿制藥
2019年10月，氟維司群注射液被列入我國《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。
2019年1月26日，正大天晴向NMPA遞交氟維司群注射液4類(lèi)仿制藥的上市申請，成為首家也是唯一一家報產(chǎn)的藥企。此次，該藥獲批在美國上市，相信國內上市步伐也將加快，預計將于2020-2021年期間獲批上市。
隨著(zhù)"4+7"的全面實(shí)施，以后這類(lèi)高難度仿制藥將成為各大藥企的研發(fā)重點(diǎn)，而正大天晴一直在該領(lǐng)域的實(shí)力一直不容小覷。19年底，正大天晴按4類(lèi)仿制藥申報上市的吸入用布地奈德混懸液的審評審批狀態(tài)已變更為"制證完畢－待發(fā)批件"，大概率獲批上市了，以后這種高難度的仿制藥也將成為各大藥企的爭奪目標。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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