2月26日，NMPA官網(wǎng)公布2020年02月26日藥品批件發(fā)布通知，備受矚目的正大天晴吸入用布地奈德混懸液拿到藥品批件，正式獲批。
2019年銷(xiāo)售額約60億元
布地奈德包括吸入用混懸液（商品名:普米克令舒）、粉吸入劑（商品名：普米克都保）以及氣霧劑。國內上市同類(lèi)產(chǎn)品還有上海上藥和魯南貝特的氣霧劑以及信誼百路達的粉霧劑。
目前布地奈德兩個(gè)重要品種混懸液和粉吸入劑均來(lái)自阿斯利康，根據PDB樣本醫院數據顯示布地奈德國內2018年的銷(xiāo)售額中阿斯利康占比98.93%，可見(jiàn)其龍頭地位。上市其他品種中，氣霧劑國內有上海信誼百路達和魯南制藥，粉霧劑有上海信誼百路達，但份額較小。
國內已上市布地奈德吸入產(chǎn)品
（資料來(lái)源：藥智網(wǎng)）
吸入用布地奈德混懸液（商品名：普米克令舒/Pulmicort）屬于吸入性糖皮質(zhì)激素，可用于治療支氣管哮喘。原研公司為阿斯利康，2000年8月獲得FDA批準上市，2001年11月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，規格為2ml:0.5mg和2ml:1mg。
根據米內網(wǎng)數據，2018年吸入用布地奈德混懸液在樣本醫院銷(xiāo)售額12.46億元，對應實(shí)際市場(chǎng)規模約50億元，同比增長(cháng)11.17%，2012-2018年CAGR達19.29%。預計2019年國內銷(xiāo)售額突破60億元，為阿斯利康在國內的最大品種。
正大天晴拿下首仿
布地奈德仿制藥的研發(fā)主要集中在混懸液和氣霧劑兩個(gè)品種。
布地奈德國內仿制藥研發(fā)進(jìn)展
（資料來(lái)源：藥智網(wǎng)）
在混懸液方面，正大天晴和健康元研發(fā)進(jìn)展原本處于較位置，均于2018年3月提交上市申請。而在2018年11月20日，健康元發(fā)布公告稱(chēng)，子公司太太藥業(yè)收到了布地奈德混懸液的《藥物臨床試驗通知書(shū)》，重新開(kāi)展了BE試驗，在2019年2月重新遞交上市申請。而長(cháng)風(fēng)藥業(yè)于2018年5月申報上市，時(shí)間上彎道超車(chē)健康元。
正大天晴于2018年3月提交吸入用布地奈德混懸液仿制藥（受理號:CYHS1700633、CYHS1700634，分別代表2ml:1mg和2ml:0.5mg），此次獲批的為大規格，即CYHS1700633。
在氣霧劑方面，健康元、京衛制藥和裕欣藥業(yè)也在積極布局研發(fā)，其中健康元已經(jīng)申請上市，有望拿下首仿。
高難度仿制藥，市場(chǎng)潛力無(wú)限
吸入制劑仿制藥競爭強度不大，由于仿制難度大，先獲批上市容易獲得先發(fā)優(yōu)勢，市場(chǎng)潛力巨大。根據PDB數據，重點(diǎn)樣本醫院醫院吸入給藥銷(xiāo)售額近年來(lái)保持10%以上的增速，2018年估計市場(chǎng)整體銷(xiāo)售額在109億（放大系數3倍）。
根據2018年醫院樣本吸入制劑總體銷(xiāo)售額為36.26億元。除去抗病毒 藥物與**藥等吸入藥物，樣本醫院2018年呼吸科吸入劑銷(xiāo)售額約28億元，占呼吸系統總體用藥的34.7%，進(jìn)口企業(yè)占比接近80%，國產(chǎn)占比約20%，國內開(kāi)展呼吸系統醫藥研究領(lǐng)域時(shí)間短，技術(shù)落后，國內藥企成長(cháng)空間大。
在吸入制劑首仿方面，健康元走在了前方，其吸入用復方異丙托溴銨溶液是首 個(gè)按照新4類(lèi)獲批的吸入制劑。而在2018年10月，恒瑞沙美特羅替卡松粉吸入劑也提交上市申請，2018年12月，正大天晴的沙美特羅替卡松粉吸入劑列入優(yōu)先審評名單，有望成為國內舒利迭首仿。國內越來(lái)越多的藥企想要在這一領(lǐng)域分一杯羹。
筆者前幾天提到的人福醫藥的鹽酸阿芬 太 尼也正式拿到批件。（相關(guān)閱讀：《重磅！宜昌人福3類(lèi)仿制藥鹽酸阿 芬 太 尼即將獲批上市》）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀(guān)眾預登記，立省100元觀(guān)展門(mén)票！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
