據統計，2001-2017年，在長(cháng)達17年的時(shí)間里，NMPA共批準上市1類(lèi)化藥13個(gè)，生物制品17個(gè)，創(chuàng )新藥數量真的有點(diǎn)可憐。
2015年8月，國務(wù)院發(fā)布重磅文件《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（44號文），加快創(chuàng )新藥審評審批、開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)等政策變革正式拉開(kāi)了中國創(chuàng )新藥的序幕。
2018年，藥監改革和資本催化徹底改變了國產(chǎn)新藥上市局面。當年，NMPA共批準了9個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥上市，2018年因此被稱(chēng)為"中國創(chuàng )新藥元年"。
2018至今，共有20款國產(chǎn)1類(lèi)新藥上市，涉及腫瘤、肝病、糖尿病等多個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域。
那么，這20個(gè)新藥化藥、生物藥占比如何？適應癥涉及哪些領(lǐng)域？哪家藥企數量最多？上市后表現如何？哪些藥進(jìn)了醫保？未來(lái)趨勢如何？
2018年至今上市國產(chǎn)1類(lèi)新藥
（資料來(lái)源：NMPA、公司財報、官網(wǎng)，統計時(shí)間截至2020.4.9）
化藥、生物藥占比如何？
這20個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥中，化藥有15個(gè)，生物藥有5個(gè)，化藥占絕對比例，為75%。
2019年全球藥物銷(xiāo)售額TOP10中，有6個(gè)是生物藥，4個(gè)化藥。其中，生物藥合計銷(xiāo)售額達588.6億元，化藥總銷(xiāo)售額379.0億元，生物藥比化藥多了200多億，未來(lái)生物藥潛力仍然十分巨大。
未來(lái)幾年，筆者預計會(huì )有更多的國產(chǎn)1類(lèi)生物制品申報上市，屆時(shí)，生物藥的比重將會(huì )逐漸增大。
適應癥涉及哪些領(lǐng)域？
從適應癥來(lái)看，這20個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥中，適應癥為腫瘤的有10個(gè)，占了一半比例，其次為肝病，有3個(gè)。此外，阿爾茲海默癥、糖尿病、**、銀屑病以及感染等領(lǐng)域均有覆蓋。
從靶點(diǎn)來(lái)看，PD-1是第一熱門(mén)，有4個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥均屬于PD-1單抗，分別是君實(shí)的特瑞普利單抗、信達的信迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗以及百濟神州的替雷利珠單抗。除了PD-1，PARP、GLP-1等熱門(mén)靶點(diǎn)也均有涉及。
從戰略意義來(lái)說(shuō)，這些藥物不少有一定頭銜。特瑞普利單抗是第一個(gè)上市的國產(chǎn)PD-1單抗，洛塞那肽是首個(gè)上市的國產(chǎn)GLP-1激動(dòng)劑，氟馬替尼是"升級版"格列衛，尼拉帕利是國內第2個(gè)上市的PARP抑制劑，丹諾瑞韋鈉片是首個(gè)國產(chǎn)丙肝DAA，艾博韋泰則是首個(gè)國產(chǎn)長(cháng)效抗艾藥。
哪家藥企數量最多？
這20個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥中，恒瑞和翰森數量最多，都是3個(gè)，其余均1個(gè)。恒瑞的是吡咯替尼、瑞馬唑侖以及卡瑞利珠，翰森的則是洛塞那肽、氟馬替尼和阿美替尼。
國內藥企有個(gè)趨勢越來(lái)越明顯，對于恒瑞、翰森以及正大天晴這樣的綜合制藥巨頭來(lái)說(shuō)，多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)全覆蓋是發(fā)展戰略，比如恒瑞，既有大熱PD-1單抗，又有傳承自家特色**業(yè)務(wù)的瑞馬唑侖。而對于信達、歌禮以及和黃醫藥這些新興小藥企，發(fā)展重點(diǎn)業(yè)務(wù)，找到特色領(lǐng)域，比如歌禮，專(zhuān)注肝病領(lǐng)域，除了首個(gè)國產(chǎn)丙肝DAA外，第2個(gè)國產(chǎn)丙肝藥物拉維達韋也即將上市。信達則是專(zhuān)注生物藥，小分子藥物涉獵很少。
上市后表現如何？
這20個(gè)1類(lèi)新藥，目前表現較好的安羅替尼和國產(chǎn)PD-1。其中，安羅替尼2019年銷(xiāo)售額最高，在25-30億元之間，3個(gè)國產(chǎn)PD-1 2019年銷(xiāo)售額合計近30億元。
除了替雷利珠及之后上市的還未放量外，其余14個(gè)藥物中，2019年預測有9個(gè)銷(xiāo)售額過(guò)億元，分別是安羅替尼、丹諾瑞韋鈉、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗、信迪利單抗、洛塞那肽、卡瑞利珠單抗以及甘露寡糖二酸。披露具體銷(xiāo)售額的是：丹諾瑞韋鈉為1.24億元、呋喹替尼1.20億元、特瑞普利單抗7.74億，信迪利單抗10.16億。
超過(guò)10億元的有3個(gè)，分別是安羅替尼、信迪利單抗以及卡瑞利珠單抗，這些新藥中，未來(lái)2-3年表現很出色的預計仍然是安羅替尼和國產(chǎn)PD-1。
哪些藥進(jìn)了醫保？
2019年11月28日，醫保談判結果揭曉（凡在2018年12月31日前獲批的創(chuàng )新藥產(chǎn)品均有資格參與評選）。在此之前，國家醫保目錄自2000年后共有4次調整，分別在2004年、2009年、2017年與2018年，國家醫保目錄更新頻次加快，有利于實(shí)現新藥從上市到醫保準入的快速銜接。目前，這20個(gè)1類(lèi)新藥中，已經(jīng)有6個(gè)新藥納入醫保，分別是重組細胞因子基因衍生蛋白注射液、安羅替尼膠囊、吡咯替尼片、呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊和信迪利單抗。以后會(huì )有更多的1類(lèi)國產(chǎn)新藥納入醫保。
未來(lái)趨勢如何？
未來(lái)，國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥上市時(shí)間差距會(huì )越來(lái)越小。
拿PD-1來(lái)說(shuō)，2014年，全球首個(gè)PD-1單抗K藥上市，2018年，首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利國內上市，時(shí)間僅相隔4年，與以前相比差距縮小很多，未來(lái)差距會(huì )越來(lái)越小。
未來(lái)，國產(chǎn)藥會(huì )出現先國外后國內上市的情況。
百濟神州的澤布替尼去年12月在美國獲批上市，成為首個(gè)獲FDA批準的國產(chǎn)新藥，預計上半年就會(huì )在國內上市。以后，國產(chǎn)藥先國外后國內上市的這種情況會(huì )越來(lái)越多。
未來(lái)，藥企將百花齊放，新藥不再是制藥巨頭的專(zhuān)項。
好的新藥足以撐起一個(gè)藥企，比如信迪利之于信達，特瑞普利之于君實(shí)。未來(lái)，國產(chǎn)新藥申報將將百花齊放，除了傳統制藥巨頭，新興企業(yè)也將大放異彩。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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