4月15日，恒瑞提交貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請并獲CDE受理，受理號為CXSS2000012。恒瑞是國內第3家報產(chǎn)的藥企，齊魯的貝伐珠單抗（商品名：安可達）已于2019年12月獲批上市，信達的也于2019年1月提交NDA，并納入優(yōu)先審評。
（資料來(lái)源：CDE）
全球銷(xiāo)量TOP的抗VEGFR靶點(diǎn)藥物
原研藥貝伐珠單抗（Bevacizumab、商品名：Avastin/安維?。┦侨虻谝环N抗腫瘤血管生成藥物，由基因泰克公司研發(fā)，被收購后被納入羅氏麾下。貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過(guò)與人血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長(cháng)。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。
該藥于2004年通過(guò)FDA批準上市，目前已獲批的適應癥包括晚期結直腸癌、肺癌、乳腺癌、腎癌、惡性膠質(zhì)瘤等；于2010年獲得NMPA批準，用于治療轉移性結直腸癌，2015年獲批用于晚期、轉移性或復發(fā)性非鱗非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療。2019年全球銷(xiāo)售額為74.9億美元，同比增長(cháng)4.0%，是目前全球TOP的抗VEGFR靶點(diǎn)藥物。
齊魯拿下首個(gè)生物類(lèi)似藥
2019年12月9日，齊魯貝伐珠單抗（商品名：安可達）成為國內首個(gè)獲批的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
（資料來(lái)源：NMPA）
2019年12月20日，山東省藥品集中采購平臺公示了齊魯貝伐珠單抗（規格：4ml:0.1g）的擬掛網(wǎng)價(jià)--1266元/支。
（資料來(lái)源：山東省藥品集中采購平臺）
2017年，原研貝伐珠單抗通過(guò)談判，從每支5210元降為1998元納入國家醫保，大幅度提高了藥品可及性。2019年11月貝伐珠單抗續約成功，但價(jià)格企業(yè)申請了保密。
（資料來(lái)源：藥智數據）
根據國家醫保局新聞發(fā)布會(huì )通報顯示，新增70各談判藥品價(jià)格平均下降60.7%；27個(gè)續約藥品價(jià)格平均下降26.4%。按照這個(gè)比例原研羅氏貝伐珠單抗的價(jià)格大約在1470.5元/支左右或者更低。
當齊魯貝伐珠單抗1266元/支的價(jià)格公布后，根據2019年國家醫保的規定：有效期內，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫保部門(mén)將根據仿制藥價(jià)格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。
從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，羅氏剛剛談好的貝伐珠單抗醫保支付標準或將面臨進(jìn)一步調整。
信達第2家申報
2019年1月，信達的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥（代號：IBI-305）提交NDA，成為第2家報產(chǎn)的藥企。
（資料來(lái)源：CDE）
并于同年3月被納入優(yōu)先審評。
（資料來(lái)源：CDE）
雖然信達和恒瑞的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥目前均處于NDA階段，但由于信達提交上市時(shí)間比恒瑞提早了一年多，筆者預計信達的生物類(lèi)似藥不出意外是第2家獲批的。
此外，另有10家藥企正在進(jìn)行臨床III期試驗，分別是東曜藥業(yè)、天廣實(shí)、百奧泰、嘉和生物、博安生物、復宏漢霖、正大天晴、華蘭基因、神州細胞和安科生物。
（資料來(lái)源：復宏漢霖招股書(shū)）
國內貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模到2030年預計達99億
肺癌是癌癥第一"殺手"，據國際癌癥研究中心 IARC 數據顯示，2018 年我國約有 77.4 萬(wàn)的新增肺癌病例，其中非小細胞肺癌約占 85%。貝伐珠單抗為非小細胞肺癌的治療提供了新的選項，聯(lián)合治療方案的探索也大大提升了其市場(chǎng)空間。
根據弗若斯特沙利文報告，中國貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入預計將從2019年以343.5%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)至2023年的約人民幣64億元，并以6.5%的復合年增長(cháng)率進(jìn)一步增長(cháng)至2030年的人民幣99億元。
（資料來(lái)源：復宏漢霖招股書(shū)）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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