千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，化藥注射劑仿制藥一致性評價(jià)文件正式落地。
近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。這也就意味著(zhù)，注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)，行業(yè)集中度將迎來(lái)大幅提升。
（資料來(lái)源：NMPA）
那么有哪些注射劑品種已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)？申請數量較多的品種是哪些？提交一致性評價(jià)申請較多的藥企是那些？有哪些過(guò)評品種已經(jīng)享受帶量采購紅利？
28個(gè)注射劑品種已過(guò)評
截至2020年5月17日，CDE共已受理1324個(gè)注射劑一致性評價(jià)，其中已有43個(gè)申請（視同）通過(guò)一致性評價(jià)，86個(gè)申請審評結束但暫未明確結論，1195個(gè)申請正在審評審批中。
43個(gè)（視同）通過(guò)評價(jià)的注射劑申請共涉及28個(gè)品種（以通用名計），除普利制藥的注射用阿奇霉素（境內外共線(xiàn)獲批視同通過(guò)，后又補充申請正式通過(guò)，上市藥品目錄集中分類(lèi)為"通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品"）外，其余均為按新注冊分類(lèi)申報上市品種，其中四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉新4類(lèi)獲批視同通過(guò)后又補充申請正式通過(guò)，上市藥品目錄集中分類(lèi)仍為"按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥"（通過(guò)一致性評價(jià)方式主要分為補充申請以及新3、4類(lèi)注冊申報兩類(lèi)）。
（視同）通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種
（資料來(lái)源：GBI SOURCE、Wind，注：統計時(shí)間截至：2020-5-17）
注射劑一致性評價(jià)申請品種TOP10
1195個(gè)正在審評審批的申請中，683個(gè)為存量注射劑品種的一致性評價(jià)補充申請，512個(gè)為按照新3、4類(lèi)注冊分類(lèi)標準申報的上市申請。
這1195個(gè)正在審評審批的申請共涉及282個(gè)注射劑品種（以通用名計），其中鹽酸氨溴索注射液為申請一致性評價(jià)企業(yè)最多的品種，共24家，包括17家存量補充申請的企業(yè)和7家按新分類(lèi)申報上市的企業(yè)；注射用帕瑞昔布鈉為新標準申報上市企業(yè)最多的品種。按申請一致性評價(jià)的企業(yè)數排名，前10的注射劑品種市場(chǎng)規模均較大。
注射劑一致性評價(jià)申請品種TOP10
（資料來(lái)源：GBI SOURCE、Wind，注：統計時(shí)間截至：2020-5-17）
注射劑一致性評價(jià)申請藥企TOP10
1195個(gè)正在審評審批的申請共涉及197家企業(yè)（子公司歸一化后），其中揚子江藥業(yè)為注射劑一致性評價(jià)申請品種數最多的企業(yè)，共52個(gè)，包括26個(gè)存量補充申請的注射劑品種和26個(gè)按新分類(lèi)申報上市的注射劑品；科倫藥業(yè)為存量補充申請注射劑品種最多的企業(yè)。
注射劑一致性評價(jià)申請藥企TOP10
（資料來(lái)源：GBI SOURCE、Wind，注：統計時(shí)間截至：2020-5-17）
4個(gè)過(guò)評品種已享受帶量采購紅利
目前為止，已經(jīng)進(jìn)行了4+7、4+7擴圍和第二批共3次國家帶量采購，其中4個(gè)過(guò)評注射劑已享受帶量采購紅利。
4+7帶量采購第一批中注射劑中選結果
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光采購網(wǎng)）
4+7帶量采購擴圍第一批中注射劑中選結果
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光采購網(wǎng)）
第二批國家帶量采購注射劑中選結果
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光采購網(wǎng)）
值得一提的是鹽酸右美托咪定注射液。右美托咪定是臨床主流的**用藥之一，而恒瑞是鹽酸右美托咪定注射液市場(chǎng)份額最大的，但由于恒瑞補充申請一致性評價(jià)暫未獲批，因此以新化藥3類(lèi)申報上市獲批的揚子江鹽酸右美托咪定注射液搶得先機，在集采中率先突圍。
根據PDB數據庫顯示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在國內樣本醫院銷(xiāo)售額的占比高達81%；2019年，恒瑞右美托咪定注射液在國內樣本醫院銷(xiāo)售額的占比為51%，而揚子江右美托咪定注射液占比已達36%，因此揚子江藥業(yè)中標"4+7"城市帶量采購后，對恒瑞市場(chǎng)形成極大的沖擊。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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