近日，人福藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請（受理號：CXHS1800035）在完成了兩輪補充資料、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、臨床試驗現場(chǎng)核查后，預計近期將獲批上市。
（資料來(lái)源：Insight數據庫）
瑞馬唑侖是德國Paion AG開(kāi)發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪 達 唑 侖的結構基礎之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結合了咪 達 唑 侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮靜/**產(chǎn)品，但專(zhuān)利報道瑞馬唑侖游離堿不穩定。
隨后，宜昌人福藥業(yè)與PAION合作，共同開(kāi)發(fā)了一款新型鎮靜/**藥-注射用苯磺酸瑞馬唑侖。2012年，Paion公司以300萬(wàn)歐元以及后續銷(xiāo)售分成的合作協(xié)議授予人福藥業(yè)在中國開(kāi)發(fā)瑞馬唑侖的權利。
2011年該品種獲得NMPA**藥品和**藥品研制立項批件，2015年獲得藥物臨床試驗批件，2018年順利完成本品的Ⅲ期臨床試驗，并于2018年11月遞交上市申請，并納入優(yōu)先審評，適應癥為用于治療或診斷性操作時(shí)的鎮靜。
（資料來(lái)源：CDE）
注射用苯磺酸瑞馬唑侖中國相關(guān)專(zhuān)利的申請號為CN201310166860，公開(kāi)號為CN103288834B，申請日為2007.07.10，公開(kāi)日為2015.07.15。
（資料來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局）
目前，國內有兩家藥企布局瑞馬唑侖，其中恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖已于2019年12月獲批上市，獲批適應癥為胃鏡診療鎮靜。此外，結腸鏡診療鎮靜適應癥也已于2020年6月獲批上市。
國內瑞馬唑侖研發(fā)進(jìn)度
（資料來(lái)源：CDE、NMPA）
人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖的獲批，勢必將會(huì )對恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖造成一定沖擊，這兩個(gè)藥未來(lái)表現如何，拭目以待。
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