自身免疫性疾病是由于免疫系統異常低活動(dòng)或過(guò)度活動(dòng)導致身體免疫系統錯誤地攻擊身體的狀況，發(fā)病率較為穩定。大約有100種不同類(lèi)型的自身免疫性疾病，常見(jiàn)的有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等，這些發(fā)病率均在0.1%-0.3%之間。
對于全球醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，自身免疫疾病領(lǐng)域一直是僅次于癌癥領(lǐng)域的第二大領(lǐng)治療領(lǐng)域。根據2019年全球藥物銷(xiāo)售額TOP100榜單數據，用于治療自身免疫疾病的藥物總體銷(xiāo)售額約552億美元，占比16.3%。共有10個(gè)藥物上榜，頭部成熟品種較多，但尾部新品種數量不足，在頭部重磅品種的支撐下平均銷(xiāo)售額高達52.1億美元。
雖然整體增速受阿達木單抗影響較大，但銷(xiāo)售額占比仍穩居第二，從平均銷(xiāo)售額來(lái)看，自身免疫疾病排第一。
（資料來(lái)源：各公司年報）
（資料來(lái)源：各公司年報）
2019年全球自身免疫系統疾病藥物TOP10
中國已上市自身免疫疾病治療藥物
中國自身免疫性疾病藥物主要分為化學(xué)藥和生物藥兩大類(lèi)，再細分的話(huà)，又分為小分子靶向藥和生物制劑。其中，小分子靶向藥以靶向JAK/STAT信號通路的托法替布為代表，生物制劑以TNF-α抑制劑為重點(diǎn)。目前，國內共有10多種治療自身免疫性疾病的藥物上市，其中2019年全球自身免疫系統疾病藥物TOP10已全部在中國上市。
中國已上市治療自身免疫疾病的主要藥物
（資料來(lái)源：NMPA）
以TNF-α為主要構成的生物制劑是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的革命性藥物，TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是主要由巨噬細胞和單核細胞產(chǎn)生的一種促炎細胞因子，主要作用為調節免疫細胞的功能。臨床研究表明，TNF-α在多種疾?。ㄈ缱陨砻庖咝约膊。┲懈弑磉_， 產(chǎn)生促進(jìn)炎癥和組織損傷的病理效應。目前，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)的大頭，2019年銷(xiāo)售額占比在90%以上。
中國市場(chǎng)未來(lái)三年非常值得關(guān)注的藥物
未來(lái)三年，筆者認為，三生國健的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、艾伯維的阿達木單抗及其生物類(lèi)似藥、輝瑞的托法替布及其仿制藥這幾種藥物將是中國自身免疫疾病治療市場(chǎng)的中流砥柱，同時(shí)最近3年新上市的諾華的司庫奇尤單抗、強生的烏司奴單抗以及賽諾菲的度普利尤單抗也將逐步占領(lǐng)市場(chǎng)。
首先是三生國健的益賽普，2019年在國內TNF-α抑制劑市場(chǎng)份額高于50%。
益賽普是中國風(fēng)濕病領(lǐng)域首個(gè)上市的國產(chǎn)TNF-α抑制劑。益賽普可與可溶性TNF-α高親和力結合，也可與TNF-α共用相同受體的TNF-β結合，進(jìn)而阻斷TNF-α與細胞表面的跨膜受體結合，從而達到抑制TNF生物學(xué)活性、降低細胞炎癥反應，緩解自身免疫性疾病患者癥狀的目的。2015-2019年，益賽普市場(chǎng)銷(xiāo)售額由8.42億元增長(cháng)至11.44億元人民幣，年復合增長(cháng)率為8.0%。雖然增速有所減緩，但未來(lái)3-5年，筆者預測益賽普仍是市占比超過(guò)50%的藥物。
（資料來(lái)源：公司年報）
其次，是艾伯維的修美樂(lè )，2019年全球銷(xiāo)售額為191.69億美元，雖然跌破200億美元大關(guān)，但仍是全球最暢銷(xiāo)的藥物。但國內銷(xiāo)售額僅為14.2萬(wàn)元，國內市場(chǎng)賣(mài)的可以說(shuō)是慘淡，原因有很多方面，最主要還是國內獲批適應癥就好且價(jià)格較高，同類(lèi)藥物益塞普更具性?xún)r(jià)比優(yōu)勢。
但是阿達木單抗生物類(lèi)似藥表現比原研好。目前，共有百奧泰、海正兩家阿達木單抗生物類(lèi)似藥獲批。
百奧泰的阿達木單抗（商品名：格樂(lè )立）于2019年11月獲NMPA批準上市，2020年1月上市銷(xiāo)售，定價(jià)為1160元/支，目前已調整為1150元/支。海正的阿達木單抗（商品名:安健寧）于2019年12月獲批，2020年上市銷(xiāo)售，定價(jià)為1150元每支。
根據百奧泰一季度財報顯示，格樂(lè )立2020Q1銷(xiāo)售額大約為1972.61萬(wàn)元，遠超原研銷(xiāo)售額，預計未來(lái)銷(xiāo)售額還會(huì )水漲船高。但修美樂(lè )已在2019年被納入醫藥，支付標準為1290元/支，價(jià)格差距并不大，因此筆者預計2020年修美樂(lè )銷(xiāo)售額也會(huì )提升。
再次，輝瑞的托法替布實(shí)力也不容小覷，2019年全球銷(xiāo)售額為22.42億美元，國內銷(xiāo)售是1689.5萬(wàn)元。目前，正大天晴、齊魯、科倫、先聲均獲批仿制藥，第三批集采中，托法替布降價(jià)超90%，4家均中選，未來(lái)以?xún)r(jià)換量的話(huà)，市場(chǎng)也會(huì )鋪開(kāi)。
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光采購網(wǎng)）
最后，諾華的司庫奇尤單抗（俗稱(chēng)蘇金單抗）雖然剛剛國內上市，但是實(shí)力也很強大。蘇金單抗是首個(gè)特異性靶向IL-17A的全人源單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統的活動(dòng)并改善疾病癥狀。于2019年4月獲NMPA批準，2019年5月正式銷(xiāo)售。該藥物2019年全球銷(xiāo)售額達35.51億美元，相信未來(lái)3-5年在中國銷(xiāo)售額也會(huì )不錯。
強生的烏司奴單抗作為全球首個(gè)全人源"雙靶向"白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑，實(shí)力也不容小覷。
近5年來(lái)，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規模增速較緩。根據銷(xiāo)售端統計，2015-2019年，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規模由98億元增長(cháng)至158億元，年復合增長(cháng)率為12.7%。未來(lái)5年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補，自身免疫性疾病患病群體數量基數大和政策推動(dòng)藥物可及性提高將成為驅動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規模擴張的主要原因。在此背景下，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規模將以23.9%的年復合增長(cháng)率繼續保持增長(cháng)，到2024年，市場(chǎng)規模有望上升至462億元。
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