近日，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，SHR-1314注射液已獲批臨床，將于近期開(kāi)展用于成人狼瘡腎炎的臨床試驗。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是恒瑞自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。這是該藥獲批的第3項臨床，目前，恒瑞已針對該藥展開(kāi)9項臨床，最高處于臨床II期。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
IL-17是具有細胞因子性質(zhì)的分泌蛋白，該家族包括6個(gè)成員的配體（IL-17A~IL-17F）和5個(gè)受體（IL-17RA~IL-17RD和SEF）。其中IL-17A和IL-17F的同源性最高，主要由Th17細胞分泌。IL-17A的信號轉導調節主要依賴(lài)于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在IL-17A高表達的自身免疫疾病如風(fēng)濕性關(guān)節炎中，miR-23b的表達下降，解除了對IL-17-NF-κB的抑制，使得IL-17A信號過(guò)度活化而對炎癥性疾病及自身免疫性疾病等起促進(jìn)作用。
（資料來(lái)源：CNKI）
目前全球已有3個(gè)IL-17A抗體獲批上市。諾華公司的司庫奇尤單抗（Secukinumab、商品名：Cosentyx/可善挺，俗稱(chēng)蘇金單抗）自2015年以來(lái)在美國、歐洲和日本等多個(gè)國家和地區獲批上市；禮來(lái)公司的依奇珠單抗（Ixekizumab、商品名：Taltz/拓咨）自2016年以來(lái)在美國、歐洲和日本等多個(gè)國家和地區獲批上市；協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅利尤單抗（商品名：立美芙）于2016年7月在歐美和日本獲批。
司庫奇尤單抗、依奇珠單抗和布羅利尤單抗分別于2019年4月、9月以及2020年6月作為第一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。
根據Evaluate Pharma數據庫，2020年司庫奇尤單抗的銷(xiāo)售額為39.95億美元，依奇珠單抗為17.89億美元。司庫奇尤單抗于2019年5月在中國正式以來(lái)，2019年國內銷(xiāo)售業(yè)績(jì)約2億人民幣。值得一提的是，2020年12月，司庫奇尤單抗被納入2020年醫保，年治療費用降幅60%，預計未來(lái)將實(shí)現較好的銷(xiāo)售額增長(cháng)。
國內已上市IL-17A單抗藥物
（根據公開(kāi)資料整理，若有不全處，歡迎補充）
國內目前針對IL-17A靶點(diǎn)進(jìn)行布局的企業(yè)主要有恒瑞醫藥、三生國健、康方生物、智翔金泰、君實(shí)生物、麗珠和荃信生物，其中，智翔金泰IL-17A單抗GR1501推進(jìn)至Ⅲ期階段，恒瑞醫藥IL-17A單抗SHR1314推進(jìn)至Ⅱ期階段。
國內在研IL17單抗藥物
（根據公開(kāi)資料整理，若有不全處，歡迎補充）
目前全球主要自免疾病市場(chǎng)可分為風(fēng)濕、皮膚、胃腸等三類(lèi)，其中類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）、銀屑?。≒S）、克羅恩?。–D）治療領(lǐng)域單一市場(chǎng)均已超過(guò)100億美元。2020年全球銷(xiāo)售額TOP100藥品的合計銷(xiāo)售規模約3558億美元，自身免疫及炎癥藥物位列第2（約940億美元，占比26.4%）。
受自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展所驅動(dòng)，中國自身免疫性疾病市場(chǎng)有望繼續增長(cháng)。整體市場(chǎng)規模從2019年的24億美元增至2030年的241億美元，2019-2024年CAGR 26.3%，2024-2030年CAGR 20.9%，其中生物藥市場(chǎng)預期將從2019年的的5億美元增至2030年的166億美元，2019-2024年CAGR 50.0%，2024-2030年CAGR 27.9%，市場(chǎng)份額從2019年的22.7%增至2030年的68.8%。
IL-17是免疫領(lǐng)域繼TNF-α、IL-23之后的新生代靶點(diǎn)，具有自己特定的優(yōu)勢，也展現了很好的商業(yè)價(jià)值。IL-17生物藥可以拓展的適應癥還有很多，因為，無(wú)論是恒瑞的SHR1314還是智翔金泰的GR1501，誰(shuí)先上市，都將有巨大的市場(chǎng)潛力。
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