2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫藥提交了1類(lèi)新藥「加格列凈」的上市申請并獲承辦。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
1類(lèi)抗糖新藥
加格列凈是四環(huán)醫藥自主研發(fā)的SGLT-2抑制劑，已經(jīng)獲得中國、美國、歐洲、日本和韓國專(zhuān)利權，用于治療2型糖尿病。
針對2型糖尿病，根據糖尿病患者的發(fā)病和治療的不同階段，臨床對藥物需求有所不同。目前全球共有約9類(lèi)治療藥物，分別是胰島素類(lèi)、GLP-1類(lèi)、雙胍類(lèi)、糖苷酶抑制劑類(lèi)、磺脲類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)、格列奈類(lèi)、DPP-IV抑制劑類(lèi)和SGLT-2抑制劑類(lèi)，針對不同藥物，有注射和口服兩種給藥方式。
SGLT-2抑制劑藥物是口服降糖藥市場(chǎng)的主流用藥。鈉-葡萄糖轉運蛋白2（SGLT-2）是在小腸黏膜和腎 臟近端小管中的一種蛋白質(zhì)，可促進(jìn)腎 臟中90%的葡萄糖重吸收。SGLT2抑制劑阻斷、減少腎 臟對葡萄糖的重吸收，從而通過(guò)排尿排出多余的葡萄糖增加葡萄糖排出，降低血糖水平。
SGLT-2抑制劑作用機制示意圖
（來(lái)源于公開(kāi)資料）
5款進(jìn)入中國
目前，國內已上市5款SGLT-2抑制劑，分別是阿斯利康的達格列凈、禮來(lái)的恩格列凈、楊森的卡格列凈、默沙東的艾格列凈和恒瑞的脯氨酸恒格列凈，其中，達格列凈、恩格列凈、卡格列凈全部被納入2021版醫保目錄，且國內均有仿制藥上市，
我國已上市SGLT-2抑制劑原研藥和仿制藥
（資料來(lái)源：，方正證券研究所）
國內第2款申報上市
目前，除了恒瑞的脯氨酸恒格列凈獲批上市外，四環(huán)醫藥的加格列凈是第2個(gè)申報上市的國產(chǎn)SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物。除此之外，東陽(yáng)光的榮格列凈、天津藥物研究所的泰格列凈、復星醫藥的萬(wàn)格列凈以及上海艾力斯的艾格列凈均已進(jìn)入臨床，東陽(yáng)光的榮格列凈已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期。
我國在研SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物研究進(jìn)展
（資料來(lái)源：，方正證券研究所）
根據Frost&Sullivan的數據，2020-2025年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)規模將以5.3%的CAGR增長(cháng)，2025年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)規模將達到902億美元。根據各家財報，2020年全球SGLT-2抑制劑全球銷(xiāo)售額高達67億美元。
我國糖尿病發(fā)病率高、診斷率和治療率低，受分級診療政策的推動(dòng)，我國糖尿病藥物市場(chǎng)正在高速增長(cháng)。根據Frost&Sullivan的數據，我國糖尿病藥物市場(chǎng)在2020-2030年將以10.4%的CAGR高速增長(cháng)，在2024年達到千億級市場(chǎng)，在2030年增長(cháng)到1675億元。
中國糖尿病藥物市場(chǎng)規模（十億元，%）
（資料來(lái)源：，方正證券研究所）
未來(lái)，隨著(zhù)多個(gè)國產(chǎn)SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物的獲批，市場(chǎng)規模將會(huì )繼續擴大，同時(shí)競爭也將十分激烈。
參考資料：廿載耕耘結碩果，四環(huán)醫藥前景可期
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