近日，羅欣藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）被NMPA批準用于治療反流性食管炎，成為我國獲批的首 款按照1.1類(lèi)新藥注冊的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。
替戈拉生片是一種全新機制抑酸藥，通過(guò)與鉀離子競爭作用，可逆性與H+/K+-ATP酶結合，能夠同時(shí)抑制其靜息與激活兩種狀態(tài)，從而持久抑制胃酸分泌。相關(guān)臨床研究顯示替戈拉生具有以下優(yōu)勢：（1）起效速度快，30分鐘迅速起效，而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個(gè)小時(shí)才能起效；（2）服用方便，不受進(jìn)食時(shí)間和代謝基因型影響；（3）強效抑酸，作用持久，能更有效控制夜間酸突破的現象。除用于治療反流性食管炎，替戈拉生片還被開(kāi)發(fā)用于治療糜爛性食管炎、十二指腸潰瘍以及聯(lián)合適當的抗菌療法根除成人幽門(mén)螺桿菌感染。
值得一提的是，替戈拉生的研發(fā)并不順利，該藥最初由輝瑞研發(fā)，后幾經(jīng)授權由CJ Healthcare在韓國研發(fā)成功用于治療胃食管反流疾病。2015年10月，羅欣藥業(yè)通過(guò)與韓國HK inno.N Corporation（原CJ Healthcare）達成合作協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國境內的獨家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。2021年6月，羅欣藥業(yè)又與韓國HK inno.N Corporation簽署合作協(xié)議，獲得替戈拉生注射劑在中國的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。
隨著(zhù)生活方式和用藥習慣等的改變，近年來(lái)國內胃食管反流病、反流性食管炎等消化道酸相關(guān)性疾病的發(fā)病率逐年遞增。以?shī)W美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑和艾普拉唑為代表的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是抑酸藥市場(chǎng)的主力軍，據IQVIA數據2021年其招標價(jià)銷(xiāo)售額高達201.1億元，其中口服PPI市場(chǎng)超100億元。P-CAB作為抑酸藥市場(chǎng)的新秀，與PPI相比，具有半衰期更長(cháng)、不需要酸保護、較少出現夜間酸突破等優(yōu)勢，未來(lái)有望逐步侵蝕PPI市場(chǎng)規模。
目前，全球已經(jīng)批準4款P-CAB，即韓國Yuhan Corporation的瑞伐拉贊、武田的伏諾拉生、HK inno.N Corporation的替戈拉生以及Daewoong Pharmaceutical的非蘇拉贊，但國內僅批準伏諾拉生和替戈拉生2款P-CAB。其中武田的伏諾拉生于2019年12月在國內獲批，并順利進(jìn)入2020年國家醫保。據悉，伏諾拉生進(jìn)入醫保后銷(xiāo)售額增長(cháng)迅速，據米內網(wǎng)數據其2021年上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端的銷(xiāo)售額超過(guò)3000萬(wàn)元，同比增長(cháng)達359700.87％。替戈拉升的獲批，預計有望進(jìn)一步加速P-CAB在國內抑酸藥市場(chǎng)的份額。此外，目前還有多家企業(yè)布局國內P-CAB市場(chǎng)，其中揚子江藥業(yè)從Daewoong Pharmaceutical引進(jìn)的非蘇拉贊、柯菲平醫藥自主研發(fā)的柯諾拉贊已先后在國內遞交上市申請。
羅欣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿易及醫療健康服務(wù)為一體的大型醫藥企業(yè)集團，多年來(lái)持續深耕消化系統疾病領(lǐng)域，尤其是抑酸藥市場(chǎng)，此前已取得奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑等多款仿制藥產(chǎn)品生產(chǎn)批件。據悉，2021年羅欣藥業(yè)消化系統類(lèi)藥物收入11.37億元，同比下降11.89％。替戈拉生的獲批有望成為羅欣藥業(yè)消化系統類(lèi)藥物收入增長(cháng)的新動(dòng)力。
隨著(zhù)國家醫藥政策的改革，仿制藥給企業(yè)帶來(lái)的利潤也越來(lái)越微薄。近年來(lái)，羅欣藥業(yè)不斷深化創(chuàng )仿結合戰略，除了引進(jìn)替戈拉生，公司還于2018年8月從Synergy制藥公司引進(jìn)了治療成人慢發(fā)性便秘癥及便秘型腸易激綜合癥的普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance），2020年10月從JWHoldings引進(jìn)第三代三腔袋全腸外營(yíng)養液Winuf。其中普卡那肽是一種鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶-C激動(dòng)劑，可刺激腸道分泌腸液和加速排便。Winuf是一款含魚(yú)油的三腔袋腸外營(yíng)養液，有利于病患的免疫調節和減輕炎癥反應，適用于無(wú)法通過(guò)腸內途徑攝取營(yíng)養的患者、大劑量放化療營(yíng)養不良患者、嚴重消化功能障礙患者等人群，目前國內還沒(méi)有含魚(yú)油的三腔袋腸外營(yíng)養液獲批上市。
然而，從國外企業(yè)引進(jìn)新藥并不算真正的創(chuàng )新，但卻是企業(yè)的“應急”之道。秉持“科技興企”的戰略方針，羅欣藥業(yè)已經(jīng)建立了由總部藥物研究院、上?？蒲兄行?、恒欣研發(fā)中心“三位一體”的科技創(chuàng )新體系，而且積極推進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研的實(shí)施，與全國30多個(gè)高校、科研院所建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系，不斷輸入新技術(shù)、新產(chǎn)品。目前，羅欣藥業(yè)新藥研發(fā)也逐步進(jìn)入收獲期，據公司2021財報，公司已擁有48項新藥證書(shū)、13個(gè)項目被列入國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項、4個(gè)產(chǎn)品被列入“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃”、12個(gè)產(chǎn)品被列入“國家火炬計劃”。
而且，2021年羅欣藥業(yè)還有一個(gè)重大的人事變動(dòng)，阿斯利康中國副總裁命董莉君出任集團執行副總裁、首席運營(yíng)官。據悉，董莉君在醫藥行業(yè)工作多年，擁有豐富的銷(xiāo)售及管理經(jīng)驗，此前在阿斯利康服務(wù)消化疾病的創(chuàng )新藥 業(yè)務(wù)，2016年至2018年推動(dòng)公司業(yè)績(jì)大幅提升。高能級人才的引進(jìn)將加強羅欣藥業(yè)的運營(yíng)硬實(shí)力，助力其未來(lái)創(chuàng )新產(chǎn)品的上市商業(yè)化。
此外，值得一提的是，近年來(lái)羅欣藥業(yè)的日子也并不好過(guò)。2019年4月，A股上市公司東音股份作價(jià)75.43億元收購羅欣藥業(yè)99.65%股權，羅欣藥業(yè)得以借殼上市。不過(guò)羅欣藥業(yè)的子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“山東羅欣”）簽訂了一份業(yè)績(jì)承諾協(xié)議，約定山東羅欣2019年、2020年、2021年扣除非經(jīng)常性損益后歸母凈利潤不低于5.5億元、6.5億元、7.5億元。
實(shí)際上，2019年度，山東羅欣經(jīng)審計扣除非經(jīng)常性損益后歸母凈利潤為56450.69萬(wàn)元，業(yè)績(jì)承諾實(shí)現率為102.64%。但2020年度、2021年度山東羅欣經(jīng)審計的扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為3.40億元和4.53億元，均未達到承諾目標。未達目標，就將觸發(fā)補償機制。據悉羅欣藥業(yè)2020年度業(yè)績(jì)補償方案包括33名業(yè)績(jì)承諾方應補償金額和股數，以及應退回分紅款等數據，其中業(yè)績(jì)承諾方補償金額合計11.43億元，補償股份數量合計1.85億股。其中山東羅欣應補償金額約為5.52億元，應補償股份約8940萬(wàn)股，應退回2019年度分紅款約447萬(wàn)元。而2021年根據相關(guān)協(xié)議的計算方式，業(yè)績(jì)補償方案包括33名交易對方，補償金額合計11.48億元，折合補償股份數量合計1.86億股，不過(guò)該方案尚未通過(guò)股東大會(huì )審議。這種局面的出現與新冠疫情的爆發(fā)和持續流行，以及國家集采等醫藥政策有很大關(guān)系。期待隨著(zhù)企業(yè)的努力，可以走過(guò)寒冬。
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