5月11日，羅氏宣布，TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合PD-L1單抗阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq）一線(xiàn)治療PD-L1高表達局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的III期SKYSCRAPER-01研究未能達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的共同主要終點(diǎn)。
（資料來(lái)源：羅氏官網(wǎng)）
另一個(gè)主要終點(diǎn)總生存期（OS）尚未成熟，羅氏將繼續開(kāi)展這項臨床研究直至下一次計劃內的數據分析。在兩個(gè)共同主要終點(diǎn)中觀(guān)察到了數值改善，羅氏表示，將等待OS分析以決定下一步行動(dòng)，tiragolumab針對NSCLC和其他癌種的臨床開(kāi)發(fā)計劃仍將繼續推進(jìn)。
SKYSCRAPER-01是一項隨機、雙盲、全球多中心的III期臨床研究，在534例PD-L1高表達局部晚期、不可切除或轉移性NSCLC患者中評估了tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗對比阿替利珠單抗單藥治療的效果?；颊甙?:1隨機分配接受tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗或安慰劑聯(lián)合阿替利珠單抗治療，直至疾病進(jìn)展、失去臨床益處或出現不可接受的**。共同主要終點(diǎn)是OS和PFS。
“TIGIT單抗領(lǐng)頭羊”兩次III期臨床折戟
tiragolumab被稱(chēng)為“TIGIT單抗領(lǐng)頭羊”，由于出色的Ⅱ期臨床數據被寄予厚望，甚至被業(yè)內人士稱(chēng)為“下一個(gè)PD-1”。
2020年ASCO大會(huì )上公布了tiragolumab+阿替利珠單抗Ⅱ期臨床（CITYSCAPE）研究數據。結果顯示：與接受阿替利珠單抗單藥治療的患者組對比，TIGIT+PD-L1組ORR達到31.3%，而單藥患者組僅16.2%；PFS為5.4個(gè)月vs3.6個(gè)月，降低了患者疾病惡化或死亡風(fēng)險43%；
在PD-L1高表達的患者群中，與單獨使用阿替利珠單抗的ORR為17.2%相比，組合療法使患者的ORR達到55.2%，將患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險降低了67%。
對TIGIT單抗美好的愿景從2022年3月開(kāi)始破滅。
2022年3月，羅氏宣布III期臨床SKYSCRAPER-02研究未能達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）共同主要終點(diǎn)，在中期分析中沒(méi)有達到總生存期（OS）的共同主要終點(diǎn)。該項研究評估了tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗和化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的療效和安全性。
連續兩次TIGIT+PD-L1關(guān)鍵3期臨床研究失敗，對于其他處于3期臨床的藥企可謂亞歷山大。
有4家TIGIT單抗進(jìn)入III期
目前，全球TIGIT單抗研發(fā)如火如荼。
全球在研TIGIT靶點(diǎn)項目共有59個(gè)。單靶點(diǎn)項目38個(gè)，雙靶點(diǎn)項目21個(gè)，其中3期臨床4個(gè)，2期臨床4個(gè)。國內在研31個(gè)，單靶點(diǎn)項目17個(gè)，雙靶點(diǎn)項目14個(gè)，其中3期臨床1個(gè)。
（資料來(lái)源：各公司官網(wǎng)）
顯然，對于4項已經(jīng)殺進(jìn)3期臨床的藥企來(lái)說(shuō)，和自家已上市PD-1/L1單抗聯(lián)用是最 佳的選擇。除了吉利德/Arcus的domvanalimab合作阿斯利康的度伐利尤單抗外，其余均是自家產(chǎn)品組合。
國內只有百濟神州的TIGIT單抗進(jìn)入III期
歐司珀利單抗（ociperlimab）是百濟神州自主開(kāi)發(fā)的TIGIT單抗。目前，百濟神州已經(jīng)在國內啟動(dòng)了多項PD-1+TIGIT聯(lián)合療法臨床試驗，涵蓋包括食管鱗癌、NSCLC、LS-SCLC、大B細胞淋巴瘤等適應癥。
今年3月份，羅氏tiragolumab折戟小細胞肺癌（ES-SCLC）的消息傳出后，業(yè)內雖有擔心但還是有所希望，希望其能在非小細胞肺癌（NSCLC）上成功。如今，tiragolumab在NSCLC上再度失敗，其他TIGIT單抗在NSCLC上能成功嗎？又或者說(shuō)在其他適應癥上能成功嗎？筆者不想過(guò)多評價(jià)，只能說(shuō)時(shí)間會(huì )給我們答案，當然也希望時(shí)間會(huì )給我們奇跡。
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