5月31日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司成都盛迪提交2.2類(lèi)新藥「醋酸阿比特龍片（Ⅰ）」的上市申請并獲受理。恒瑞的醋酸阿比特龍片（Ⅰ）是原研醋酸阿比特龍片的2.2類(lèi)改良新藥，恒瑞成為首家提交2.2類(lèi)醋酸阿比特龍改良新藥上市申請的藥企。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
一年賣(mài)了22.97億美元
醋酸阿比特龍片（商品名：澤珂/Zytiga，規格：250mg）原研廠(chǎng)家為強生，于2011年4月獲FDA批準，與潑尼松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；于2015年5月獲NMPA批準，與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)用一線(xiàn)治療新診斷的高危轉移性?xún)确置谥委熋舾行郧傲邢侔╩HSPC），包括未接受過(guò)內分泌治療或接受內分泌治療≤3個(gè)月的mHSPC患者。
2017年7月，醋酸阿比特龍片降價(jià)52.9%進(jìn)醫保。
目前，醋酸阿比特龍片與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)合用藥的治療方案已被歐美臨床指南及《轉移性前列腺癌診治中國專(zhuān)家共識》列為一線(xiàn)治療選擇。
根據強生年報數據，2021年，原研醋酸阿比特龍片賣(mài)了22.97億美元，受仿制藥沖擊及其他影響因素下，全球銷(xiāo)售額逐年下降。
（數據來(lái)源：強生年報）
多個(gè)仿制藥獲批上市
2019年7月，江蘇恒瑞成功拿下醋酸阿比特龍片的首仿。隨后同年7月、9月正大天晴、山香藥業(yè)的醋酸阿比特龍片也陸續獲批，這3家藥企也成功搭上國家第二批集采的快車(chē)。
目前，共有6家企業(yè)的醋酸阿比特龍片獲批。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
2.2類(lèi)醋酸阿比特龍片的改良情況
醋酸阿比特龍作為一種親脂性化合物，幾乎不溶于水（0.01mg/ml），且滲透性差，為BCS四類(lèi)藥物。查看原研醋酸阿比特龍片的說(shuō)明書(shū)，該藥必須空胃給藥，并且在服藥之前至少2小時(shí)內和服藥后至少1小時(shí)內不應攝入食物。
（來(lái)源于公開(kāi)資料）
醋酸阿比特龍存在以下問(wèn)題：（1）每次服用4片，不適用于吞咽困難的人，而目標適應癥人群以中老年人居多，該人群吞咽困難比例較高；（2）只能在餐前1h或餐后2h服用，服用依從性不好，目標適應癥人群容易健忘，同時(shí)患有老年癡呆的比例較高，不能按照說(shuō)明書(shū)服藥的風(fēng)險較大，發(fā)生不良反應的風(fēng)險高。
因此針對上述情況，目前有3家藥企提交了2.2類(lèi)醋酸阿比特龍改良新藥的臨床試驗申請，其中浙江和澤醫藥和江蘇萬(wàn)高藥業(yè)研發(fā)了醋酸阿比特龍軟膠囊，通過(guò)微乳化等技術(shù)，提高生物利用度；而恒瑞則研發(fā)了醋酸阿比特龍片（Ⅰ），改變了原來(lái)片劑的規格，減少服用片數。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
筆者查詢(xún)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發(fā)現，恒瑞的醋酸阿比特龍片（Ⅰ）與原研醋酸阿比特龍片相比，規格從250mg變?yōu)?50mg，用法用量從“一天一次，每次4片”變?yōu)?ldquo;一天一次，每次2片”。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，登記號：CTR20210536）
風(fēng)口上的2.2類(lèi)改良新藥
近兩三年，化藥2.2類(lèi)新藥引發(fā)業(yè)內廣泛關(guān)注，引起行業(yè)熱烈討論。
由于臨床試驗相比新藥來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)單很多，因此化藥2.2類(lèi)新藥納入醫保，可以實(shí)現較高的性?xún)r(jià)比，也可以節約醫保資金。2021年醫保談判進(jìn)入初審名單的產(chǎn)品中有9個(gè)改良型新藥。
化藥2.2類(lèi)新藥也部分對標著(zhù)美國FDA 505(b) (2) 途徑上市的改良型新藥中的約80%，因此具有重要的研發(fā)意義。然而，國內在該類(lèi)藥物的臨床研究上經(jīng)驗較少，經(jīng)驗積累不足，2020年開(kāi)始NMPA發(fā)布的三份文件可以支持化藥2.2類(lèi)新藥的研發(fā)。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
不過(guò)，到底2.2類(lèi)改良型新藥能否搶占市場(chǎng)份額，還需要市場(chǎng)來(lái)給出答案。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
