8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（代號：LY01005）第2個(gè)適應癥（受理號：CXHS2200045）提交上市申請并獲受理，適應癥為乳腺癌。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
此適應癥上市申請是基于一項III期臨床試驗，該III期臨床為一項隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥物對照的臨床研究，采用非劣效試驗設計，與對照藥比較，評價(jià)LY01005連續肌肉注射給藥治療乳腺癌患者的有效性和安全性。
基于臨床研究結果，對于乳腺癌患者，LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療乳腺癌，可有效控制血清雌二醇至絕經(jīng)后水平，臨床療效與對照藥相當，達到了非劣效標準。LY01005與對照藥安全性特征相似，且研究顯示LY01005無(wú)注射部位不良反應，患者依從性有所增加，整體臨床安全耐受性良好。
全球唯一戈舍瑞林微球制劑
LY01005是綠葉制藥利用自身微球技術(shù)平臺研發(fā)的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林（一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑）緩釋微球制劑。目前戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。LY01005通過(guò)創(chuàng )新微球技術(shù)，能夠有效減少注射部位不良反應，改善患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性。
2022年1月，綠葉制藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球首次提交上市申請（受理號：CXHS2101059）并獲受理，用于治療前列腺癌。目前，該上市申請在審評審批中，若順利獲批，LY01005有望成為全球唯一戈舍瑞林微球制劑。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
百億市場(chǎng)規模
據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）最新公布的全球癌癥負擔數據顯示：于2020年前列腺癌為世界第二大男性高發(fā)的惡性腫瘤，該等數據顯示2020年全球新發(fā)前列腺癌約141萬(wàn)例，其中中國新發(fā)前列腺癌約12萬(wàn)例。于2020年乳腺癌為世界第一大高發(fā)的惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)乳腺癌約226萬(wàn)例，其中中國新發(fā)乳腺癌約42萬(wàn)例。
根據IQVIA的資料，2021年中國促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣89.7億元，2019年至2021年的復合年均增長(cháng)率為18.4%。
據統計，近五年我國微球市場(chǎng)的年均復合增長(cháng)率為19.2%左右，預計到2024年，市場(chǎng)規模將達到120億元。目前我國共有8款微球制劑產(chǎn)品上市，其中進(jìn)口產(chǎn)品有6種，分別來(lái)自AstraZenecal、Janssen、Novrtis、日本武田、Ferring、Ipsen。
國內微球技術(shù)平臺領(lǐng) 先者
2021年1月，綠葉制藥注射用利培酮微球(Ⅱ)（商品名：瑞欣妥）獲NMPA批準上市，用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其他各種精 神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精 神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。
注射用利培酮微球(Ⅱ)是綠葉制藥自主研發(fā)的注射用緩釋微球制劑，也是中國首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)微球制劑。
微球制劑是一種新型高端制劑，可針對臨床需求設計不同的釋放速度和周期，實(shí)現平穩持續釋放藥物一周至數月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
綠葉制藥的微球技術(shù)打破了幾家國外企業(yè)的壟斷地位。截至目前，綠葉制藥擁有超過(guò)8處于不同研發(fā)階段的微球產(chǎn)品，包括用于治療帕金森癥的注射用羅替戈汀微球（LY03003），治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴(lài)性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005），治療帕金森病、不寧腿綜合癥的LY03009等產(chǎn)品，適應癥涵蓋腫瘤、中樞神經(jīng)等。
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