10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥“羥乙磺酸達爾西利片”第2個(gè)適應癥提交上市申請并獲受理，預測適應癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
一線(xiàn)乳腺癌III期臨床成功
此次該適應癥申報上市是基于一項III期臨床研究（SHR6390-III-302）。
8月29日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，稱(chēng)其達爾西利片聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌的III期臨床研究（SHR6390-III-302），由獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到期中分析預設的優(yōu)效標準。
（資料來(lái)源：巨潮資訊網(wǎng)）
SHR6390-III-302研究是一項評估達爾西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑對比安慰劑聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑作為HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的初始治療的療效和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究（NCT03966898）。
研究的主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS,次要終點(diǎn)包括獨立影像評估的PFS、OS、ORR、CBR、DOR及安全性。
研究結果表明，對于HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者，達爾西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，可顯著(zhù)延長(cháng)PFS。
第一個(gè)國產(chǎn)CDK4/6抑制劑
羥乙磺酸達爾西利片是恒瑞自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是一種口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，能夠將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。
該藥于2021年12月首次獲批上市，成為首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)CDK4/6抑制劑，聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
目前，全球共有5款CDK4/6抑制劑上市，分別為輝瑞的哌柏西利（商品名：Ibrance）、諾華的利柏西利（商品名：Kisqali），禮來(lái)的阿貝西利（商品名：Verzenio）、G1 Therapeutics的曲拉西利（商品名：Cosela）以及恒瑞的達爾西利（商品名：艾瑞康）。
截至目前，輝瑞的哌柏西利、禮來(lái)的阿貝西利以及恒瑞的達爾西利在中國獲批上市，此外，利柏西利已于2021年10月在國內提交上市申請。
值得一提的是，哌柏西利、阿貝西利和利柏西利均已獲批一線(xiàn)治療乳腺癌。
2021年，全球CDK4/6抑制劑大約為77億美元。目前，全球CDK4/6抑制劑市場(chǎng)主要由哌柏西利、阿貝西利和利柏西利占據，其中，先上市的哌柏西利獲得了最多的市場(chǎng)，2021年年銷(xiāo)售額達到54.37億美元。
（數據來(lái)源：各公司年報）
關(guān)于乳腺癌的治療
根據GLOBOCAN 2020報告，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。統計數據表明，2020年全球新確診的女性乳腺癌人數約有226.1萬(wàn)例，占女性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的24.5%[1]。在我國2020年國內乳腺癌新發(fā)病例約41.6萬(wàn)例，死亡病例約11.7萬(wàn)例[2]。目前國內患者乳腺癌發(fā)病率增長(cháng)迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會(huì )出現復發(fā)和轉移。激素受體（HR）陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的70%[3]。
內分泌治療為激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者的標準治療，但內分泌治療的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥常常導致治療失敗，究其原因就是無(wú)序和過(guò)度的細胞增殖。對于內分泌治療耐藥的激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者，CDK4/6抑制劑可有效阻斷細胞周期失控導致的惡性循環(huán)，因此CDK4/6成為激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者的重要分子靶點(diǎn)。CDK4/6抑制劑作為新的靶向治療藥物，聯(lián)合內分泌治療可顯著(zhù)改善了HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期[4]。
參考文獻：
[1]. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al: Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 71:209-249, 2021
[2]. Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chinese Medical Journal. Apr 5;134(07):783-91, 2021
[3]. Anderson W F , Chatterjee N , Ershler W B , et al. Estrogen Receptor Breast Cancer Phenotypes in the Surveillance, Epidemiology, and End Results Database[J]. Breast Cancer Research and Treatment, 2002, 76(1):27-36.
[4] Marra A , Curigliano G . Are all cyclin-dependent kinases 4/6 inhibitors created equal?[J]. npj Breast Cancer, 2019, 5(1).
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