不管是內部審核（自檢），還是外部審核（監督檢查、認證審核、供應商審核），確認與驗證時(shí)，需要被審核方提供《偏差臺賬》。第二百五十一條 明確要求“質(zhì)量管理部門(mén)應當負責偏差的分類(lèi)，保存偏差調查、處理的文件和記錄”。

       如果有了《偏差臺賬》，就可簡(jiǎn)單明了地知道被審核方發(fā)生了哪些偏差?！镀钆_賬》，因為要定期更新。如果不是不告知審核（提前通知的審核）可能看到的是真實(shí)的《偏差臺賬》；如果是告知審核（提前通知的審核），可能看到的，不是真實(shí)的《偏差臺賬》。企業(yè)為了給審核方留下好印象，會(huì )對《偏差臺賬》進(jìn)行適當的美化。如果要看到真實(shí)的偏差，就仔細看被審核方所提供的偏差的編號，中間不要斷號的。如果有斷號，那么斷號的偏差就是被審核方不期望審核方看到的內容。

       《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第二百四十八條，明確要求“企業(yè)應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄”。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定《偏差（管理）處理》相關(guān)文件。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有制定《偏差（管理）處理》文件，就是不符合項（審核發(fā)現）；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的《偏差（管理）處理》文件，其內容沒(méi)有包括“偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄”或者內容不全，就是不符合項（審核發(fā)現）。

       審核時(shí)，需要審核《偏差（管理）處理》規定了哪些偏差種類(lèi)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第二百五十條 明確要求“任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)”。第二百四十七條， 明確要求“各部門(mén)負責人應當確保所有人員正確執行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產(chǎn)生”。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的《偏差（管理）處理》文件，規定的偏差種類(lèi)，沒(méi)有涵蓋偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等，或者內容不全，就是不符合項（審核發(fā)現）。

       審核時(shí)，需要審核《偏差（管理）處理》是否對偏差進(jìn)行了分類(lèi)管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第二百四十九條，明確要求“企業(yè)可以根據偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(lèi)（如重大、次要偏差）”。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的《偏差（管理）處理》文件，沒(méi)有規定的偏差分類(lèi)，就是不符合項（審核發(fā)現）。

       審核時(shí)，隨機抽取3～5份偏差調查、處理的記錄進(jìn)行審核。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第二百五十一條 明確要求“質(zhì)量管理部門(mén)應當負責偏差的分類(lèi)，保存偏差調查、處理的文件和記錄”。藥品生產(chǎn)企業(yè)是否對每個(gè)偏差都進(jìn)行了評估，并且根據評估結果采取了相應的措施。第二百四十九條，明確要求“任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察”。第二百五十條 明確要求“……，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生”。如果發(fā)生了重大偏差，質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察。

       總結

       對于偏差的審核，是審核的重點(diǎn)和難點(diǎn)。目前，對于這一塊，是企業(yè)的弱項之一。究其原因，很多。

       首先、相關(guān)人員對偏差管理認識不足。

       第一、很多監管人員、審核人員和高層管理人員都寄希望于企業(yè)質(zhì)量管理人員。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第二百五十一條，明確要求“質(zhì)量管理部門(mén)應當負責偏差的分類(lèi)，保存偏差調查、處理的文件和記錄”，這只是簡(jiǎn)單的文件和記錄管理（文控）工作，相關(guān)審核人員和高層管理發(fā)現偏差沒(méi)做好，就是質(zhì)量管理部門(mén)的責任。第二百五十條，明確要求“任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)”，藥品生產(chǎn)企業(yè)有沒(méi)有對基層管理者和一線(xiàn)操作人員進(jìn)行相關(guān)的培訓。一旦發(fā)生偏差，需要報告給質(zhì)量管理管理部門(mén)。第二百四十七條，明確要求“各部門(mén)負責人應當確保所有人員正確執行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產(chǎn)生”。防止偏差產(chǎn)生的責任是各部門(mén)負責人，并非質(zhì)量管理人員。第二百五十條，明確要求“企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生”，采取預防措施是企業(yè)的責任，也就是最高管理者以及各級管理者的責任，并不只是質(zhì)量管理部門(mén)的責任。質(zhì)量管理部門(mén)實(shí)際上要做的就是建立偏差處理的操作規程、評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響、會(huì )同其他部門(mén)對重大偏差進(jìn)行徹底調查，并編寫(xiě)調查報告、對偏差調查報告審核并簽字、保存偏差調查、處理的文件和記錄。

       第二、很多監管人員、審核人員都寄希望于通過(guò)偏差看到根本原因。80%偏差發(fā)生的原因都是管理問(wèn)題造成的。企業(yè)管理團隊內部進(jìn)行原因分析時(shí)，可能會(huì )考慮到管理問(wèn)題。提供給客戶(hù)或者其他人員，會(huì )規避管理問(wèn)題。即使基層管理者想寫(xiě)管理問(wèn)題，中層管理者和高層管理者會(huì )同意嗎？

       第三、很多監管人員、審核人員都寄希望于通過(guò)偏差管理，能永 久解決問(wèn)題。正如上面提到的，偏差的根本原因，在管理層的權力面前，進(jìn)行了偏離或者扭曲。將影響偏差發(fā)生的根本原因的重大影響因素忽略，選擇次要因素進(jìn)行糾正和預防，其結果是偏差將繼續存在。

       第四、偏差考核的方向和重點(diǎn)，整錯了。偏差考核的方向和重點(diǎn)，本應該是各部門(mén)負責人，但是很多監管人員、審核人員卻將偏差考核放在質(zhì)量管理部門(mén)或者QA部門(mén)。

       第五、偏差管理就是罰錢(qián)。偏差管理本來(lái)應該是發(fā)現問(wèn)題，解決問(wèn)題，持續改進(jìn)公司管理水平。但是，一些管理水平低下的企業(yè)，卻將偏差管理當成了罰錢(qián)。曾經(jīng)見(jiàn)過(guò)，有的企業(yè)就是讓過(guò)程監控人員，每天在車(chē)間走動(dòng)，發(fā)現不符合就開(kāi)罰單。更有意思的是，給過(guò)程監控人員規定每天要罰多少錢(qián)。如果沒(méi)有罰款量不足，就扣過(guò)程監控人員的工資。這種管理模式，就好比醫院給醫生規定，每天要掙多少錢(qián)一樣。過(guò)程監控人員每天都期望車(chē)間能出現錯誤，自己好完成罰款任務(wù)，就比如醫生每天想著(zhù)看多少病人，賣(mài)出去多少藥一樣。

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       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。