截至2022年12月7日，2022年國家藥監局以"官宣"公告形式（國家藥監局--藥品監管要聞公告）發(fā)布批準的藥物共15款，其中包括9款化藥、2款抗體類(lèi)生物藥、3款中藥和1款疫 苗。從企業(yè)看，11款國產(chǎn)，4款進(jìn)口。15款藥物中，僅真實(shí)生物阿茲夫定片是官宣新增適應癥，其他均是首次在國內獲批。
適應癥上看，15款新藥中4款用于治療腫瘤，3款用于COVID-19感染的治療或預防。值得一提的是，康緣藥業(yè)散的散寒化濕顆粒被批準用于寒濕郁肺所致疫病，但卻是疫情時(shí)期緊急批準的三方（即清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方）之外，首 個(gè)嚴格按照中藥3.2類(lèi)新藥審評標準獲批的治療新冠肺炎的中藥。
從具體品種看，部分藥物的獲批在我國甚至全球藥物史上具有非常重要的意義：
? 林普利塞是我國獲批的首 個(gè)由民族藥企自主研發(fā)的高選擇性PI3Kδ抑制劑；
? 鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片是我國首 個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權用于治療抑郁癥的化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥，是目前全球唯一一個(gè)從藥物作用機制到臨床效果均被證實(shí)的5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRIs），能夠全面而且穩定的改善抑郁癥狀，快速改善焦慮狀態(tài)，明顯改善快感缺失和認知功能，而且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝，特別是能夠更好的促進(jìn)抑郁癥患者社會(huì )功能的恢復。
? 多格列艾汀片是全球首 個(gè)獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA）類(lèi)藥物，作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝 臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，改善2型糖尿病患者血糖穩態(tài)失調；
? 廣金錢(qián)草總黃酮膠囊是全球首 創(chuàng )的防治尿結石癥中藥新藥；
? 阿茲夫定片是首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)新冠口服藥，2021年7月被NMPA附條件批準聯(lián)合其他逆轉錄酶抑制劑用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者；
? 卡度尼利單抗是全球首 款獲批的PD-1/CTLA-4雙抗，同時(shí)也是我國首 款獲批的本土雙特異性抗體；
? 瑞維魯胺是我國獲批的首 個(gè)國產(chǎn)新型雄激素受體（AR）抑制劑；
? 智飛龍科馬的重組新型冠狀病毒蛋白疫 苗（CHO細胞）是我國首 個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫 苗；
? 奧木替韋單抗是國內獲批上市的首 個(gè)用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫的單抗藥物；
此外，值得一提的是，15款藥物中7款藥物/疫 苗獲NMPA附條件批準。而附條件批準是指用于嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病、公共衛生方面急需的藥品，現有臨床研究資料尚未滿(mǎn)足常規上市注冊的全部要求，但已有臨床試驗數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值，在規定申請人必須履行特定條件的情況下基于替代終點(diǎn)、中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗數據而批準上市。未來(lái)這7款附條件批準藥物能否獲得完全批準還取決于后續的臨床試驗數據。
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