中國藥典是中國制藥行業(yè)涉及研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通和監管所依據的重要技術(shù)法典，具有法定地位。對于藥典的修訂和持續完善，既是藥典委的本職工作，也是中國制藥持續發(fā)展的標志事件。

       中國藥典2020版實(shí)施以來(lái)，中國制藥行業(yè)經(jīng)歷了三年新冠疫情的考驗，發(fā)生了和正在發(fā)生著(zhù)深刻變化。這些技術(shù)發(fā)展的現實(shí)情況，都促進(jìn)中國藥典2025版的修訂。本文將介紹中國藥典2025版編制大綱關(guān)鍵內容，以及中藥、生物制品質(zhì)量標準修訂的重點(diǎn)；關(guān)于化學(xué)藥品標準和輔料包材部分修訂的情況，后一篇文章會(huì )詳細介紹。

       續集：《兔年談之七：2025版中國藥典漸顯真容之二》

       第一部分：中國藥典編制大綱要點(diǎn)-中藥部分

       根據中國藥典委發(fā)布的中國藥典2025版大綱內容，在2025版中國藥典上中藥標準會(huì )體現如下變化：

         1-新增中藥標準不少于100個(gè)，修訂中藥標準不少于500個(gè)。

         2-體現中藥療效和現代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標準體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標準體系

         3-重點(diǎn)研究中藥材與飲片中登記農藥、植物生長(cháng)調節劑等殘留的檢測方法及限量標準，通過(guò)建立符合中藥使用特點(diǎn)的限量制定指導原則制定相應限量標準。繼續完善禁用農藥檢測品種及限量要求。進(jìn)一步開(kāi)展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數據，完善相應限量標準。

         4-重點(diǎn)研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測方法。

         5-開(kāi)展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎研究，依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標準。

         6-加強中成藥中指標成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究，在反映生產(chǎn)工藝的基礎上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標準，以增強其可控性和溯源性。

         7-加強中藥對照提取物和標準物質(zhì)替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標準物質(zhì)缺乏和檢驗成本增加問(wèn)題。

       第二部分：中國藥典2025版中藥部分預測

       根據上面中國藥典2025版編制大綱要點(diǎn)和藥典委官網(wǎng)動(dòng)態(tài)信息，預測中國藥典2025版中藥部分會(huì )有如下變化：

       變化1-大量中藥標準會(huì )被修訂。

       大綱提到修訂中藥標準不少于500個(gè)，預計這個(gè)目標可以實(shí)現。但是大綱提到的新增中藥標準100個(gè)，估計實(shí)現有些難。因為雖然這幾年中藥新品種獲得批準的數量在增加，但是在2025版中國藥典中新增100個(gè)中藥標準的任務(wù)還是有難度的。

       變化2-中藥標準管理指導原則會(huì )被修訂。

       目前，中國藥典4部9901《國家藥品標準物質(zhì)制備指導原則》對很多技術(shù)內容描述的還是很簡(jiǎn)單，需要進(jìn)一步修訂完善。

       變化3-安全性指標會(huì )被高度重視。

       根據社會(huì )發(fā)展的需求和藥典標準提高的需求，估計2025版藥典對于中藥材、中藥飲片的農藥殘留、重金屬或者毒 性元素、真菌毒素等項目控制會(huì )更嚴格。

       另外，需要提醒中藥MAH注意的內容：如果藥品處方中涵蓋了含有馬兜鈴酸的藥味，請及時(shí)研究和申報重大變更；因為2003年爆發(fā)的馬兜鈴酸毒 性問(wèn)題將在2025版藥典上面被徹底解決。

       變化4-很多藥典收載藥材和飲片的性狀和鑒別部分會(huì )被修訂

       由于疫情的影響，中國藥典2020版的修訂工作被影響，有些工作處理比較倉促。典型表現就是中藥部分收載的藥材或者飲片的性狀和鑒別內容，被行業(yè)廣泛質(zhì)疑。雖然中國藥典委在官方?jīng)]有更新勘誤內容，但是這些不足和缺陷是顯而易見(jiàn)的。如果中國藥典2025版要擔得起21世紀上半葉一部重要的官方技術(shù)法典的地位，這些不足應該被修訂和完善。就此，中國藥典2025版大綱提到：根據本草考證和動(dòng)植物分類(lèi)學(xué)研究，對無(wú)學(xué)術(shù)爭議、成熟的部分中藥材名稱(chēng)、來(lái)源和藥用部位進(jìn)行修訂和規范。另外，還提到：《中國藥典》要基于國家相應監管政策、法規的規定，在保證質(zhì)量一致性的前提下，遵循中藥傳統特色，對中藥材采收和加工方法及藥材性狀開(kāi)展修訂。

       變化5-飲片標準會(huì )和國家標準統一

       2025版大綱提到：基于傳統炮制理論和企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，對《中國藥典》收載的飲片，建立國家飲片炮制規范。目前國家藥監局正分批起草和頒布《國家飲片炮制規范》；隨著(zhù)這項工作的推動(dòng)，各地省局的地方飲片炮制規范會(huì )被逐步替代；另外，藥典肯定會(huì )和新版本的國家標準保持一致。

       變化6-全面提高植物油脂和提取物標準。

       2025版藥典大綱規定：對于部分植物油脂和提取物標準缺乏專(zhuān)屬性鑒別，或含量測定指標選擇不完善的，或尚未建立指紋圖譜/特征圖譜的，本版藥典要 “填平補齊”，所有提取物均須建立專(zhuān)屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜/特征圖譜，提升質(zhì)量控制水平。從上面釋放的信號看，油脂品種和提取物的標準會(huì )發(fā)生明顯變化。

       變化7-藥典修訂應該和注冊工作聯(lián)動(dòng)

       例如藥典大綱提到：對臨床使用及藥品監管工作中發(fā)現問(wèn)題較多且影響安全有效性的品種，原則上不再收入藥典。猛地一看，好像這是嚴格管理的措施。但是仔細想一想：如果某些品種被剔除出藥典，但是并不被注銷(xiāo)批文；相當于放松了監管力度。

       第三部分：中國藥典編制大綱要點(diǎn)-生物制品部分

       根據中國藥典2025版大綱，涵蓋了如下要點(diǎn)：

          1-至少完成新增10個(gè)生物制品通用技術(shù)要求（包括生物制品通則、總論以及檢測方法通則和指導原則）；修訂已收載品種各論80個(gè)。

         2-協(xié)調和國際標準關(guān)于通用名和標準的統一問(wèn)題：探索完成5－10個(gè)共同收載品種與國際先進(jìn)標準的協(xié)調。

         3-及時(shí)開(kāi)展相關(guān)新方法、新技術(shù)的研究，不斷完善檢測方法通則及指導原則，并適時(shí)用于生物制品質(zhì)量控制；完善已收載檢測方法/指導原則，增強其適用性和標準化。

       第四部分：中國藥典2025版生物制品部分預測

       根據中國藥典2025版大綱總體要求和近幾年生物制品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢，預測情況如下：

       變化1-納入修訂的生物制品品種應該近100個(gè)

       雖然大綱提到了：修訂已收載品種各論80個(gè)。但是考慮到2015版藥典-2020版藥典修訂期間的部分工作未完成，如果也在這個(gè)周期完成，上述修訂工作量應該會(huì )突破100個(gè)。

       變化2-國際協(xié)調工作會(huì )有明顯突破

       預測：

       ---推進(jìn)重組治療產(chǎn)品中英文通用名稱(chēng)與INN的協(xié)調一致，完善已收載重組產(chǎn)品的分子結構信息。

       ---部分品種控制限度邊界會(huì )參考實(shí)際情況和國際藥典進(jìn)行修訂完善。

       變化3-細胞產(chǎn)品各論收載會(huì )有突破

       雖然這個(gè)突破很難，考慮國內細胞產(chǎn)品研究工作開(kāi)展的如火如荼，2025版藥典會(huì )收載一個(gè)品種標準；但是內容會(huì )進(jìn)行處理，以保護企業(yè)商業(yè)機密。

       變化4-部分指導原則會(huì )修訂和增加

       例如快速微生物檢測方法，隨著(zhù)生物制品研發(fā)的推動(dòng)，會(huì )被收載。和新冠疫情相關(guān)的一些疫苗品種的標準，會(huì )被修訂。

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       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。