最近這段時(shí)間，可以說(shuō)是有人歡喜有人憂(yōu)。
7月1日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，撤回利拉魯肽注射液的藥品注冊申請。3天后，7月4日，華東醫藥宣布，利拉魯肽注射液獲批上市，用于肥胖或超重適應癥。究竟是什么原因導致“同藥不同命”呢？
翰宇利拉魯肽—國內首 款化學(xué)合成
翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液是按照2.2類(lèi)化藥申報的，翰宇藥業(yè)是國內首家按化學(xué)合成途徑完成臨床試驗并申報生產(chǎn)利拉魯肽的企業(yè)。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
至于撤回原因，韓宇藥業(yè)在公告中說(shuō)的是，受政策法規調整因素影響，決定主動(dòng)撤回本次申請，未來(lái)將根據市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報策略。此外，翰宇藥業(yè)對媒體表示，撤回主要是因為產(chǎn)品上市申報類(lèi)別路徑發(fā)生改變，NMPA建議將該藥改為仿制藥類(lèi)別，重新提起上市注冊申請，但在臨床藥效方面沒(méi)有提出異議，也與適應癥無(wú)關(guān)。
（資料來(lái)源：巨潮資訊網(wǎng)）
華東利拉魯肽—國內首 款減肥針
華東制藥的利拉魯肽注射液是按照3.2類(lèi)治療用生物制品申報的。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
華東制藥獲批的利拉魯肽注射液，商品名為利魯平，規格為：3ml:18mg（預填充注射筆）、3ml:18mg（筆芯）。這是國內首 款獲批減重適應癥的GLP-1類(lèi)藥業(yè)，同時(shí)也是國內首 款減肥針。需要說(shuō)明的是，華東不僅布局了減重，早在2023年3月，華東的利拉魯肽注射液用于糖尿病的適應癥就已獲批。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
翰宇由于注冊路徑暫時(shí)撤回，筆者推測，對于化藥，或許按仿制藥申報可能更為穩妥。值得一提的是，筆者查詢(xún)CDE官網(wǎng)，發(fā)現浙江和澤醫藥在2023年2月15日，也是按2.2類(lèi)化藥遞交了利拉魯肽注射液的臨床試驗申請，后續和澤會(huì )不會(huì )撤回，就不得而知了。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
各藥企搶灘的百億藍海市場(chǎng)
為什么利拉魯肽引起國內廠(chǎng)商爭相仿制呢？根本原因在于，該藥物專(zhuān)利在國內已過(guò)期以及減肥市場(chǎng)的巨大潛力。
利拉魯肽是全球第一款長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，目前獲批用于改善成人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制、肥胖或體重超重患者的治療。原研公司為諾和諾德，2010年獲FDA批準，用于治療2型糖尿病，商品名：Victoza。2014年，利拉魯肽再次獲FDA批準，用于肥胖或超重適應癥，商品名為Saxenda。利拉魯肽也成為FDA批準的用于減肥適應癥的首 個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑。
根據諾和諾德2022年年報，Victoza2022年全球銷(xiāo)售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），其中中國市場(chǎng)（含中國大陸、中國香港和中國臺灣）銷(xiāo)售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。Saxenda2022年的全球銷(xiāo)售額總計為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元）。
據《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況報告（2020年）》，我國超過(guò)1/2的成年人超重或肥胖，超重和肥胖率分別為34.3%和16.4%。據弗若斯特沙利文，2016至2020年，我國肥胖藥物市場(chǎng)規模從2.6億元人民幣增長(cháng)至19億元，CAGR高達64.6%，預計2025年市場(chǎng)規模將達87億元，并將繼續保持高增，到2030年接近150億元。
目前國內獲批臨床的減肥藥有22個(gè)，其中生物制品有10個(gè)、化藥10個(gè)、中藥2個(gè)。重點(diǎn)看一下生物制品類(lèi)減肥藥?？梢钥吹?，幾乎都是注射液，且不但有生物類(lèi)似藥，也有1類(lèi)創(chuàng )新藥。
已獲批臨床的生物制品減肥藥
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)，統計時(shí)間截至2023.7.13，若有不全處，歡迎留言補充）
不過(guò)，到底誰(shuí)會(huì )成為下一個(gè)獲批上市的減肥針，誰(shuí)能真正笑傲減肥市場(chǎng)，還需要時(shí)間去檢驗。
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