最近呢，筆者經(jīng)歷了一件比較奇葩的事，某企業(yè)質(zhì)量部完善了《產(chǎn)品放行控制程序》，其中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程控制的幾點(diǎn)要求，有一條描述為：“車(chē)間主任應協(xié)同QA根據相應的生產(chǎn)工藝文件及管理制度對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面監控”。此時(shí)，筆者想問(wèn)，大家覺(jué)得這句話(huà)有問(wèn)題嗎？
可是呢，這個(gè)企業(yè)的車(chē)間主任看到這句話(huà)暴跳如雷，找質(zhì)量理論：我是車(chē)間主任，不可能24小時(shí)待在崗位上，文件這么寫(xiě)，不就是要我24小時(shí)待在崗位上嗎？這不是所有的責任都要我來(lái)承擔嗎？
聽(tīng)到車(chē)間主任這么說(shuō)，筆者當時(shí)就被嚇了一跳，難道待在崗位上不是車(chē)間主任的職責嗎？車(chē)間主任不待在崗位上，難道在屋里喝茶嗎？
后來(lái)筆者跟質(zhì)量部的人也進(jìn)行了深入的溝通，大家為什么害怕簽字呢，是因為研發(fā)輸出的生產(chǎn)工藝不穩定，經(jīng)常出問(wèn)題，生產(chǎn)要一直收拾爛攤子。老板是技術(shù)出身，特別重視研發(fā)，久而久之，研發(fā)在企業(yè)的地位就很高，而實(shí)際上，研發(fā)的水平又很一般。生產(chǎn)呢，出于打工人的心態(tài)，多一事不如少一事，經(jīng)常任由研發(fā)指揮，用研發(fā)實(shí)驗室的思路來(lái)管理生產(chǎn)車(chē)間。研發(fā)生產(chǎn)一條心，最后導致各部門(mén)職責不明確、界限不清晰，以至于車(chē)間主任自己都忘了自己是生產(chǎn)負責人了，他認為車(chē)間只要按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)就可以了。至于過(guò)程監管那是現場(chǎng)QA的事，放行那是質(zhì)量負責人的事，跟我車(chē)間主任沒(méi)關(guān)系，因為法規從來(lái)沒(méi)要求研發(fā)負責人放行。
了解了前因后果，不知道各位讀者作何感想？產(chǎn)品放行僅僅是不簽字就不用擔責任的問(wèn)題嗎？答案肯定是否定的?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》關(guān)于生產(chǎn)現場(chǎng)這塊，對生產(chǎn)管理負責人的要求有以下幾條：
第22條、第24條：確保藥品按照批準的工藝規程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴格執行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規程；確保廠(chǎng)房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；監督廠(chǎng)區衛生狀況；確保關(guān)鍵設備經(jīng)過(guò)確認；確定和監控物料和產(chǎn)品的貯存條件；監控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
閱讀這些條款，衡量車(chē)間主任的職責和工作量，怕是24小時(shí)監管都不夠用呢。當然一個(gè)車(chē)間的運營(yíng)不可能只靠一個(gè)主任，主任不是萬(wàn) 能的。主任要承擔這些責任，并不等于主任必須要親力親為、24小時(shí)盯崗，而是要把質(zhì)量意識和規則傳達下去，保證自己的部門(mén)、崗位的人員都能按照規定有效執行；提升認同、降低出錯率、增強責任心；讓每一個(gè)崗位都了解自己的價(jià)值，激發(fā)積極性，甚至優(yōu)化改進(jìn)。這才是生產(chǎn)負責人真正的價(jià)值和意義。正如法規要求的：生產(chǎn)管理負責人應確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容。
現在，回看案例中的車(chē)間主任，從法規的角度講，是不符合要求的。但這不是個(gè)例，怕是醫藥行業(yè)的通病，尤其是三五十人的小企業(yè)，這種現象尤為嚴重。一個(gè)企業(yè)的關(guān)鍵人員存有這種意識，大概率是公司管理的問(wèn)題。這種企業(yè)的結局自然也是一鍋粥：高成本、低收益、各部門(mén)矛盾還不斷。
當然了，上述這些問(wèn)題，讀者可能會(huì )問(wèn)，質(zhì)量部難道不匯報嗎？那肯定要匯報呀，畢竟質(zhì)量負責人的法律責任是最大的。但是，既然是公司管理的問(wèn)題，就不是一個(gè)部門(mén)簡(jiǎn)單做個(gè)匯報能解決的事情。
這個(gè)企業(yè)最大的問(wèn)題是高層領(lǐng)導的意識，因為合法合規的意識不足，導致體系流于形式、崗位認知嚴重偏差。一個(gè)企業(yè)想要改變這種現狀，多維度的提升質(zhì)量意識，過(guò)程是很難的。以筆者的經(jīng)歷，這個(gè)企業(yè)大概只有歷經(jīng)沉重的代價(jià)才能有全員質(zhì)量意識和部門(mén)邊界感。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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