藥品研發(fā)和注冊是一項復雜的智力活動(dòng)，既消耗大量的資金和時(shí)間，也需要大量專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行密集的技術(shù)交流溝通。針對人類(lèi)這項復雜的技術(shù)活動(dòng)，各國藥政機構都發(fā)布了大量的研發(fā)溝通指南來(lái)協(xié)助解決這些復雜的問(wèn)題。
本文將對目前中國NMPA發(fā)布的各項研發(fā)溝通制度進(jìn)行梳理和分析，解釋其中最新技術(shù)要求，以資借鑒。
第一部分：研發(fā)溝通的法規依據
2020版《藥品注冊管理辦法》對于藥品研發(fā)工作的溝通交流有明確要求：
第十三條國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構給予必要的技術(shù)指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和技術(shù)支持。
第十六條申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過(guò)程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行溝通交流。藥品注冊過(guò)程中，藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構可以根據工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
溝通交流的程序、要求和時(shí)限，由藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構依照職能分別制定，并向社會(huì )公布。
第二部分：研發(fā)溝通的關(guān)鍵法規指南匯總
通過(guò)對中國藥政機構官網(wǎng)的信息搜集和梳理，目前中國藥政部門(mén)發(fā)布了如下涉及藥品研發(fā)溝通交流的文件。
表1-中國藥品研發(fā)溝通交流文件匯總表
分析：根據上面匯總和梳理，可以看到CDE對于研發(fā)中疑難問(wèn)題的溝通件交流工作開(kāi)始于2012年；而且隨著(zhù)藥政體系的改革，從2018年以后，各類(lèi)配套文件發(fā)布的速度明顯加快?？梢灶A見(jiàn)的是，隨著(zhù)藥政體系改革力度進(jìn)一步加強，估計CDE還會(huì )發(fā)布針對其他研發(fā)領(lǐng)域的溝通交流制度。
第三部分：溝通技術(shù)信息的最新要求
2024年2月7日，CDE發(fā)布《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會(huì )議申請資料參考》的通知》（2024年第48號），針對藥品研發(fā)中溝通交流遞交資料的技術(shù)要求提出新要求，以促進(jìn)溝通交流的效率和質(zhì)量。
這份新發(fā)布的文件對于藥品研發(fā)溝通交流的技術(shù)內容分為四大部分來(lái)介紹，分別是中藥溝通交流會(huì )議申請資料參考、化藥生物制品I 類(lèi)溝通交流會(huì )議申請資料參考、化藥生物制品II 類(lèi)溝通交流會(huì )議申請資料參考、化藥生物制品Ⅲ類(lèi)溝通交流會(huì )議申請資料參考。
為了便于讀者學(xué)習，整理匯總如下表格?，F在拿1.1類(lèi)中藥復方制劑研發(fā)中的溝通內容為例來(lái)介紹。
表2-中藥溝通交流會(huì )議申請資料要求表
分析：通過(guò)上面表格，就中藥創(chuàng )新藥的研發(fā)溝通交流而言，CDE文件根據研發(fā)的不同階段，從判斷條件、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)要求、藥理毒理專(zhuān)業(yè)要求、臨床專(zhuān)業(yè)要求等方面展開(kāi)，給MAA準備溝通交流資料工作列出了具體要求，可以明顯提高工作效率和質(zhì)量。限于篇幅，其他研發(fā)類(lèi)別的技術(shù)內容不再列舉，請制藥同仁自行學(xué)習。
總結
結合上面的介紹和信息排列，可以看出，中國藥政當局針對各類(lèi)藥品研發(fā)項目的溝通交流工作已經(jīng)制定了很多配套制度和具有實(shí)操性的文件；可以預見(jiàn)的時(shí)候，以后類(lèi)似文件會(huì )得到不斷補充和更新。這些工作對于解決MAA疑難問(wèn)題，促進(jìn)藥品研發(fā)工作快速有效開(kāi)展，必將發(fā)揮積極作用。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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