1 產(chǎn)品概述
簡(jiǎn)略描述產(chǎn)品組成、涉及的型號、工作原理、適用范圍等。
2 風(fēng)險管理計劃實(shí)施情況簡(jiǎn)述
項目立項同時(shí)，針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃，確定了XX產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準則，對風(fēng)險管理活動(dòng)的評審進(jìn)行了安排。組成了風(fēng)險管理小組，確保該項目的風(fēng)險管理活動(dòng)按照風(fēng)險管理計劃有效地執行。
目前，XX產(chǎn)品處于注冊申報階段，已經(jīng)完成了前期的設計開(kāi)發(fā)和試生產(chǎn)工作，進(jìn)行了一些列的風(fēng)險管理活動(dòng)，并形成文檔。
同時(shí)對上市前各階段的風(fēng)險管理活動(dòng)進(jìn)行了總體評價(jià)，確保風(fēng)險管理計劃圓滿(mǎn)完成，并且綜合剩余風(fēng)險是可接受的；也建立了適當的方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
3 風(fēng)險管理小組
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4 風(fēng)險可接受性準則
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5 風(fēng)險管理過(guò)程
5.1 風(fēng)險識別
由項目經(jīng)理牽頭，組織風(fēng)險管理小組收集項目的有關(guān)資料，調查研究，對尚未發(fā)生的潛在風(fēng)險及實(shí)際已經(jīng)存在的各種可能的風(fēng)險進(jìn)行系統歸類(lèi)和全面識別。確定所有的風(fēng)險事件并初步估計其結果，形成《風(fēng)險因素清單》，示例如下：
5.2 風(fēng)險分析
根據《風(fēng)險因素清單》分析風(fēng)險產(chǎn)生的根本原因，確定影響風(fēng)險發(fā)生的關(guān)鍵因素和可能造成的危險，綜合風(fēng)險管理小組的意見(jiàn)，形成《風(fēng)險分析記錄表》，示例如下：
5.3 風(fēng)險評價(jià)
風(fēng)險管理小組根據已識別的風(fēng)險因素，按照《風(fēng)險管理計劃》規定的風(fēng)險可接受準則，評估風(fēng)險因素的發(fā)生概率和危險嚴重程度，明確可接受與不可接受的風(fēng)險。形成《風(fēng)險評價(jià)記錄表》，示例如下：
5.4 風(fēng)險控制
結合產(chǎn)品特性及風(fēng)險評價(jià)過(guò)程中確定的需要降低的危險，采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險發(fā)生的可能性，將危險降至可接受程度。形成《風(fēng)險控制措施表》，示例如下：
5.5 剩余風(fēng)險評價(jià)
按照《風(fēng)險管理計劃》規定的風(fēng)險可接受準則，對所有已判定的危險情況進(jìn)行再次評價(jià)，確定采取降低風(fēng)險的措施后，各危險所產(chǎn)生的風(fēng)險已降到可接受的程度，或已降到合理可行的程度。并且，采取降低風(fēng)險的措施后，也未發(fā)現引入新的風(fēng)險。
5.6 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)
由風(fēng)險管理小組從各個(gè)方面檢查單個(gè)剩余風(fēng)險的綜合影響，主要從下列幾點(diǎn)進(jìn)行了論證：
1）對單個(gè)剩余風(fēng)險進(jìn)行綜合分析，各種風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？
對每個(gè)風(fēng)險控制后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了討論，采取控制措施后，這些剩余風(fēng)險在同一時(shí)刻發(fā)生的幾率可以忽略，同時(shí)尚未發(fā)現實(shí)施的風(fēng)險控制措施相互之間有相互矛盾的情況。
2）警告的評審，包括警告是否過(guò)多？
所有警告和提示均已經(jīng)過(guò)風(fēng)險管理小組逐條評審，并聽(tīng)取專(zhuān)家建議，對照同類(lèi)產(chǎn)品警告語(yǔ)和提示，認為這些內容簡(jiǎn)潔、直觀(guān)、清楚、明確，能夠讓使用者接受，不會(huì )造成誤解，并符合法規要求。
3）操作說(shuō)明書(shū)的評審，包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合法規要求及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標準要求，產(chǎn)品使用方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。
4）與上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較
通過(guò)產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成、作用原理、適用范圍、產(chǎn)品設計、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、性能指標、有效期等方面與XX公司的XX產(chǎn)品進(jìn)行研究比對，認為本公司生產(chǎn)的XX產(chǎn)品與對比產(chǎn)品是基本等同的，且對比產(chǎn)品上市已久，未出現不良事件，臨床反饋安全有效。
5）有關(guān)評議
根據非臨床前研究結果、臨床評價(jià)資料對產(chǎn)品的功能、性能和安全性進(jìn)行綜合評價(jià)，認為本產(chǎn)品可達到預期設計要求，綜合剩余風(fēng)險可接受。
6 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息決定了是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其是安全性）和服務(wù)，是上市后風(fēng)險管理的直接依據?？山ⅰ讹L(fēng)險管理控制程序》以規定信息獲取的方法。
風(fēng)險管理小組應對該方法的適宜性和有效性進(jìn)行評價(jià)，以證明：XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法，必要時(shí)風(fēng)險管理小組開(kāi)展活動(dòng)，實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險管理。
7 風(fēng)險管理結論
風(fēng)險管理小組經(jīng)過(guò)對XX產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動(dòng)進(jìn)行評審，認為：
1）風(fēng)險管理計劃已經(jīng)被適當地實(shí)施，能提供充分的風(fēng)險管理證據；對風(fēng)險管理的完整性進(jìn)行了核實(shí)，風(fēng)險管理過(guò)程的結果也能達到所要求的目標，即綜合剩余風(fēng)險是可接受的；
2）已有適當的方法獲取相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
3）目前，XX產(chǎn)品處于注冊申報階段，尚未取得注冊證，尚不能提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的相關(guān)內容，暫不需要更新風(fēng)險管理文檔（是否需要更新，可根據具體產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行判定）。
參考文獻：
1.《制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理：實(shí)踐指南》何國強
2.《BG公司生物醫用材料開(kāi)發(fā)風(fēng)險管理研究》楊晴雯
3.《一次性使用輸液器產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)風(fēng)險管理研究》王輝
4.《醫療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理研究》楊西康
作者介紹：
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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