最近，遇到一個(gè)很有意思的咨詢(xún)，內容如下：我們公司的研發(fā)負責人水平一般，但又想掌控質(zhì)量部和生產(chǎn)部，想讓質(zhì)量和生產(chǎn)都聽(tīng)自己的，于是天天跟QA主管和現場(chǎng)QA拉關(guān)系，從而在研發(fā)與質(zhì)量、生產(chǎn)意見(jiàn)不一致時(shí)，QA們能站在自己這邊。而QA主管呢，覺(jué)得研發(fā)負責人對自己不錯，時(shí)不時(shí)的在老板面前美言幾句，一直處于和稀泥的狀態(tài)。
這時(shí)，大家可能會(huì )問(wèn)，QA與研發(fā)立場(chǎng)不同，為啥QA主管敢和稀泥呢？經(jīng)過(guò)了解，發(fā)現這個(gè)企業(yè)的成品放行單上不需要QA主管簽字，QA主管認為：真出了問(wèn)題，可以把責任推到質(zhì)量負責人（也是質(zhì)量受權人）身上。
首先QA主管不在放行單上簽字，合規不合規？肯定合規呀，因為法規從來(lái)都是要求“每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行”，可從來(lái)沒(méi)要求主管或誰(shuí)誰(shuí)誰(shuí)、某某崗位必須簽字。法規從來(lái)都是最低要求，至于企業(yè)在法規的框架下，如何更加流暢的實(shí)施操作是由企業(yè)自己決定的。正如本文案例：并未要求QA主管在放行單上簽字。但不簽字就不需要擔責任嗎？肯定不是的，但QA主管的責任一定小于質(zhì)量負責人，這是毋庸置疑的。
這個(gè)案例里，質(zhì)量負責人也很糾結，甚至一度想申請換個(gè)主管。但是呢，QA主管又是公司多年的老員工，老板呢是個(gè)好人，從來(lái)不開(kāi)除人。所以時(shí)間久了，很多員工就開(kāi)始懈怠。最后的結果是：活沒(méi)干好，還個(gè)個(gè)跟狗一樣累。
其實(shí)這個(gè)案例，破局很簡(jiǎn)單，法規雖然沒(méi)有要求主管必須在放行單上簽字，但法規要求：定崗定責。你都QA主管了，工作內容怎么可能少？就算你不對最后的放行審核負責，總要對過(guò)程負責吧，過(guò)程也好、驗證也罷，再算上不合格評審之類(lèi)的，貌似哪個(gè)環(huán)節也少不了QA主管的確認吧？這些過(guò)程產(chǎn)生的記錄，QA主管總得簽字吧？QA主管最大的意義是：將正確可信的信息、決議和評價(jià)傳遞給質(zhì)量受權人，以保證質(zhì)量受權人能正確的進(jìn)行放行決策。你說(shuō)你在過(guò)程中簽了那么多字，產(chǎn)品真出問(wèn)題了，怎么可能片葉不沾身呢？
最 好的解決辦法就是：明確QA主管的責任范圍和工作內容，至少可以規定大方向：哪些決策是QA主管可以直接決定的、哪些是需要組織討論的、哪些是必須經(jīng)直屬領(lǐng)導同意的等等。明確了權限和職責，案例中的情況一定不會(huì )發(fā)生。為什么不會(huì )？因為我們身上的法律責任不允許我們和稀泥。比如：
1）生產(chǎn)工藝規程白紙黑字規定封口溫度180℃±3℃，實(shí)際生產(chǎn)是185℃以上。顯然與文件規定不符，作為QA是上報偏差，還是選擇看不見(jiàn)？這個(gè)時(shí)候，崗位職責就尤為重要：崗位職責是否明確規定了，發(fā)現問(wèn)題要第一時(shí)間上報，若因自身工作不到位而導致產(chǎn)品存在安全隱患，是否需要承擔責任？
2）產(chǎn)品工藝摸索階段，篩選最 佳參數，用到各種加工助劑，驗證方案由研發(fā)起草、QA主管審核、質(zhì)量負責人批準。這時(shí)研發(fā)想偷個(gè)懶，不想制定和檢測殘留限量，想通過(guò)文獻的方式去證明理論上是合格的。這時(shí)，作為審核人的QA主管應該提出什么樣的建議呢？合規人肯定都理解：不搞人際關(guān)系的QA主管一定是火冒三丈，巴不得跟研發(fā)吵一架。
其實(shí)，在筆者看來(lái)，所有的和稀泥都源于職責分工不明確，這些陋習是中層領(lǐng)導們共同造成的，不是某一個(gè)人的問(wèn)題。如果職責分工明確，尤其是醫藥行業(yè)，生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)是不可能成為朋友的，因為立場(chǎng)不同、各自承擔的法律責任不同。很簡(jiǎn)單的例子，產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，出了重大質(zhì)量事故，要追責了：
生產(chǎn)負責人會(huì )說(shuō)：“產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的，是我們沒(méi)有按要求生產(chǎn)，跟研發(fā)和質(zhì)量沒(méi)關(guān)系”嗎？
研發(fā)負責人會(huì )說(shuō)：“產(chǎn)品是設計出來(lái)的，是我們考慮不周，才導致產(chǎn)品存在缺陷的”嗎？
質(zhì)量負責人會(huì )說(shuō)：“是我們沒(méi)有做好檢驗、沒(méi)有做好現場(chǎng)監督，才導致不合格品流入市場(chǎng)的”嗎？
不會(huì )的，一旦分工明確，涉及到法律責任，大家更多的只會(huì )是相互推諉。所以案例中企業(yè)，相關(guān)人員也不用過(guò)分糾結，明確職責分工即可。但是，不能成為朋友不代表不配合工作，醫藥企業(yè)想要保證產(chǎn)品的安全有效，按規則行事比人情世故更重要。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
