過(guò)去十年，創(chuàng )新醫療器械行業(yè)上演了一幕幕產(chǎn)業(yè)與資本的協(xié)奏曲：產(chǎn)業(yè)架橋、資本開(kāi)路，共同創(chuàng )造了從無(wú)到有的奇跡，顛覆者層出不窮。
然而，資本市場(chǎng)的慷慨解囊，在推動(dòng)創(chuàng )新的同時(shí)，也加速了行業(yè)內卷。許多國內企業(yè)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上，似乎都在遵循一種“差不多”的策略：
從立項之初，就未將超越現有技術(shù)作為目標；而是滿(mǎn)足于開(kāi)發(fā)一些短期內能帶來(lái)財務(wù)回報的“勉強可用”產(chǎn)品。
雖然不能一概而論，但這一現象確實(shí)存在。無(wú)論是心臟瓣膜還是神經(jīng)介入，這些看似高端的領(lǐng)域，也未能幸免于內卷的漩渦。
曾經(jīng)的顛覆者，也難逃被顛覆的命運。市場(chǎng)預期的破滅，資本的退潮，導致企業(yè)估值的大幅縮水。
創(chuàng )新醫療器械行業(yè)，無(wú)疑需要一場(chǎng)深刻的供給側改革，扭轉這一頹勢。眼下，轉機或許已經(jīng)出現。
最近，健世科技TTVR產(chǎn)品的上市遇阻，可能是供給側改革已經(jīng)啟動(dòng)的一個(gè)信號。企業(yè)們是否已經(jīng)做好了準備，迎接這場(chǎng)改革的洗禮？
/ 01 /
創(chuàng )新橋頭堡
在心臟瓣膜領(lǐng)域，經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品無(wú)疑是國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新的橋頭堡。
三尖瓣返流是由三尖瓣無(wú)法完全閉合引起的，會(huì )導致心臟收縮期血液從右心室倒流到右心房的情況。長(cháng)期來(lái)看，三尖瓣返流會(huì )導致右側郁血性心力衰竭，癥狀包括外周水腫、腹水及郁血性肝病變。
在傳統的治療手段中，藥物與傳統外科三尖瓣介入是核心治療手段。但藥物相對來(lái)說(shuō)起到控制的作用，且作用相對有限，因此手術(shù)是最后的補救手段。
但傳統的外科手術(shù)，由于侵入性太大，對老年人和高風(fēng)險患者不大又好，因此需要更安全有效手術(shù)治療方式的面世。
在TAVR之后，包括愛(ài)德華等全球企業(yè)，也都瞄準了經(jīng)導管三尖瓣介入修復/置換產(chǎn)品的研發(fā)。相對于傳統外科手術(shù)，經(jīng)導管三尖瓣介入修復/置換產(chǎn)品在安全性方面擁有無(wú)可比擬的優(yōu)勢。
相比于大部分醫療創(chuàng )新產(chǎn)品，國內企業(yè)在經(jīng)導管三尖瓣介入置換產(chǎn)品的研發(fā)上，走在全球前列。
健世科技的LuX-Valve，是世界上首個(gè)完成確證性臨床試驗受試者入組的在研產(chǎn)品，公司也是預期，其將成為全球首批獲批準用于商業(yè)化的經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品之一。
在招股書(shū)中，健世科技描繪了LuX-Valve的暢想圖：預計2023年將有600名患者接受經(jīng)導管三尖瓣介入的收入治療，2030年將增長(cháng)至20.09萬(wàn)名。
也正是基于LuX-Valve的預期，健世科技完成了港股上市。當然，不管臨床上是否能夠完成患者數量激增的目標另說(shuō)，LuX-Valve的首要任務(wù)是拿證上市。
遺憾的是，LuX-Valve上市的目標擱淺了。
/ 02 /
倒在了審批環(huán)節
從臨床數據來(lái)看，LuX-Valve的性能確實(shí)給人留下深刻印象。
一年的隨訪(fǎng)數據顯示，有99.1%的患者三尖瓣返流情況得到了改善，94.4%的患者三尖瓣返流程度降低至輕度或更輕微，而75.7%的患者更是恢復到了無(wú)返流或微量返流的狀態(tài)。
在這一年的觀(guān)察期內，全因死亡率為10.32%；發(fā)生三度房室傳導阻滯或需要植入永久性起搏器的患者比例僅為1.6%，發(fā)生卒中的比例為2.4%，而肺梗塞和瓣膜支架斷裂的發(fā)生率均為0。
綜合這些數據，可以認為L(cháng)uX-Valve在確證性臨床研究的一年期結果中表現出了卓越的療效和安全性，不僅顯著(zhù)改善了患者的三尖瓣返流癥狀，還顯著(zhù)提升了患者在術(shù)后的身體狀態(tài)和生活質(zhì)量。
那么，LuX-Valve又為什么折戟呢？LuX-Valve的臨床試驗設計可能正是其遭遇挫折的關(guān)鍵所在。根據媒體報道，公司表示否決理由是，該類(lèi)產(chǎn)品無(wú)法確認權威的單組目標值。
原來(lái)，該產(chǎn)品采用了單組目標值設計的臨床試驗，其主要評估終點(diǎn)是一年內的累計死亡率。據媒體報道，公司方面表示，遭到否決的理由是該類(lèi)產(chǎn)品無(wú)法確立一個(gè)權威的單組目標值。
單組設計，也就是單組目標值試驗設計，指的是在試驗中只設立一個(gè)試驗組，而不設置對照組。通過(guò)連續納入符合條件的病例，并進(jìn)行試驗器械的干預，來(lái)評估試驗器械的療效。然后將試驗器械的療效與預先設定的目標值進(jìn)行比較，以此來(lái)評價(jià)試驗器械是否達到了預設的療效目標。
這種設計相對簡(jiǎn)單，但由于缺少了同期對照組，單組試驗設計存在固有的偏倚風(fēng)險，比如非同期對照偏倚，由于時(shí)間和空間上的不一致，可能會(huì )引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價(jià)偏倚等問(wèn)題。
關(guān)于單組目標值設計，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心曾明確指出，在臨床試驗設計中，隨機、設盲、平行對照的設計能夠提供更高等級的科學(xué)證據，應當被優(yōu)先采用；而單組目標值設計只在特定條件下才會(huì )被考慮接受。這表明監管機構傾向于更有說(shuō)服力的臨床試驗設計，以確保醫療器械的安全性和有效性。
LuX-Valve目前面臨的問(wèn)題，最終導致了其遭到否決。如果確實(shí)如公司所說(shuō)，問(wèn)題出在臨床設計上，這或許反映了監管機構對于“單組目標值”設計的更加嚴格的要求。
/ 03 /
LuX-Valve折戟啟示錄
當然，無(wú)論LuX-Valve是否因為臨床設計的問(wèn)題而在審批環(huán)節遭遇挫折，這一事件都為我們帶來(lái)了重要的啟示。
在醫療器械領(lǐng)域，海外巨頭之所以能夠崛起，很大程度上得益于它們對技術(shù)創(chuàng )新的不懈追求和對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格要求。巨頭們通過(guò)持續的研發(fā)投入，不斷推出具有突破性的產(chǎn)品，滿(mǎn)足了市場(chǎng)的高標準需求，從而贏(yíng)得了市場(chǎng)的認可和尊重。
對于國內醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想在競爭激烈的市場(chǎng)中立足，就必須在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上做得更好。這意味著(zhù)企業(yè)需要不斷追求技術(shù)上的突破，提高產(chǎn)品的創(chuàng )新性和競爭力；同時(shí)，也要在工藝上不斷精進(jìn)，提升產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。
此外，在臨床試驗的設計和執行上，企業(yè)也應對自己提出更高的要求。臨床試驗是驗證醫療器械安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節，其結果直接關(guān)系到產(chǎn)品的審批和上市。因此，企業(yè)應該選擇科學(xué)合理的臨床對照產(chǎn)品，確保臨床試驗的嚴謹性和科學(xué)性，以高質(zhì)量的臨床數據支撐產(chǎn)品的審批。
只有持續挑戰更高的目標，不斷推動(dòng)產(chǎn)品的創(chuàng )新和優(yōu)化，企業(yè)才能推出更高質(zhì)量的產(chǎn)品，從而在激烈的市場(chǎng)競爭中避免被顛覆。
換言之，對于國內創(chuàng )新醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，供給側改革不應僅僅是政策層面的推動(dòng)，更應由企業(yè)自身發(fā)起，自我革命，這才是“內卷”該有的樣子。
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