引進(jìn)藥物的風(fēng)險不容忽視。
6月26日，諾和諾德宣布，其藥物Ocedurenone在治療高血壓合并慢性腎?。–KD）的III期CLARION-CKD研究中未達到主要終點(diǎn)。
此次研究的失利，導致諾和諾德表示，將在2024年因此產(chǎn)生約57億丹麥克朗（約合8.28億美元）的減值損失。
mRNA疫苗效力下降。 同在6月26日，Moderna公布了RSVmRNA疫苗mRNA-1345的最新臨床數據。結果顯示，mRNA-1345的有效率下降至大約50%。受此消息影響，Moderna的股價(jià)大跌11%。
第一三共HER3ADC上市受阻。
同樣在6月26日，第一三共和默沙東共同宣布，由于第三方生產(chǎn)設施的問(wèn)題，FDA目前無(wú)法批準HER3ADCpatritumabderuxtecan上市。
在過(guò)去的一天里，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
1、市場(chǎng)速遞
1）三博腦科擬與清華大學(xué)成立腦機精準醫學(xué)聯(lián)合研究中心
6月27日，三博腦科表示，為不斷提高公司在腦電及腦機接口方面的技術(shù)和科研水平，公司擬與清華大學(xué)成立腦機精準醫學(xué)聯(lián)合研究中心，目前正在積極推動(dòng)本次合作事項。
2、資本信息
1）醫渡科技2024財年虧損1.58億元
6月27日，醫渡科技公布2024財年業(yè)績(jì)。報告期內，公司實(shí)現收入8.07億元，年度經(jīng)調整凈虧損1.58億元。
3、藥械動(dòng)態(tài)
1）優(yōu)領(lǐng)醫藥ACE-16229210片獲批臨床
6月27日，據CDE官網(wǎng)，優(yōu)領(lǐng)醫藥ACE-16229210片獲批臨床，擬開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的研究。
2）云晟研新生物BCM894膠囊獲批臨床
6月27日，據CDE官網(wǎng)，云晟研新生物BCM894膠囊獲批臨床，擬開(kāi)展治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門(mén)螺桿菌感染的研究。
3）華津藥業(yè)HJ787片獲批臨床
6月27日，據CDE官網(wǎng)，華津藥業(yè)HJ787片獲批臨床，擬開(kāi)展治療銀屑病、特應性皮炎的研究。
4）信達生物信迪利單抗注射液獲批臨床
6月27日，據CDE官網(wǎng)，信達生物信迪利單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合IBI310用于可切除的高微衛星不穩定性或錯配修復基因缺陷型結腸癌患者的新輔助治療。
5）科弈藥業(yè)KY-0118注射劑獲批臨床
6月27日，據CDE官網(wǎng)，科弈藥業(yè)KY-0118注射劑獲批臨床，擬聯(lián)合阿替利珠單抗治療局部晚期或轉移性實(shí)體瘤。
6）艾爾普再生注射用人臍帶間充質(zhì)干細胞獲批臨床
6月27日，據CDE官網(wǎng)，艾爾普再生注射用人臍帶間充質(zhì)干細胞獲批臨床，擬開(kāi)展治療極高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的研究。
7）和鉑醫藥重新遞交巴托利單抗的上市申請
6月27日，和鉑醫藥宣布，已重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無(wú)力的生物制品許可申請。
8）同宜醫藥Bi-XDC獲FDA孤兒藥資格
6月26日，同宜醫藥宣布，美國FDA已授予其自主研發(fā)的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。
4、海外藥聞
1）艾伯維CD3/CD20雙抗獲批濾泡性淋巴瘤適應癥
6月26日，艾伯維宣布，FDA已批準CD3/CD20雙抗Epcoritamab用于治療至少接受過(guò)兩種系統治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。
2）第一三共/默沙東HER3ADC收到FDA完全回復函
6月26日，第一三共和默沙東共同宣布，因第三方生產(chǎn)設施的問(wèn)題，FDA目前無(wú)法批準HER3ADCpatritumabderuxtecan上市。
3）諾和諾德引進(jìn)心血管新藥III期研究失敗
6月26日，諾和諾德宣布，Ocedurenone治療高血壓合并慢性腎?。–KD）的III期CLARION-CKD研究未達到主要終點(diǎn)，并表示2024年將因此產(chǎn)生約57億丹麥克朗（約8.28億美元）的減值損失。
4）體內CRISPR基因療法完成臨床概念驗證
日前，IntelliaTherapeutics公布其CRISPR/Cas9基因編輯療法NTLA-2001的最新臨床數據。三位先前在1期劑量遞增研究中接受最低劑量NTLA-2001治療的轉甲狀腺素蛋白（ATTR）淀粉樣變性患者，在接受后續55mgNTLA-2001治療后，其血清轉甲狀腺素（TTR）蛋白水平中位減少90%。根據新聞稿，這是首次臨床數據顯示體內CRISPR/Cas9基因編輯療法可有效重復給藥，成功完成臨床概念驗證。
5）ModernaRSV疫苗有效率下降到50%
6月26日，Moderna公布RSVmRNA疫苗mRNA-1345最新臨床數據。結果顯示，mRNA-1345的有效率下降到50%左右。受到該消息影響，Moderna股價(jià)大跌11%。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
