2023年，中國創(chuàng )新藥研發(fā)進(jìn)展如何？
據不完全統計，2023年中國醫藥上市企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的投資力度持續增強，研發(fā)投入總額攀升至新的高度，達到約1192億元（486家A股上市企業(yè)），研發(fā)投入占比達到4.72%。
值得一提的是，這一年創(chuàng )新藥的研發(fā)熱情日益高漲，1類(lèi)新藥的IND受理品種為1241個(gè)（共2246件IND注冊申請），同比增長(cháng)31.7%，為近5年新高。
以下為2023年中國創(chuàng )新藥研發(fā)報告，節選自《中國醫藥研發(fā)藍皮書(shū)（2024）》（注：文末附讀者福利）。
中國醫藥創(chuàng )新現狀
一、國內創(chuàng )新藥申報和臨床情況
說(shuō)明：本部分創(chuàng )新藥包含按照現行《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）注冊分類(lèi)中藥、化藥、生物制品1類(lèi)和原《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）注冊分類(lèi)中藥1-6類(lèi)、化藥1.1類(lèi)、生物制品1類(lèi)受理的藥品，其中包含國產(chǎn)創(chuàng )新藥和進(jìn)口創(chuàng )新藥。統計時(shí)間截至2023年12月31日。
整體趨勢上看，2017年以來(lái)CDE受理的1類(lèi)新藥IND品種數量逐年上升。與2022年相比，2023年度申報臨床數量有較大增長(cháng)。2023年中國1類(lèi)新藥的IND受理品種為1241個(gè)（共2246件IND注冊申請），同比增長(cháng)31.7%。
圖1 2017~2023年CDE受理的1類(lèi)新藥IND品種數
數據來(lái)源：NMPA年度藥品審評報告、藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
在創(chuàng )新藥IND申報藥物品種中，化藥和生物制品占比遠遠大于中藥。2017-2022年，生物制品的占比呈現波動(dòng)增長(cháng)，增勢在2023年放緩，占比48.3%，與2022年基本持平。自2019年，創(chuàng )新化學(xué)藥占比逐年降低，2022年首次低于創(chuàng )新生物制品，2023年占比47.5%，與2022基本持平。中藥創(chuàng )新藥雖然一直處于較低占比，2021-2023年均低于5%，但2023年開(kāi)始呈現上漲趨勢，同比增長(cháng)44%。
圖2 2017~2023年我國1類(lèi)新藥IND藥物類(lèi)型占比情況
數據來(lái)源：CDE、藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
除了2020年的Ⅰ期臨床數量有所下降外，1類(lèi)化藥和1類(lèi)生物制品各階段臨床試驗自2017年以來(lái)一直穩步上漲，直至2022年增速放緩。相比較2022年，2023年申報的各階段臨床試驗數量顯著(zhù)上升，其中Ⅰ期臨床始終保持數量最多，占比接近50%；臨床Ⅱ期與臨床Ⅲ期申報數量的增長(cháng)率分別為24.4%和40.2%。
圖3 2017~2023年我國1類(lèi)化藥和1類(lèi)生物制品臨床試驗分期情況
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
二、中國上市創(chuàng )新藥數量倍增
相較于2022年，2023年中國上市的1類(lèi)新藥（僅包括化藥和生物制品，不包括1類(lèi)中成藥）藥物數量倍增。2018年到2023年期間，2022年數量有所下降，但整體上，我國1類(lèi)創(chuàng )新藥上市數量穩步上升。從2018年的9個(gè)品種增長(cháng)至35個(gè)，增長(cháng)率為289%，具體創(chuàng )新藥品種信息如表1所示（注：不包含白樺、葎草和黃花蒿花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液）。
圖4 2018~2023年中國上市的1類(lèi)化藥和生物藥上市數量統計
數據來(lái)源：NMPA年度藥品審評報告、藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
在2018年到2023年中國上市創(chuàng )新藥中，抗腫瘤藥和免疫機能調節藥占比最大（47%），是目前醫藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，其次是系統用抗感染藥占比為22%。從2018年至2023年累計，化學(xué)藥品占比達到72%，生物藥品占比28%。
圖5 2018~2023年中國上市創(chuàng )新藥治療領(lǐng)域分布
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
圖6 2018~2023年我國上市創(chuàng )新藥物各類(lèi)型占比
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
表1 2023年中國上市創(chuàng )新藥信息
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
三、國內生物醫藥創(chuàng )新熱點(diǎn)領(lǐng)域
1.創(chuàng )新藥首次IND數量呈上升趨勢
2023年我國首次IND創(chuàng )新藥新藥品種數量821個(gè)（只包括2023年新申請品種，如在2023年之前申報過(guò)IND的品種則未包括在2023年的統計值內），比去年上升16.4%，近四年總體復合增長(cháng)率（CAGR）為25.1%。
2023年我國國產(chǎn)化藥、國產(chǎn)生物藥、進(jìn)口化藥、進(jìn)口生物藥和國產(chǎn)中藥首次IND創(chuàng )新藥品種數量和占比分別為360（43.8%）、343（41.8%）、59（7.2%）、59（7.2%）和49（6.0%），其近四年年復合增長(cháng)率CAGR分別為21.4%、47.0%、-7.7%、19.0%和75.9%。
圖7 2019~2023年國內首次IND創(chuàng )新藥數量
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2.創(chuàng )新藥研發(fā)重心圍繞腫瘤和血液領(lǐng)域，眼科領(lǐng)域受到關(guān)注
2023年國內IND新藥申報適應癥重點(diǎn)布局在腫瘤、血液疾病、心血管及感染領(lǐng)域，該四類(lèi)適應癥近五年國內IND新藥申報事件CAGR分別為21.9%、8.6%、14.5%和13.7%。近五年，眼科領(lǐng)域在國內受到關(guān)注，CAGR為31.7%。
圖8 2019~2023國內創(chuàng )新藥IND適應癥分布
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)情況
2023年銷(xiāo)售排名第一的是甲磺酸奧希替尼片，2023年醫院銷(xiāo)售額為38.63億元。并且甲磺酸奧希替尼片在2019-2023年，連續5年銷(xiāo)售第一。
分析2016-2023年上市創(chuàng )新藥的TOP10，從治療領(lǐng)域分類(lèi)可以看出，抗腫瘤藥和免疫機能調節藥占了7個(gè)藥物。
圖9 2016~2023年上市的創(chuàng )新藥醫院銷(xiāo)售曲線(xiàn)圖（TOP10）
說(shuō)明：該圖選取2016-2023年累計銷(xiāo)售額TOP10的藥品，未包括TOP10以外的藥品，且2016年銷(xiāo)售額均為0故未展示。
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
從圖10可以更清晰地看到，近年來(lái)我國創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額占比最多的是抗腫瘤藥和免疫機能調節藥，占比超過(guò)60%（占比為64.4%），其次是消化道及代謝藥（占比為12.2%）。
圖10 2016~2023年上市的創(chuàng )新藥治療領(lǐng)域銷(xiāo)售額占比（按品種數統計）
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
本文節選自《中國醫藥研發(fā)藍皮書(shū)（2024）》
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