每一個(gè)行業(yè)，總有同一個(gè)常見(jiàn)的奇怪現象：一旦進(jìn)入低谷，市場(chǎng)參與者總會(huì )進(jìn)行集體反思，創(chuàng )新藥行業(yè)也不例外。

       過(guò)去幾年，市場(chǎng)開(kāi)始對"me too"藥物策略的弊端進(jìn)行反思，對盲目follow策略的原罪進(jìn)行審視。

       但很快，人們又似乎會(huì )在突然間，達成一種新共識。創(chuàng )新藥領(lǐng)域的新共識，即重視原創(chuàng )性創(chuàng )新，言必稱(chēng)FIC或BIC。

       然而，擁有一個(gè)研發(fā)進(jìn)度稍稍領(lǐng)先的早期分子，是否真的等同于擁有了保障？

       可能并非如此簡(jiǎn)單。

       那答案又是什么？這幾日熱度不斷的信達生物，或許可以給出一些回答。

/ 01/

斷層領(lǐng)先的“信達速度”

       8月21日，創(chuàng )新藥行業(yè)又掀起了一陣波瀾：首 個(gè)國產(chǎn)KARS G12C抑制劑上市了，信達生物的達伯特（氟澤雷塞片）摘下桂冠。

       但同時(shí)，市場(chǎng)對氟澤雷塞片討論更多的，是速度。最初，氟澤雷塞片在國內的臨床試驗進(jìn)度僅位列第六，獲臨床許可時(shí)間比領(lǐng)頭羊益方生物晚了大約3個(gè)月。

       但在信達生物的加持下，硬生生的實(shí)現反超，擠出了“時(shí)間差”。目前，益方生物的格舒瑞昔尚處于上市審批階段，Insight數據庫預測，在最樂(lè )觀(guān)的情況下，預計于2024年第四季度獲得批準。

       換句話(huà)說(shuō)，氟澤雷塞片從最初的落后3個(gè)月到可能領(lǐng)先至少3個(gè)月，實(shí)現了半年的時(shí)間追趕。在臨床周期相對較短的腫瘤治療領(lǐng)域，這樣的速度確實(shí)令人矚目。

       總體來(lái)看，與其他以"執行力"著(zhù)稱(chēng)的競爭對手相比，氟澤雷塞片在市場(chǎng)上的領(lǐng)先時(shí)間并不短，也更顯得其速度之快。

       不過(guò)，對于信達生物的這波操作，市場(chǎng)可能已經(jīng)習以為常。

       這樣的故事，并不是第一次出現，早在PD-1時(shí)代就已經(jīng)上演。當時(shí)，有投資人預期，信達生物的信迪利單抗，原本可能跟復宏漢霖節奏差不多。不過(guò)，最終信迪利單抗是第二款上市的國產(chǎn)PD-1。

       之后，信達生物把這樣的故事，一次又一次復制：細胞治療、KRAS G12C、PCSK9、GLP-1和ADC每個(gè)風(fēng)口不僅都能夠抓上，而且都是前三的第一梯隊。

       以一種極其直觀(guān)且富有沖擊力的方式，信達生物讓市場(chǎng)認識了其戰略布局能力，以及項目的管理能力。

       市場(chǎng)人士甚至打趣道：

       信達生物如果接CRO訂單，泰格生物可能就沒(méi)生意了。

/ 02/

哪有什么彎道超車(chē)

       信達生物高質(zhì)量的“速度”是如何誕生的？對于創(chuàng )新藥行業(yè)而言，這顯然是一個(gè)值得剖析的問(wèn)題。

       戰略前瞻性可能是最不容忽視的。信達生物成立13年，成功上市11款產(chǎn)品，這絕非一蹴而就的成就，必然源于公司早期就具備的超前戰略眼光和精心布局。

       確實(shí)，盡管信達生物因為腫瘤業(yè)務(wù)廣為人知，但其在成立之初涉獵腫瘤領(lǐng)域的同時(shí)，也在進(jìn)行慢病領(lǐng)域的布局，這在當時(shí)的行業(yè)環(huán)境中顯得極具遠見(jiàn)。畢竟，當時(shí)資本市場(chǎng)更認可腫瘤藥物，而國內也不具備慢病藥物的支付能力。

       但與其強調戰略的前瞻性，不如說(shuō)信達生物對創(chuàng )新藥及商業(yè)綜合的理解，有著(zhù)超強的洞察力可能更為貼切。在成立之初，信達生物就清晰的認識到，腫瘤業(yè)務(wù)能夠迅速確立市場(chǎng)地位，但要想實(shí)現更長(cháng)遠的發(fā)展必然要布局慢病業(yè)務(wù)，正如禮來(lái)、諾和諾德等國際巨頭一樣。

       正因如此，信達生物進(jìn)行了腫瘤+慢病組合的超前布局。最終使得，在仍主要由外資企業(yè)主導的慢病領(lǐng)域，信達生物已成為上市產(chǎn)品管線(xiàn)最豐富的企業(yè)之一，更是國內少數在腫瘤和非腫瘤領(lǐng)域都取得顯著(zhù)成果的創(chuàng )新藥企。

       當然，同樣重要的是，信達生物能夠通過(guò)一系列舉措，將戰略眼光迅速轉化為實(shí)際成果。

       首先，戰略的果斷，擁有更大選對“靶子”的概率。創(chuàng )新藥研發(fā)如何命中靶心，是一個(gè)選擇題。大部分選手，可能只是埋頭苦練射術(shù)。但信達生物的理念是，需要埋頭苦練射術(shù)，但更重要的是先選對靶子。

       可以看到，對于研發(fā)管線(xiàn)，信達生物調整非常及時(shí)，能夠通過(guò)競對、自身的情況，及時(shí)舍棄不及預期的分子，將資源重點(diǎn)投入勝出概率更大的領(lǐng)域。不管是CD47還是雙抗，信達生物曾經(jīng)傾注了很多，但“止損”仍然非常果斷。也正是這種勇于承認錯誤、及時(shí)調整的心態(tài)，得以讓信達生物抓住更多。

       其次，策略的得到，換來(lái)產(chǎn)生“時(shí)間差”的機會(huì )。我們時(shí)常談到的臨床能力，關(guān)鍵因素之一是臨床設計、策略的執行方案。一個(gè)臨床勝出的關(guān)鍵，通常是在患者篩選、試驗步驟等方面，比其它藥企做的更好。

       信達速度的誕生，部分因素也是如此。例如，在策略方面，信達生物通常希望在I期試驗就能看到療效數據，確定后面的臨床操作。如果數據優(yōu)異，可能直接跳過(guò)傳統的II期階段。而大部分企業(yè)，在I期階段可能并沒(méi)有想那么多。

       另外，高效的項目管理能力，確保能夠加速超車(chē)。

       對于一家biotech而言，諸多管線(xiàn)更像是一節又一節的車(chē)廂，企業(yè)需要做的是，如何保持高速行駛的同時(shí)，把一節又一節的車(chē)廂串聯(lián)起來(lái)，變得越來(lái)越長(cháng)。

       這并不容易。每一個(gè)項目的運作流程、授權分工、日常管控等一系列工作，涉及到公司資源分配的問(wèn)題，不少企業(yè)容易顧此失彼，讓高速運行的列車(chē)不得不踩下急剎車(chē)。

       信達生物的成功在于，通過(guò)業(yè)界望其項背的“項目管理”模式，很好的解決了“串聯(lián)”問(wèn)題。

       從成立的第一天起就設立了項目管理部，將戰略目標分解落地到項目任務(wù)，確保了組織結構相當扁平，在管理方式帶給信達更高效的推進(jìn)可能。

       一個(gè)典型的例子，是從事早期研究的信達國清院。據財經(jīng)報道，信達國清院，每個(gè)實(shí)驗室的負責人，就是自己實(shí)驗室的“首席執行官”，在招聘，財務(wù)，科研自由度等方面有一定程度的自由決策權。在項目推進(jìn)過(guò)程中，不需要太多部門(mén)協(xié)調，它一條線(xiàn)能打通到底。

       與此同時(shí)，信達生物探索出一系列的措施，能夠讓每一個(gè)充當作戰單元的項目組，發(fā)揮出最強的戰斗力。

       這其中，有嚴格的目標導向。在信達生物，每個(gè)項目都有明確的節奏，重要項目的負責人往往承擔著(zhù)緊迫的研發(fā)時(shí)間表。

       據參與信迪利單抗臨床試驗的團隊成員回憶，他們幾乎投入了所有資源以爭取時(shí)間。為了盡快收集數據，公司的所有副總裁和部門(mén)負責人級別的高管都親自到醫院監督數據收集。

       當時(shí)正值11月下旬，北京的深夜寒冷刺骨，但信達人可能仍在奔波。在他們看來(lái)，這種拼搏，可能是“一生只有一次的機會(huì )”。正是這種從上至下的主觀(guān)能動(dòng)性，確保了項目能夠快速推進(jìn)，將通常需要數月完成的環(huán)節壓縮至短短兩周，將不可能變?yōu)榭赡堋?/p>

       簡(jiǎn)而言之，跑的足夠快，只是信達生物準備的比別人更充分而已。正是這樣的準備，讓“信達速度”成為其核心競爭力。

/ 03/

重新認識競爭力

       “現在，在國內，我認為沒(méi)有人敢自詡為行業(yè)領(lǐng)頭羊，認為自己的產(chǎn)品永遠領(lǐng)先。如果有競爭對手與信達生物合作，在臨床階段迅速反超1-2年的進(jìn)度是完全可能的。”一位投資人這樣評價(jià)。

       信達生物能否達到上述投資人的預期有待商榷，但有一點(diǎn)是毋庸置疑的：

       在創(chuàng )新藥領(lǐng)域，單純的先發(fā)優(yōu)勢難以持久。它們必須持續進(jìn)行研發(fā)，推出具有競爭力的新產(chǎn)品，才能不斷擴大市場(chǎng)份額。一旦進(jìn)展放緩或落后，產(chǎn)品可能失去吸引力，面臨被淘汰的風(fēng)險。

       而成立13年以來(lái)，信達生物正是試圖通過(guò)構建 “強大的科研實(shí)力和產(chǎn)品創(chuàng )新能力，以及高效的研產(chǎn)銷(xiāo)一體化體系”，避免了被追趕的問(wèn)題。

       不能說(shuō)信達生物已經(jīng)完全成功，但確實(shí)走在持續向上的發(fā)展道路上。

       在剛剛披露的公司半年度業(yè)績(jì)上，2024年上半年實(shí)現總收入39.52億元，同比增長(cháng)46.3%。在入賬不斷增加的同時(shí)，信達的現金儲備有101.12億人民幣，足以支撐公司持續的研發(fā)投入，以獲得更持續的公司成長(cháng)。

       研發(fā)投入的產(chǎn)出也亮點(diǎn)頗多，信達現在已有11款產(chǎn)品上市，另有7個(gè)新產(chǎn)品在上市申請（NDA）或關(guān)鍵注冊臨床。氟澤雷塞片獲批上市后，其未來(lái)仍有不少看點(diǎn)。

       瑪仕度肽的傳奇即將拉開(kāi)序幕。作為國內首 個(gè)申報上市的雙靶點(diǎn)GLP-1，瑪仕度肽的減肥、降糖適應癥均已獲得受理。在其它選手還在卷司美格魯肽類(lèi)似藥，甚至是利拉魯肽類(lèi)似藥的時(shí)候，瑪仕度肽的降維打擊已經(jīng)來(lái)臨。

       與此同時(shí)，信達生物在全球舞臺上的敘事已經(jīng)悄然鋪開(kāi)。

       在2024年ESMO六月全體大會(huì )上，信達生物秀了一把自主研發(fā)的肌肉：結合PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363技驚四座，在PD-1耐藥群體中取得了不錯的效果。

       當全球該領(lǐng)域先驅紛紛遭遇挫折的情況下，信達生物以其獨創(chuàng )性的思路，給IL-2賽道帶來(lái)了新的可能。

       同時(shí)，IBI343，首 個(gè)胰腺癌治療中顯示積極療效信號的Claudin18.2 ADC藥物，在胃癌治療中也達成了PoC，是公司在腫瘤熱門(mén)領(lǐng)域的又一重要里程碑。

       除腫瘤領(lǐng)域外，信達在綜合產(chǎn)品線(xiàn)的布局的全球新項目也非常豐厚，并陸續進(jìn)入臨床階段，比如自免領(lǐng)域的IL-4Rα/TSLP, CVM領(lǐng)域的AGT siRNA都已經(jīng)進(jìn)入臨床研究。

       13年來(lái)在生物醫藥領(lǐng)域不懈努力，信達生物收獲了一系列積極的成果。當然，客觀(guān)來(lái)說(shuō)，這些“成就”，也只是讓其站在新的起點(diǎn)上。畢竟，對于一家企業(yè)而言，13年的歷史仍然非常年輕。這也意味著(zhù)信達生物需要持續努力，以實(shí)現更高的成就。

       但不可否認，信達生物的發(fā)展歷程，已經(jīng)為行業(yè)提供了足夠多的啟示?；蛟S，這也能激勵和幫助更多企業(yè)前行。中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的全面升級，并非依靠單一企業(yè)的崛起，而是需要眾多如信達生物般的企業(yè)相繼涌現，它們持續地為患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。也只有這樣的集體努力，才能為實(shí)現“健康中國”戰略目標提供強有力的支持和推動(dòng)力。