近日，翰宇藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的GLP-1利拉魯肽注射液獲FDA首仿批準上市，正式登陸美國。
眾所周知，GLP-1類(lèi)藥物近年來(lái)因其在降糖和減重方面顯示出的顯著(zhù)療效而成為市場(chǎng)焦點(diǎn)。然而也正是由于需求暴漲，該類(lèi)藥物也多次面臨生產(chǎn)供應不足的問(wèn)題。
此次翰宇藥業(yè)利拉魯肽仿制藥登陸美國市場(chǎng)，不僅是翰宇藥業(yè)在國際市場(chǎng)上的一個(gè)重要突破，也標志著(zhù)國產(chǎn)利拉魯肽仿制藥放量在即。
預估銷(xiāo)售峰值1.35億美元
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延緩胃排空，并增加飽腹感，從而降低血糖和體重。利拉魯肽由諾和諾德原研，于2009年在歐盟上市，隨后于2010年先后在日本和美國上市，于2011年進(jìn)入中國市場(chǎng)，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：諾和力）。近年來(lái)，除了糖尿病，利拉魯肽的研究領(lǐng)域還涉及肥胖癥、神經(jīng)系統疾病以及心血管系統疾病等。2014年12月，利拉魯肽減肥適應癥獲得美國FDA批準。
翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申請。2024年6月，該品種取得美國FDA暫定批準。2024年10月，利拉魯肽注射液迎來(lái)大規模發(fā)貨，此次訂單是2023年公司公告的來(lái)自Hikma公司的1.03億元人民幣的制劑采購訂單。本次利拉魯肽注射液采取對外授權合作模式，翰宇藥業(yè)獲得兩位數的銷(xiāo)售利潤分成。除此訂單外，翰宇藥業(yè)在2024年陸續收到了Hikma公司的三筆采購訂單，金額分別為0.72億元、0.84億元、0.77億元。2024年11月，翰宇藥業(yè)零缺陷原料藥生產(chǎn)基地再次通過(guò)美國FDA現場(chǎng)核查。截至目前，翰宇藥業(yè)無(wú)論原料藥生產(chǎn)基地還是制劑生產(chǎn)基地，均順利通過(guò)美國FDA的cGMP標準現場(chǎng)核查，連續收獲多筆GLP-1原料藥以及制劑海外商業(yè)批訂單。除FDA正式獲批之外，翰宇藥業(yè)稱(chēng)在中國已于2024年10月提交了利拉魯肽注射液的上市申請并獲受理；另外，東南亞、南美、中東等地將陸續進(jìn)入申報程序。
根據諾和諾德年報顯示，受到司美格魯肽產(chǎn)能傾斜影響，利拉魯肽（降糖版本Victoza和Saxenda減重版本）2021年至2023年在美國銷(xiāo)售額分別約為16.2億美元、15.1億美元和9.7億美元。方正證券稱(chēng)，作為美國首個(gè)利拉魯肽仿制藥物，假設該產(chǎn)品獲批后降價(jià)30%，可占據約20%市場(chǎng)份額；該機構預測翰宇藥業(yè)的利拉魯肽仿制藥在美銷(xiāo)售峰值有望達1.35億美元。
在減重和降糖領(lǐng)域，除了利拉魯肽，翰宇藥業(yè)也在積極布局其他GLP-1類(lèi)重磅產(chǎn)品如司美格魯肽、替爾泊肽等，通過(guò)多元化的產(chǎn)品線(xiàn)拓展市場(chǎng)份額。
全球規模近60億美元
根據公開(kāi)數據，2023年全球利拉魯肽終端市場(chǎng)規模59.91億美元，其中美國終端市場(chǎng)規模約32.04億美元，中國終端市場(chǎng)規模約1.97億美元。利拉魯肽在北美市場(chǎng)顯示出其巨大的商業(yè)潛力。北美地區人們對糖尿病和肥胖癥的治療意識較高，且醫療保健支出相對充足，加上肥胖人群數量多等因素，推動(dòng)了利拉魯肽市場(chǎng)的需求，預計2024年到2030年期間該市場(chǎng)規模將持續增長(cháng)。
目前利拉魯肽的主要適應癥為2型糖尿病和肥胖癥，但是研究人員正在積極探索其在心血管系統疾病、非酒精性脂肪肝?。∕ASH）、神經(jīng)退行性疾病等潛力治療領(lǐng)域的應用，如果這些適應癥能順利獲批，這將進(jìn)一步拓寬利拉魯肽的市場(chǎng)空間。另外，新劑型、聯(lián)合用藥等也是繼續挖掘利拉魯肽產(chǎn)品價(jià)值的潛力點(diǎn)，也有研究人員正在嘗試探索?？傊?，利拉魯肽作為一種重要的藥物，在糖尿病和肥胖癥等領(lǐng)域發(fā)揮著(zhù)重要作用，并將在臨床應用中不斷拓展其價(jià)值。
國產(chǎn)放量在即
我國糖尿病患者數量居全球首位，患病人數預計將在2025年達到1.5億，并于2030年達到1.7億。在巨大的降糖市場(chǎng)需求下，預計2026年我國治療2型糖尿病的GLP-1藥物市場(chǎng)規模達159億元。我國肥胖人口數量不斷增加，預計到2030年我國肥胖人群數量達3.29億人。GLP-1藥物在減重方面已顯示出顯著(zhù)療效，預計2026年中國治療肥胖癥的GLP-1藥物市場(chǎng)規模達122億元。此外，糖尿病危險因素潛在用藥患者數預計達0.69億-0.98億人，糖尿病并發(fā)心血管疾病患者預計達0.6億人，GLP-1藥物均展示出潛在治療前景。
當前，國內GLP-1藥物研發(fā)如火如荼，僅僅利拉魯肽國內已有十余家藥企進(jìn)行相關(guān)布局。利拉魯肽在中國的化合物專(zhuān)利已在2017年到期，導致國內市場(chǎng)迎來(lái)一波利拉魯肽仿制藥研發(fā)熱潮。根據公開(kāi)數據，截至2024年12月，目前國內利拉魯肽有通化東寶、中國生物制藥、華東醫藥等企業(yè)獲批上市。另外，分別來(lái)自宸安生物、聯(lián)邦制藥和翰宇藥業(yè)的利拉魯肽仿制藥處于上市申請階段。
國內利拉魯肽仿制藥研究進(jìn)度（截至2024年12月）
圖片來(lái)源：華福證券
華東醫藥利拉魯肽：2023年3月，華東醫藥子公司杭州中美華東宣布收到國家藥監局頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）用于控制成人2型糖尿病血糖的治療。2023年7月，該產(chǎn)品肥胖或超重適應癥在中國正式得到上市許可。華東醫藥也在積極探索利拉魯肽的海外市場(chǎng)。2022年6月，華東醫藥與中東和非洲地區最大的制藥商之一Julphar公司簽訂戰略合作協(xié)議，授予后者利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及等中東和北非地區17個(gè)國家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。
通化東寶利拉魯肽：2023年12月，通化東寶利拉魯肽注射液的上市申請獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療2型糖尿病，該產(chǎn)品成為繼華東醫藥之后第2款上市的國產(chǎn)利拉魯肽。
正大天晴利拉魯肽：2024年6月，NMPA批準了正大天晴的利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥的上市申請。該公司的利拉魯肽注射液可依賴(lài)葡萄糖激活內源性胰島素分泌，降低胰高血糖素分泌，減緩胃動(dòng)力和排空，降低食欲和食物攝入量，在避免低血糖和體重增加的同時(shí)控制血糖。
結語(yǔ)
雖然司美格魯肽、替爾泊肽等更長(cháng)效的GLP-1受體激動(dòng)劑已經(jīng)提前占據很大的市場(chǎng)空間，但是接近60億美元的全球市場(chǎng)空間仍然屬于利拉魯肽。在美國GLP-1類(lèi)藥物產(chǎn)能供應嚴重不足，尤其GLP-1類(lèi)減肥藥物，且利拉魯肽目前仍處于美國短缺藥目錄內，翰宇藥業(yè)利拉魯肽仿制藥在美國上市將為更多有需要的患者提供更多幫助，國產(chǎn)利拉魯肽在美放量在即。
參考資料：
1.各家企業(yè)官網(wǎng)、官微
2.《GLP-1RA開(kāi)啟降糖減重治療新周期，創(chuàng )新驅動(dòng)引領(lǐng)全產(chǎn)業(yè)鏈高景氣發(fā)展》，中郵證券
3.《利拉魯肽獲FDA暫定批準，多肽制劑國際化進(jìn)入商業(yè)化放量新階段》，方正證券
4.《GLP-1有望成就新一代藥王，國內市場(chǎng)開(kāi)啟減重時(shí)代》，華福證券
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