據外媒新聞，美國FDA要求輝瑞和葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗須在標簽上增加有關(guān)罹患吉蘭-巴雷綜合征（GBS）風(fēng)險的警告。
吉蘭-巴雷綜合征是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病，其病因可能與感染和免疫反應有關(guān)，特征性癥狀為對稱(chēng)性的肢體無(wú)力、肢體麻木以及出現戴手套和穿襪子樣的感覺(jué)缺失癥狀，并可能導致癱瘓。
目前全球上市的RSV疫苗共有3款，分別為重組蛋白Arexvy（GSK）和Abrysvo（輝瑞），以及Moderna的mRNA疫苗mResvia，本次FDA的規定涉及前兩者。
華麗開(kāi)場(chǎng)
RSV屬于副黏病毒科肺炎病毒屬，是一種單鏈RNA病毒，于1956年首次從黑猩猩的呼吸道中被分離出來(lái)。據WHO統計數據顯示，每年約6400萬(wàn)人感染RSV，高收入國家每年有近50萬(wàn)成年人因此住院。疫苗接種作為預防RSV感染的有效手段，但由于RSV病毒表面蛋白結構的特殊性，60多年來(lái)，RSV疫苗研發(fā)頻頻失敗。
直到2023年5月，FDA批準了GSK的RSV疫苗Arexvy上市，用于預防60歲及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD），成為第一款獲FDA批準的RSV疫苗。
同月，FDA批準了第二款RSV疫苗，輝瑞的Abrysvo，兩者同為重組蛋白路線(xiàn)，且適用人群相同。
Arexvy上市后表現非常亮眼，2023年就實(shí)現了銷(xiāo)售額12.38億英鎊（約15.6億美元）。輝瑞的Abrysvo表現也不錯，在2023年賣(mài)出8.90億美元。
然而，這兩款疫苗在2024都表現不佳。GSK財報顯示，Arexvy在2024年第三季度的銷(xiāo)售額同比下降了74%，至1.88億英鎊（約合2.44億美元）。輝瑞的Abrysvo在2024年第三季度的銷(xiāo)售額也同比下降了5%，至3.56億美元。
2024年5月，Moderna的mRNA疫苗mResvia獲FDA批準用于保護60歲及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病的侵襲，成為全球第三款上市的RSV疫苗。但是該疫苗的上市也沒(méi)能逆轉RSV疫苗銷(xiāo)售額下降的趨勢，該藥在2024Q3銷(xiāo)售額僅1000萬(wàn)美元，低于預期。
波折不斷
RSV疫苗銷(xiāo)售額的下滑或許與其安全性有關(guān)。
2024年6月，美國疾病控制與預防中心（CDC）獨立疫苗顧問(wèn)免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì )（ACIP）曾建議，RSV疫苗僅用于75歲及以上成年人，而沒(méi)有RSV風(fēng)險因素的60-74歲人群則不再建議接種。CDC建議縮窄成人用RSV疫苗的覆蓋人群后，RSV疫苗的銷(xiāo)售潛力大幅下降。
2024年12月，FDA宣布所有針對嬰幼兒和幼童的RSV疫苗研究被全面暫停，其中包括Moderna兩款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365的研究，并計劃在12日召開(kāi)咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議討論疫苗的安全性。
2025年1月，FDA要求輝瑞和GSK的RSV疫苗在標簽上增加有關(guān)罹患吉蘭-巴雷綜合征（GBS）風(fēng)險的警告。
本次規定是基于FDA一項上市后觀(guān)察研究而提出。FDA利用醫療保險索賠數據分析發(fā)現，在接種RSV疫苗后的42天內，罹患吉蘭-巴雷綜合征的風(fēng)險增加。具體而言，在65歲及以上人群中，每接種100萬(wàn)劑輝瑞的Abrysvo疫苗，就有9例吉蘭-巴雷綜合征病例，每接種100萬(wàn)劑GSK的Arexvy疫苗，有7例病例。FDA認為，總體證據表明Abrysvo和Arexvy與吉蘭-巴雷綜合征的風(fēng)險增加有關(guān)，但現有證據不足以確定因果關(guān)系。
值得注意的是，這不是FDA第一次發(fā)布警告報告接種疫苗的人群中患有吉蘭-巴雷綜合征。2021年，聯(lián)邦監管機構修改了強生公司(JNJ.US)新冠肺炎疫苗的情況說(shuō)明書(shū)，警告稱(chēng)這種疾病“可能存在很小的風(fēng)險”。
結語(yǔ)：雖然FDA要求增加RSV疫苗的風(fēng)險提示，但其仍認為接種Abrysvo和Arexvy疫苗的益處大于其風(fēng)險。FDA數據表明，每接種100萬(wàn)劑RSV疫苗，可預防近1萬(wàn)名60歲及以上成年人的住院。
資料來(lái)源：
1.https://www.fiercepharma.com/pharma/rsv-vaccines-pfizer-gsk-take-another-hit-fda-label-warning
2.百度百科
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