信達生物出海又有收獲。
2月17日，信達生物宣布，PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得FDA授予快速通道資格，擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點(diǎn)抑制劑及含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。
金斯瑞生物2024年業(yè)績(jì)似乎不錯。
2月16日，金斯瑞生物科技公告稱(chēng)，集團預期2024年的凈利潤較2023年有重大增長(cháng)。不過(guò)，在公告中，公司并未公布具體增幅數字。那么，究竟表現如何呢？讓我們拭目以待。
在過(guò)去的一天里，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
/ 01 /
市場(chǎng)速遞
1）啟明創(chuàng )投宣布主管合伙人梁颕宇離職
2月17日，啟明創(chuàng )投宣布，長(cháng)期擔任主管合伙人的梁颕宇已正式離職。
/ 02 /
資本信息
1）金斯瑞2024年凈利潤同比重大增長(cháng)
2月16日，金斯瑞生物科技公告稱(chēng)，集團預期2024年的凈利潤較2023年有重大增長(cháng)。
/ 03 /
醫藥動(dòng)態(tài)
1）安進(jìn)羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可
2月17日，據CDE官網(wǎng)，安進(jìn)羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可，開(kāi)展治療5至18歲以下兒童成骨不全癥的研究。
2）百利藥業(yè)注射用BL-B01D1獲臨床許可
2月17日，據CDE官網(wǎng)，百利藥業(yè)注射用BL-B01D1獲臨床許可，擬與帕博利珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
3）百利藥業(yè)注射用BL-M07D1獲臨床許可
2月17日，據CDE官網(wǎng)，百利藥業(yè)注射用BL-M07D1獲臨床許可，擬用于HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療。
4）翰森生物注射用HS-20093擬獲突破性療法認定
2月17日，據CDE官網(wǎng)，翰森生物注射用HS-20093擬獲突破性療法認定，適應癥為：用于治療經(jīng)至少二線(xiàn)治療后進(jìn)展的骨肉瘤患者。
5）信達生物IBI363再獲FDA快速通道資格認定
2月17日，信達生物宣布，PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得FDA授予快速通道資格，擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點(diǎn)抑制劑及含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。
6）華東醫藥公布GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑I期研究數據
2月17日，華東醫藥公布GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑HDM1005注射液，在中國Ia及Ib期臨床試驗結果。在Ia期中，體重下降呈劑量依賴(lài)性，在第8天時(shí)5mg組體重最大平均下降為3.92kg。在Ib期中，經(jīng)過(guò)4周治療，0.5-4.0mg組在第29天時(shí)的體重平均下降4.79-7.76kg，并且在停止治療后4周體重下降仍可維持。
7）恒瑞醫藥阿托品申請上市
2月17日，恒瑞醫藥宣布，阿托品滴眼液藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，申請上市的適應癥為：用于延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進(jìn)展。
8）雙鷺藥業(yè)伊布替尼膠囊仿制藥未獲批準
2月17日，據NMPA官網(wǎng)，伊布替尼膠囊仿制藥未獲批準收到通知件，意味著(zhù)未獲批準。
/ 04 /
器械跟蹤
1）科曼醫療呼吸機獲注冊批件
2月17日，據NMPA官網(wǎng)，科曼醫療呼吸機獲注冊批件。
2）先健科技主動(dòng)脈覆膜支架系統獲注冊批件
2月17日，據NMPA官網(wǎng)，先健科技主動(dòng)脈覆膜支架系統獲注冊批件。
3）博邁醫療頸動(dòng)脈球囊擴張導管獲注冊批件
2月17日，據NMPA官網(wǎng)，博邁醫療頸動(dòng)脈球囊擴張導管獲注冊批件。
4）微創(chuàng )神通可解脫栓塞彈簧圈獲注冊批件
2月17日，據NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng )神通可解脫栓塞彈簧圈獲注冊批件。
/ 05 /
數字醫療日報
1）安必平：并未參與瑞金病理大模型的研究與開(kāi)發(fā)
2月17日，安必平公告，公司并未參與瑞金病理大模型的研究與開(kāi)發(fā)。
/ 06 /
海外藥聞
1）首 款I(lǐng)L-31單抗獲批
日前，Galderm宣布，歐盟批準其白介素-31（IL-31）受體靶向單抗Nemluvio，用于治療中度至重度特應性皮炎和結節性瘙癢患者。Nemluvio是首 款獲得批準用以抑制IL-31信號的單克隆抗體。
2）GSK組合腦膜炎球菌疫苗苗Penmenvy獲批
日前，GSK宣布，美國FDA已批準其疫苗Penmenvy上市，在10~25歲人群中使用。這款疫苗針對腦膜炎球菌中最常見(jiàn)的5大血清群，它們通常是導致侵襲性腦膜炎球菌病的原因。
3）Deciphera公司CSF1R抑制劑Romvimza獲批
日前，美國FDA宣布，已批準集落刺激因子1受體（CSF1R）抑制劑Romvimza上市，用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者，這些患者若接受手術(shù)切除，可能會(huì )導致功能受限進(jìn)一步惡化或引起嚴重的不良后果。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
