一、延長(cháng)保護周期，讓藥企“敢投入”
創(chuàng )新藥研發(fā)投入巨大，但回報周期長(cháng)、風(fēng)險高?，F行20年專(zhuān)利期扣除研發(fā)耗時(shí)后，實(shí)際市場(chǎng)獨占期僅余8-10年，企業(yè)研發(fā)成本回收難，投資信心受挫。
在本次兩會(huì )上，全國政協(xié)委員朱同玉提議延長(cháng)創(chuàng )新藥的知識產(chǎn)權保護周期。同時(shí)，建議政府加大對創(chuàng )新藥的財政補貼和稅收優(yōu)惠，進(jìn)一步降低藥企的研發(fā)成本。
朱同玉委員指出近五年生物醫藥投資斷崖式下降，從2022年的1500多家投資到2024年的500多家，短短2年時(shí)間下降了三分之二，這會(huì )影響我國未來(lái)十年創(chuàng )新藥的發(fā)展。
此外，據公開(kāi)資料報道，2024年中國醫藥研發(fā)投入占GDP的比重僅為1.5%，遠低于發(fā)達國家的3%以上。這種投入不足直接影響了創(chuàng )新藥的研發(fā)速度和數量。
延長(cháng)創(chuàng )新藥的知識產(chǎn)權保護周期，可以有效激勵藥企加大研發(fā)投入。通過(guò)延長(cháng)保護周期，藥企可以在更長(cháng)的時(shí)間內獨占市場(chǎng)，從而獲得更高的回報，降低研發(fā)風(fēng)險。
此外，國家發(fā)展改革委主任鄭柵潔在全國兩會(huì )經(jīng)濟主題記者會(huì )上透露，國家正在推動(dòng)設立“航母級”的國家創(chuàng )業(yè)投資引導基金，引導基金將聚焦人工智能、量子科技、未來(lái)能源、生物醫藥等前沿領(lǐng)域，培育發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)。
若延長(cháng)專(zhuān)利保護期，再疊加國家創(chuàng )投引導基金對種子期項目的傾斜，可形成“政策加資本”的雙重激勵。
二、升級研發(fā)體系，重塑創(chuàng )新藥生態(tài)
2019年到2024年期間，我國創(chuàng )新藥上市數量波動(dòng)上升，從2019年的51款增加至93款。國產(chǎn)創(chuàng )新藥比例有顯著(zhù)提高，從2019年的21%增加至2023年的46%。
然而，中國醫藥行業(yè)的研發(fā)體系相對分散，缺乏協(xié)同效應。2024年中國醫藥行業(yè)的研發(fā)效率僅為美國的60%，研發(fā)成功率也低于國際平均水平。需建立“上游基礎研究至中游轉化至下游產(chǎn)業(yè)化”的閉環(huán)機制，形成可持續的創(chuàng )新循環(huán)。
此外，中國熱門(mén)靶點(diǎn)對資源的虹吸作用依舊明顯。2018年，熱門(mén)靶點(diǎn)涉及藥物占比18.3%，其他靶點(diǎn)涉及藥物占比81.7%；2023年，熱門(mén)靶點(diǎn)涉及藥物占比27.1%，其他靶點(diǎn)涉及藥物占比72.9%，靶點(diǎn)集中度較2018年增長(cháng)8.8%。
圖1 不同年份靶點(diǎn)集中度對比
圖片來(lái)源：東吳證券研報
中國創(chuàng )新藥“靶點(diǎn)扎堆”的痼疾，折射出基礎研究的薄弱。
因此國家需加強基礎研究投入，推動(dòng)“First-in-class”藥物研發(fā)，減少“me-too”同質(zhì)化競爭。
與此同時(shí)，加速ADC藥物研發(fā)，探索環(huán)狀RNA、抗體-寡核苷酸偶聯(lián)藥物（AOC）等將會(huì )進(jìn)一步夯實(shí)中國創(chuàng )新藥的技術(shù)根基，促使國內藥企在前沿靶點(diǎn)與創(chuàng )新技術(shù)上實(shí)現更多原創(chuàng )性突破。
近年來(lái)，中國在研ADC產(chǎn)品數量處于世界前列。全球ADC藥物研發(fā)數量最多的30家公司里面，中國公司有14家，占比接近一半。ADC藥物領(lǐng)域也因此誕生了大量的授權與合作交易。據統計，ADC領(lǐng)域交易總金額在15億美元以上的授權有19項，其中轉讓方為中國公司的項目就占到8項，突出了國產(chǎn)ADC創(chuàng )新藥研發(fā)能力。
圖2 全球ADC藥物授權總金額Top2
0圖片來(lái)源：東吳證券研報
2022 年，全球 ADC 藥物市場(chǎng)規模突破 70 億美元大關(guān)，增長(cháng)速率飆升至 50%，呈現出迅猛的發(fā)展勢頭。在全球 ADC 藥物研發(fā)熱度持續攀升的背景下，后續會(huì )有更多 ADC 藥物獲批上市，其適應癥范圍也將不斷擴大，ADC 藥物即將步入產(chǎn)品高速增長(cháng)周期。
三、出海與內需并重，構建全球化競爭力
隨著(zhù)國內市場(chǎng)競爭加劇，出海成為國產(chǎn)創(chuàng )新藥企的共同選擇。
目前中國創(chuàng )新藥出海之路多種模式并駕齊驅?zhuān)餐苿?dòng)國產(chǎn)創(chuàng )新藥走向國際市場(chǎng)。其中，license-out是目前中國藥企出海探索中的最為主流的選擇。
2019-2024年國產(chǎn)創(chuàng )新藥license-out呈現加速增長(cháng)趨勢，其中2024年license-out共102例（+78.9%），增長(cháng)趨勢明顯。已公布交易中，百利天恒與BMS之間關(guān)于雙抗ADC BL-B01D1的合作，以首付款金額8億美元、潛在總交易額最多達84億美元，打破了中國創(chuàng )新藥出海授權紀錄。
圖3 2019-2024License-out 案例數變化情況
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雖然出海成為必選項，但內需仍是基本盤(pán)。據弗若斯特沙利文數據，2019年至2023年全球醫藥市場(chǎng)規模從13245億美元上升至14723億美元，其中，中國醫藥市場(chǎng)僅次于美國醫藥市場(chǎng)，位居全球第二。這一增長(cháng)動(dòng)力不僅源于14億人口的剛性醫療需求，更得益于政策端對創(chuàng )新藥的持續扶持。
圖4 2019-2030E全球醫藥市場(chǎng)規模（單位：十億美元）
圖片來(lái)源：東吳證券研報
2024年《藥品管理法》的修訂內容明確“鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)”；醫保目錄調整周期縮短至1年；商保覆蓋的創(chuàng )新藥品種從2020年的47款增至2024年的209款，貢獻超300億元增量市場(chǎng)，體現了國家對創(chuàng )新藥發(fā)展及醫療需求的大力支持。
由此可見(jiàn)，中國醫藥產(chǎn)業(yè)的全球化絕非簡(jiǎn)單市場(chǎng)疊加，而是通過(guò)內需市場(chǎng)鍛造技術(shù)硬實(shí)力，借助出海完成價(jià)值軟著(zhù)陸。
結語(yǔ)
2025年國產(chǎn)創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)政策紅利、技術(shù)突破與國際化機遇的疊加期，預計通過(guò)延長(cháng)保護周期、升級研發(fā)體系、出海與內需并重三大策略，國產(chǎn)創(chuàng )新藥企有望實(shí)現從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
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