當千年古方邂逅現代審評體系，中醫藥正在經(jīng)歷一場(chǎng)深刻的產(chǎn)業(yè)革命。政策釋放的制度紅利、藥企轉型的求生本能、傳統文化復興的時(shí)代浪潮，共同將經(jīng)典名方推向了中醫藥現代化的歷史前臺。值得一提的是，2月經(jīng)典名方注冊申請受理7個(gè)品種，按月份統計，為近三年申報數量之最。
一、申報情況
2025年2月份CDE共受理新的藥品注冊申請868個(gè)品種（受理號1139個(gè)，包含體外試劑）。按藥品類(lèi)型統計，化藥571個(gè)品種，中藥152個(gè)品種，生物制品144個(gè)品種。以審評任務(wù)類(lèi)型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）145個(gè)品種；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）36個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）248個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）32個(gè)品種。
以注冊分類(lèi)統計，1類(lèi)創(chuàng )新藥受理112個(gè)品種，其中IND申請109個(gè)品種，NDA申請有4個(gè)品種。創(chuàng )新藥上市申請分別有綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）、江蘇恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼軟膏、勃林格殷格翰的那米司特片、諾華的瑞米布替尼片。
2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理40個(gè)品種，化藥申請24個(gè)品種，生物制品申請16個(gè)品種，未有中藥申報改良型新藥。其中2.2類(lèi)申報最多，有31個(gè)品種；其次是2.4類(lèi)，10個(gè)品種。
表1 2025年2月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
中藥3類(lèi)經(jīng)典名方注冊申請受理7個(gè)品種，按月份統計，為近三年申報數量之最。分別是山東潤中藥業(yè)申報的芍藥甘草顆粒、山東宏濟堂制藥申報的當歸六黃顆粒、湖北濟安堂藥業(yè)申報的芍藥甘草顆粒、康普藥業(yè)申報的真武顆粒、江蘇康緣藥業(yè)申報的瀉白顆粒、上海津村制藥申報的二冬湯顆粒、山西廣譽(yù)遠國藥申報的半夏瀉心湯顆粒。
化藥3類(lèi)仿制藥注冊申請受理121個(gè)品種，驗證性臨床申請14個(gè)品種，上市申請107個(gè)品種?；瘜W(xué)4類(lèi)仿制藥受理159個(gè)品種。中藥同名同方藥受理1個(gè)品種，是云南楚雄天利藥業(yè)申報的雙黃連口服液。生物制品3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥受理7個(gè)品種，其中預防用生物制品1個(gè)品種，治療用生物制品6個(gè)品種。
圖1 2025年2月化學(xué)仿制藥申報品種ATC分布情況
二、完成審批情況
2025年2月份NMPA完成審批746個(gè)品種（受理號984個(gè)），其中化藥421個(gè)品種，中藥192個(gè)品種，生物制品133個(gè)品種。以審評任務(wù)類(lèi)型統計，IND申請完成審批149個(gè)品種，NDA申請16個(gè)品種，ANDA申請138個(gè)品種，一致性評價(jià)品種28個(gè)品種。按藥智審評結論統計，批準臨床211個(gè)品種，批準生產(chǎn)125個(gè)品種，批準進(jìn)口8個(gè)品種，未被批準41個(gè)品種。
以注冊分類(lèi)統計，1類(lèi)創(chuàng )新型新藥完成審批117個(gè)品種，IND申請完成審批110個(gè)品種，批準率為100%；NDA申請7個(gè)品種，批準率僅有57%。2類(lèi)改良型新藥完成審批38個(gè)品種，IND申請完成審批34個(gè)品種，批準率達100%；NDA申請5個(gè)品種，批準率為80%。中藥3類(lèi)經(jīng)典名方完成審批1個(gè)品種，已批準生產(chǎn)。
化學(xué)3類(lèi)仿制藥申請完成審批60個(gè)品種，批準臨床17個(gè)品種，批準生產(chǎn)40個(gè)品種，未被批準3個(gè)品種?；瘜W(xué)4類(lèi)仿制藥申請完成審批93個(gè)品種，批準臨床3個(gè)品種，批準生產(chǎn)79個(gè)品種，未被批準11個(gè)品種。生物制品3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥完成審批3個(gè)品種，均為臨床試驗申請，批準率100%；
表2 2025年2月新藥上市申請審評結論情況
三、優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
2025年2月份CDE共將4個(gè)品種納入了優(yōu)先審評名單，其中信達生物聯(lián)合用藥申報了2個(gè)品種。納入優(yōu)先審評理由有“納入突破性治療藥物程序”“附條件批準”以及“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥和改良型新藥”。
突破性治療品種名單有5個(gè)品種，3個(gè)化藥品種、2個(gè)生物制品。涉及實(shí)體瘤、肺纖維化等適應癥。
表3 2025年2月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數據按公示日期進(jìn)行統計。
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