近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一套用于清潔柔性?xún)如R復雜內部通道的系統，這些通道是醫院獲得性感染的頑固源頭。該突破性進(jìn)展由Nanosonics公司的自動(dòng)化CORIS設備實(shí)現。
據悉，Nanosonics的CORIS設備專(zhuān)門(mén)針對內鏡最狹窄區域形成的頑固生物膜設計。在常規再處理過(guò)程中，這些區域無(wú)法通過(guò)人工刷洗觸及。由患者細胞構成的殘留物還可能在多次清潔循環(huán)中逐漸對高水平消毒劑產(chǎn)生耐藥性。
這家澳大利亞公司指出，對胃鏡和結腸鏡的研究發(fā)現，所有設備的微細通道內均存在生物膜殘留，且部分院內感染暴發(fā)事件可追溯至這些可重復使用器械內部攜帶的特定抗生素耐藥菌株。
此前FDA已敦促醫療技術(shù)開(kāi)發(fā)商及醫療機構轉向使用含一次性組件（如內鏡頭端蓋）或完全一次性的內鏡系統，并持續多年追蹤器械污染和術(shù)后嚴重感染案例。
值得一提的是，Nanosonics公司的CORIS消毒系統通過(guò)了美國FDA新類(lèi)型醫療器械許可（de novo clearance），初步批準其與奧林巴斯專(zhuān)為結腸鏡檢查設計的電子內窺鏡Evis Exera III系統配合使用。同時(shí)，該公司表示，計劃逐步覆蓋所有主要類(lèi)別的柔性?xún)雀Q鏡。
Nanosonics總裁兼首席執行官Michael Kavanagh在聲明中稱(chēng)：“公司正持續推進(jìn)商業(yè)化準備，包括獲取英國、歐洲和澳大利亞的必要審批。這些批準預計將在2026財年第一季度完成?！睂脮r(shí)，公司將啟動(dòng)以目標醫院試點(diǎn)為核心的首階段商業(yè)化進(jìn)程。
“與此同時(shí)，我們正在準備向FDA提交首份擴展適應癥的510(k)申請?！盞avanagh補充道。
據估計，全球每年需進(jìn)行6000萬(wàn)例內鏡診療，每次操作均依賴(lài)人工刷洗與沖洗設備內部，其中超半數病例發(fā)生在美國。除CORIS外，Nanosonics還通過(guò)Trophon系列產(chǎn)品布局超聲探頭再處理設備市場(chǎng)。
CORIS系統可安裝于水槽上方，通過(guò)自動(dòng)化流程將專(zhuān)利配方摩擦清潔劑注入內鏡通道，隨后以空氣沖洗并清除內部殘留。根據制造商說(shuō)明，內鏡外表面仍需按標準流程單獨清潔處理。
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