近日，Bright Uro宣布其顛覆傳統檢測的創(chuàng )新產(chǎn)品——Glean獲得美國FDA 510(k)許可。
據了解，Glean系統包含三大核心組件：配備藍牙壓力傳感器的柔性硅膠導管置入工具、供醫患雙向使用的專(zhuān)用軟件，以及可精確測量尿流量與容積的尿流率計。這款革命性系統能夠通過(guò)無(wú)線(xiàn)、無(wú)導管技術(shù)，為臨床醫生提供精準的尿動(dòng)力學(xué)監測數據與可操作見(jiàn)解，助力為泌尿系統疾病的診療決策。
Glean的核心技術(shù)在于傳感器（Sensor），其包括一個(gè)帶有醫用硅膠涂層的壓力感應器，插入后卷曲成豬尾形狀以保持在膀胱內。植入后，醫生會(huì )鼓勵患者活動(dòng)和排尿，而傳感器以10Hz的頻率，無(wú)線(xiàn)發(fā)送膀胱壓力數據。
由于傳感器（Sensor）無(wú)需導線(xiàn)、導管，因此患者可以在Glean收集數據時(shí)可以進(jìn)行行走和進(jìn)行正常的日?；顒?dòng)。一旦監測周期結束，就可以使用拆卸串輕松地拆卸傳感器（Sensor），而臨床醫生可以通過(guò)APP下載和分析數據，從而判斷患者是否患有泌尿系統的疾病。
據悉，下尿路癥狀（Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS）和下尿路功能障礙（Lower Urinary Tract Dysfunction, LUTD）是泌尿外科的常見(jiàn)疾病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
而尿動(dòng)力學(xué)檢查就是診斷排尿功能障礙疾病的金標準。該技術(shù)能夠依據尿流體力學(xué)和電生理學(xué)的基本原理和方法，利用尿動(dòng)力學(xué)分析儀檢測尿路各部壓力、流率及生物電活動(dòng)，從而了解尿路排送尿液的功能及機制，以及排尿功能障礙性疾病的病理生理學(xué)變化。尿動(dòng)力學(xué)檢查可以了解患者的儲尿和排尿的全過(guò)程，可以探究排尿功能障礙的原因。
目前現有的診斷技術(shù)不僅給患者帶來(lái)不適，其數據準確性也常受質(zhì)疑，而Glean系統在提升檢測舒適度的同時(shí)，顯著(zhù)優(yōu)化了數據精確性。
Bright Uro表示，該系統專(zhuān)為下尿路功能障礙（LUTD）及其他泌尿疾病患者設計，突破了傳統導管式尿道壓力檢測的局限。
Bright Uro是一家創(chuàng )新的醫療器械公司，其使命是通過(guò)其創(chuàng )新技術(shù)改變下尿路癥狀 (LUTS) 的護理，該技術(shù)有望顛覆過(guò)時(shí)的尿動(dòng)力學(xué)方法。Bright Uro的研究性 Glean旨在實(shí)現無(wú)線(xiàn)、無(wú)導管尿動(dòng)力學(xué)監測，最終目標是提高患者舒適度和臨床結果。
據藥智數據—投資格局數據庫查詢(xún)顯示，目前Bright Uro已完成三輪融資，最近一輪融資事件發(fā)生于去年10月31日，完成了超額認購的3200萬(wàn)美元A輪融資。
圖片來(lái)源：藥智數據—投資格局數據庫
Bright Uro創(chuàng )始人兼CEO Derek Herrera強調：“FDA對Glean系統的批準是公司發(fā)展的歷史性里程碑，這源自團隊非凡的熱忱與投入。我們已準備好迎接下一個(gè)重大挑戰——將這項創(chuàng )新技術(shù)推廣至全美醫療機構，幫助數百萬(wàn)患者獲得更優(yōu)質(zhì)的治療結果?！?/p>
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