在國家藥品監督管理局網(wǎng)站上，可看到兩種退審公告：一種是醫療器械不予注冊批件送達信息；另一種是醫療器械終止注冊審查告知書(shū)送達信息。從結果上看，“終止注冊”和“不予注冊”都代表著(zhù)獲證失敗。據藥智醫械數據統計，2025年1季度，共185個(gè)產(chǎn)品受理號獲證失敗。其中，新注冊產(chǎn)品中有104款產(chǎn)品獲證失敗。（具體產(chǎn)品見(jiàn)文末）
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
從《醫療器械注冊與備案管理辦法》可了解到，產(chǎn)品的成功獲批受到諸多因素的影響，包括產(chǎn)品的安全性或有效性問(wèn)題、注冊資料不滿(mǎn)足注冊要求、發(fā)補資料回復超時(shí)等。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》中的注冊不予通過(guò)的相關(guān)條款
從下圖可知，產(chǎn)品中注冊未獲批的注冊類(lèi)型以新注冊產(chǎn)品為主。在NMPA受理的產(chǎn)品分別是國產(chǎn)Ⅲ類(lèi)和進(jìn)口的Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品。Ⅲ類(lèi)器械產(chǎn)品的風(fēng)險相對較高，在企業(yè)新注冊驗證不充分、或資料準備不足的情況下有審評不通過(guò)的風(fēng)險。
資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫械數據
從下圖可知，新注冊未獲批的產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品占比為85%。該數量遠遠超過(guò)2024年的平均水平—63%。但從根本原因分析，目前整個(gè)上市產(chǎn)品中，國產(chǎn)器械數量約為進(jìn)口器械數量的3倍，國產(chǎn)器械申報基數大，導致未獲批數量相對較多。
資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫械數據
從下圖可知，新注冊但未獲批的產(chǎn)品分類(lèi)TOP3為：體外診斷試劑（29款），無(wú)源植入器械（17款），注輸、護理和防護器械（10款）。
資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫械數據
從產(chǎn)品數量分析，由于體外診斷試劑的基數較大，導致該類(lèi)產(chǎn)品不獲批的數量也相對較大。此外，值得注意的是，未獲批的大部分產(chǎn)品從名稱(chēng)上看，與當前已經(jīng)上市的產(chǎn)品相差不大，但同時(shí)也可以看到有些獨家類(lèi)型的品種未獲批。
器械產(chǎn)品從技術(shù)到臨床應用，影響的產(chǎn)品的上市因素很多，例如，以此次未獲批準的減肥類(lèi)產(chǎn)品——胃內減容球囊系統為例，早在2023年，Gelesis Inc.公司申報的同類(lèi)產(chǎn)品纖維素水凝膠膠囊亦未通過(guò)審批。這可能反映出該類(lèi)產(chǎn)品在技術(shù)成熟度或驗證證據方面仍存在一定欠缺，尚未達到監管審批的要求。
附錄：2025年1季度NMPA新注冊產(chǎn)品未獲批情況統計
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