近日，Dupixent獲美國FDA批準，用于治療中重度大皰性類(lèi)天皰瘡（BP）成人患者。這款由賽諾菲/再生元打造的“自免藥王”成功再拓疆土，持續鞏固其在自身免疫領(lǐng)域的霸主地位。
自免市場(chǎng)競爭格局
自免已成為全球僅次于腫瘤的第二大疾病領(lǐng)域，2022年全球市場(chǎng)規模達1323億美元，預計2030年將突破1767億美元。中國市場(chǎng)增速更為迅猛，2025年預計達81.9億美元，2030年將飆升至247億美元，遠超全球平均水平。
圖1 2018年-2030年全球自免藥物市場(chǎng)
圖片來(lái)源：參考資料[1]
其中，IL-4Rα靶點(diǎn)憑借其在2型炎癥通路中可同時(shí)阻斷IL-4/IL-13信號成為新一代“藥王”搖籃。賽諾菲的度普利尤單抗（Dupixent）2024年以141.79億美元銷(xiāo)售額登頂自免藥物銷(xiāo)冠，覆蓋特應性皮炎、哮喘、慢阻肺等多項適應癥。目前中國和美國專(zhuān)利剩余窗口期分別為4年和6年，正引發(fā)國產(chǎn)企業(yè)激烈競逐。
康諾亞的司普奇拜單抗已獲批成人特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及季節性過(guò)敏性鼻炎三項適應癥，臨床數據顯示其16周EASI-75應答率優(yōu)于度普利尤單抗（66.9%vs 57.3%），且頭頸部療效與結膜炎安全性更優(yōu)。與此同時(shí)，三生國健的SSGJ-611、荃信生物的QX005N、麥濟生物的MG-K10等處于III期臨床，預計2026-2027年密集上市。
此外，銀屑病作為成熟賽道，全球獲批用于銀屑病的生物制劑已有近80款，國內上市的超30款，數據顯示全球銀屑病市場(chǎng)規模達265億美元?？紤]到相關(guān)研發(fā)管線(xiàn)數量持續提升，2022-2030年全球自免治療藥物市場(chǎng)有望保持8.6%的復合年增長(cháng)率中高速增長(cháng)。2024年全球自免藥物銷(xiāo)售TOP3藥物中，有兩款的主要適應癥即為銀屑病，一款為艾伯維的靶向IL-23利生奇珠單抗，一款為強生的靶向IL-12/IL-23烏司奴單抗，兩者均為百億美元大單品。
更為關(guān)鍵的是，雙靶點(diǎn)藥物成為自免領(lǐng)域的差異化突破口?？捣缴锏腎L-12/IL-23雙抗依若奇單抗瞄準銀屑病百億市場(chǎng)，以“一年4次給藥”優(yōu)勢挑戰強生烏司奴單抗；榮昌生物的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白泰它西普在全身型重癥肌無(wú)力治療中展現“Best-in-Class”潛力。
再下一城
6月20日，美國FDA宣布批準Dupixent用于治療成人中重度大皰性類(lèi)天皰瘡（BP）。這是Dupixent拿下的又一新適應癥，Dupixent由此成為目前唯一獲FDA批準的BP靶向療法。
此次FDA的批準，主要基于關(guān)鍵性ADEPT 2/3期臨床試驗的積極數據。這項研究共納入了106名中重度BP成人患者，評估了在標準OCS治療基礎上，每?jì)芍芗佑肈upixent（53人）或安慰劑（53人）為期52周的療效與安全性。研究結果顯示：在主要終點(diǎn)方面，Dupixent組18.3%的患者實(shí)現了持續疾病緩解，顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組的6.1%。另外，38.3%的患者實(shí)現了臨床意義上的瘙癢緩解，而安慰劑組僅為10.5%。此外，其安全性特征與已知信息一致，在老年BP患者群體中耐受性可接受。
Dupixent作為一種全人源化單抗，憑借獨特的作用機制，在多個(gè)由2型炎癥主導的疾病領(lǐng)域持續突破。目前，它已在全球60多個(gè)國家和地區獲批用于包括特應性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢癥、慢性自發(fā)性蕁麻疹及慢性阻塞性肺病在內的8項適應癥，全球治療患者數已超百萬(wàn)。
表1 賽諾菲自免領(lǐng)域上市產(chǎn)品
數據來(lái)源：賽諾菲官網(wǎng)
這一系列成就也印證了賽諾菲在自身免疫領(lǐng)域的深厚積淀與核心地位。
2024年，賽諾菲全球營(yíng)收達445.61億美元，其自免業(yè)務(wù)貢獻146.39億美元，占比高達33%。而Dupixent作為全球首個(gè)IL-4Rα靶向單抗，無(wú)疑是驅動(dòng)該板塊增長(cháng)的絕 對引擎，其2024年銷(xiāo)售額高達141.79億美元，超越強生烏司奴單抗與艾伯維修美樂(lè )，成功登頂全球自免藥物銷(xiāo)售榜首。
其成功的核心策略之一正是“一藥多癥”的持續拓展。自2020年以來(lái)，Dupixent已累計斬獲8項適應癥，此次BP適應癥的獲批是其疆域的最新擴展。
憑借強大的臨床數據和不斷擴大的適應癥版圖，業(yè)界普遍預期其在2023至2030年間將持續保持低雙位數的強勁增長(cháng)。
地位不保？
面對艾伯維憑借Skyrizi和Rinvoq“自免雙星”的強勢增長(cháng)及強生在口服IL-23抑制劑領(lǐng)域的顛覆性突破，賽諾菲為穩固其在自免領(lǐng)域的地位，實(shí)施了一系列精準且具有前瞻性的戰略舉措。
賽諾菲深諳Dupixent是其自免領(lǐng)域的壓艙石。為最大化其生命周期價(jià)值并抵御競品沖擊，其正加速推進(jìn)該藥在廣泛炎癥性疾病譜系中的應用。與此同時(shí)，為避免在單一靶點(diǎn)或通路陷入與艾伯維及強生的正面鏖戰，賽諾菲還構建了多元化且具差異化的管線(xiàn)矩陣。
圖2 賽諾菲研發(fā)管線(xiàn)中具有重磅潛力的新分子實(shí)體
圖片來(lái)源：參考資料[5]
在BTK抑制劑這一核心領(lǐng)域，其旗下的Tolebrutinib用于治療非復發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（nrSPMS）的上市申請將在9月28日之前迎來(lái)FDA的審批決定，有望成為該疾病類(lèi)型的重要新治療選擇。另外，其針對原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的III期研究數據同樣將在下半年公布；另一款聚焦于免疫性血小板減少癥（ITP）的BTK抑制劑Rilzabrutinib也會(huì )在下半年迎來(lái)臨近監管審評節點(diǎn)，該藥物成功避開(kāi)了競爭激烈的傳統賽道，有望成為ITP的首個(gè)獲批療法。
此外，賽諾菲還積極布局新靶點(diǎn)及創(chuàng )新療法。其IL-33單抗Itepekimab瞄準了龐大的慢性阻塞性肺?。–OPD）市場(chǎng)，關(guān)鍵的III期研究數據同樣計劃于下半年公布，并將在歐美市場(chǎng)提交上市申請；TL1A單抗TEV’574也將在下半年啟動(dòng)首個(gè)III期臨床試驗，瞄準消化道自免領(lǐng)域。
尤為值得關(guān)注的是，在傳統通路競爭日益白熱化之際，賽諾菲還前瞻性地押注于下一代顛覆性的靶蛋白降解技術(shù)。其與Kymera Therapeutics合作開(kāi)發(fā)的IRAK4降解劑KT-474早期臨床研究已展現出令人鼓舞的潛力。
結語(yǔ)
Dupixent在BP領(lǐng)域的成功獲批，是其“一藥多癥”戰略的又一次勝利。面對艾伯維、強生等自免巨頭的激烈競爭，賽諾菲以多維度創(chuàng )新捍衛其自免龍頭地位。
參考資料
[1]弗若斯特沙利文報告
[2]https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-06-20-05-00-00-3102518
[3]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/pressreleases/2025/2025-04-24-05-30-00-3067075-en.pdf
[4]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/publications/annual-report-on-form-20-f/2024-01-01-form-20-f-2024-en.pdf
[5]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf
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