大概一個(gè)月前，翰森制藥宣布與再生元（Regeneron）達成合作協(xié)議，將授予后者開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內地、中國香港及中國澳門(mén)）權利。
HS-20094是翰森制藥在研的一款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，已成功完成多項II期臨床試驗，具有積極的療效和安全性數據。此次合作，翰森制藥將獲得8000萬(wàn)美元首付款，以及最高19.3億美元里程碑付款等。
雖然這筆總價(jià)約20億美元的BD交易，在當時(shí)并沒(méi)有掀起軒然大波。但在這筆安靜的交易背后，翰森制藥卻是值得我們深入探討的一家藥企。
一、低調的仿制藥大佬
翰森制藥的前身為豪森制藥，由恒瑞醫藥創(chuàng )始人孫飄揚和岑均達在1995年成立，后由孫飄揚妻子鐘慧娟扛起公司大旗。
成立初期，翰森制藥以仿制藥為主，上市多款重磅產(chǎn)品，包括頭孢氨芐緩釋片、甲磺酸伊馬替尼、奧氮平、培美曲塞二鈉、鹽酸吉西他濱等。憑借"搶仿"策略，翰森制藥一度成為低調的國產(chǎn)仿制藥大佬，產(chǎn)品聚焦在中樞神經(jīng)系統疾病，抗腫瘤、抗感染等多個(gè)領(lǐng)域。
但是仿制藥紅利很快被集采打破。2019年，4+7集采擴圍正式啟動(dòng)。翰森制藥的奧氮平片和甲磺酸伊馬替尼片先后兩次降價(jià)中標入圍，另一款核心產(chǎn)品培美曲塞則丟標。受集采重創(chuàng )，翰森制藥營(yíng)收和凈利潤很快雙雙下降。
二、創(chuàng )新基因覺(jué)醒
事實(shí)上早在2014年，翰森制藥就推出了自主研發(fā)的首個(gè)創(chuàng )新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液（邁靈達），成為全球40年來(lái)首個(gè)硝基咪唑類(lèi)抗厭氧菌創(chuàng )新藥。遭到集采重創(chuàng )后，翰森制藥的創(chuàng )新轉型節奏明顯加快。
1、深耕第三代EGFR-TKI
在肺癌適應癥上，翰森制藥的深耕，有目共睹。2020年3月，其自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI阿美替尼在國內通過(guò)優(yōu)先審評通道獲批上市（商品名：阿美樂(lè )），用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。阿美替尼是在阿斯利康奧希替尼的基礎上，通過(guò)環(huán)丙基取代甲基進(jìn)行了結構改進(jìn)，一方面避免了非選擇性代謝物的產(chǎn)生，同時(shí)也更易突破血腦屏障，對腦轉移患者仍然有效。它的上市，打破了原研藥奧希替尼的獨占格局。
阿美替尼上市后，翰森制藥在其適應癥拓展上不斷提速。2021年12月，阿美替尼獲NMPA批準，用于一線(xiàn)EGFR敏感突變局晚期或轉移性NSCLC；2025年3月，獲NMPA批準用于治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC；2025年5月，獲NMPA批準用于術(shù)后輔助治療EGFR敏感突變NSCLC。
2024年，阿美替尼醫院渠道的銷(xiāo)售額達到近18億元，增速高達43.7%。隨著(zhù)2025年多個(gè)新適應癥獲批，阿美替尼有可能給出更亮眼的業(yè)績(jì)表現。
翰森制藥用短短5年時(shí)間，將阿美替尼的適應癥從二線(xiàn)治療擴展到一線(xiàn)治療再到輔助治療，實(shí)現了NSCLC全病程覆蓋。
除了在國內獲批多個(gè)適應癥外，今年6月，阿美替尼還在英國獲批上市，成為首個(gè)中國原研三代EGFR-TKI在歐洲獲批上市，代表了中國傳統藥企創(chuàng )新轉型達到的新高度。
EGFR-TKI的耐藥性，注定了藥企要在該賽道持續迭代針對EGFRC797S突變，翰森制藥開(kāi)發(fā)了第四代抑制劑HS-10375和HS-10504。
2、小分子、雙抗……多維布局
除EGFR-TKI外，翰森制藥圍繞大適應癥肺癌，還開(kāi)發(fā)了c-MET小分子抑制劑HS-10241、EGFR/c-MET雙抗HS-20117、高選擇性RET-TKI HS-10365、KRAS G12C抑制劑HS-10370等。
其中HS-20117是一款去巖藻糖非對稱(chēng)1+1結構IgG-like的全人源抗EGFR/c-MET雙特異性抗體。通過(guò)對EGFR，c-MET兩端親和力的優(yōu)化和選擇，HS-20117在體外表現出對于EGFR/c-MET雙陽(yáng)性腫瘤細胞的偏向性結合，在體內外藥效實(shí)驗中均有顯著(zhù)的抗腫瘤功效。
HS-10365作為一款高選擇性RET抑制劑，初步數據顯示，在30例RET融合陽(yáng)性晚期NSCLC患者中，HS-10365的客觀(guān)緩解率（ORR）達到70.0%。
肺癌之外，翰森制藥還布局了乳腺癌、腎癌、血液瘤等適應癥。其PI3Kα抑制劑HS-10352屬于賽道進(jìn)度較快的，在2022AACR大會(huì )上，HS-10352公布了初步早期臨床結果：在無(wú)標準治療方案或無(wú)法獲得或不能耐受標準治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌受試者中，顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征。
在血液瘤領(lǐng)域，翰森制藥的BCR-ABL變構抑制劑HS-10382，有望為傳統1/2代BCR-ABL TKI進(jìn)展的T315I耐藥突變和多重復合突變患者提供優(yōu)效治療，進(jìn)度處于國內第一梯隊。
另外據官網(wǎng)信息，翰森制藥已建立了PROTAC、siRNA、融合蛋白、ADC、雙抗、單抗、納米制劑和PEG修飾長(cháng)效藥物等8個(gè)研發(fā)技術(shù)平臺，有多款創(chuàng )新藥在臨床階段，且自主開(kāi)發(fā)的數量日益增多。
三、BD交易打造反哺研發(fā)閉環(huán)
翰森制藥不僅在技術(shù)上不斷推陳出新，還蛻變出了國際競爭力。在火熱的ADC賽道，翰森制藥避開(kāi)HER2、CLDN18.2、TROP2等熱門(mén)靶點(diǎn)，瞄準了相對冷門(mén)靶點(diǎn)B7-H3等，開(kāi)發(fā)出了B7-H3 ADC藥物HS-20093，適應癥為小細胞肺癌（SCLC）大藍海，目前處于全球前3的領(lǐng)先行列。
2023年12月，翰森與GSK就HS-20093達成超17億美元合作。I期研究中，HS-20093治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的ORR達61.3%。
6月2日，翰森和再生元達成合作協(xié)議，再生元將獲得翰森的一款GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑HS-20094，該藥與禮來(lái)暢銷(xiāo)藥物Zepbound機制相同。再生元表示，數據表明該藥物或擁有與禮來(lái)產(chǎn)品相似的治療潛力。目前，HS-20094正處于中國開(kāi)展的肥胖治療III期臨床試驗，該賽道國產(chǎn)進(jìn)度第一。
近年來(lái)，翰森制藥在不斷夯實(shí)研發(fā)根基的同時(shí)保持活躍的BD合作，公開(kāi)數據表明，近五年來(lái)翰森制藥已達成近20項BD合作。高額的BD收入，為創(chuàng )新藥研發(fā)提供更充足的動(dòng)能。
目前可以說(shuō)翰森制藥已經(jīng)基本完成了由仿到創(chuàng )的轉換，也是中國傳統藥企在集采壓力下創(chuàng )新轉型的縮影。一系列BD交易，印證了翰森制藥技術(shù)平臺的優(yōu)勢，并且進(jìn)一步放大了在研管線(xiàn)的價(jià)值，一家中國Pharma正通過(guò)豐富的管線(xiàn)布局逐步具象化。
參考來(lái)源：
1.翰森制藥官方公眾號
2.https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT119/742498/Abstract-CT119-Safety-and-efficacy-of-HS-10370-in?searchresult=1.
3.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/139.
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