2025年，藥品行業(yè)迎來(lái)了一次重要的變革節點(diǎn)--《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的高峰年。隨著(zhù)"國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)放有關(guān)事項的公告（2025年第35號）"相關(guān)政策的落地，藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)工作正式拉開(kāi)帷幕，這不僅標志著(zhù)行業(yè)監管進(jìn)入了一個(gè)新的階段，更意味著(zhù)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人（MAH）將面臨全新的挑戰與機遇。

       近期，甘肅省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于重新審核發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》《醫 療機構制劑許可證》有關(guān)事宜的通告》，為企業(yè)提供了明確的指引。此次集中換證不僅是對企業(yè)合規生產(chǎn)的一次全面檢驗，更是推動(dòng)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強化風(fēng)險管理的重要契機。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和MAH來(lái)說(shuō)，這既是一場(chǎng)挑戰，也是一次機遇。企業(yè)必須高度重視，提前做好準備，確保順利通過(guò)換證審核，以適應新的監管要求，保障藥品生產(chǎn)的持續合規性。

       在這一關(guān)鍵時(shí)期，藥品上市許可持有人必須提前規劃，準備必要的申報資料，以應對《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)高峰。然而，需要注意的是，申報資料清單和遞交要求因監管機構、藥品類(lèi)型等因素在不同省份存在差異。因此，持有人應依據具體法規要求和地方局規定準備提交申報資料，確保申報工作的順利進(jìn)行。

       本文將分享新法規指引下藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請資料--企業(yè)自查報告的準備要點(diǎn)，幫助企業(yè)更好地理解和應對新舊法規下申請資料要求的變化。通過(guò)深入分析新舊法規的差異，企業(yè)可以更有針對性地準備申報資料，確保在換證過(guò)程中符合最新的監管要求。

       一、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請資料--自查報告新舊對比

       2025年新版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請資料的自查報告在內容和結構上進(jìn)行了顯著(zhù)優(yōu)化。新版報告聚焦于四個(gè)關(guān)鍵方面：重新發(fā)證申請范圍、質(zhì)量體系運行、藥品品種管理以及藥物警戒自查（藥品上市許可持有人提供），并通過(guò)附件補充生產(chǎn)范圍匯總表、風(fēng)險評估報告、藥品品種清單和藥物警戒評估報告等，使報告更具系統性和可讀性。這種精簡(jiǎn)和優(yōu)化有助于監管部門(mén)快速、準確地了解企業(yè)核心情況。

       相比之下，舊版自查報告內容繁瑣較多，涵蓋企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、停產(chǎn)情況、監督檢查及整改、不合格藥品整改、生產(chǎn)工藝匹配、關(guān)鍵工序質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)與檢驗等多個(gè)方面，缺乏明確的分類(lèi)和結構化呈現，導致信息分散，不利于高效審核和監管。

       總體來(lái)看，新版自查報告更加簡(jiǎn)潔、高效，重點(diǎn)突出，符合現代藥品監管的數字化、系統化要求，有助于提升換發(fā)工作的效率和質(zhì)量。

       新舊版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請資料-自查報告要求對照如下表：

       二、《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證自查報告撰寫(xiě)要點(diǎn)

       關(guān)于申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的自查報告（模板）

       公司名稱(chēng)：[公司全稱(chēng)]

       許可證編號：[許可證編號]

       報告日期：[報告日期]

       根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》以及國家藥監局相關(guān)公告要求，結合本省市藥品監督管理局的通告，我司對核發(fā)/最近一次重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》以來(lái)的生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行了全面自查，有關(guān)情況匯報如下：

       （一）重新發(fā)放申請范圍

       備注：在重新發(fā)放申請范圍自查中，需嚴格對照《通告》要求，結合《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內各生產(chǎn)范圍的實(shí)際運行情況，明確申請重新發(fā)放的生產(chǎn)范圍，并確保附表中信息完整準確。重點(diǎn)核查：生產(chǎn)范圍與《藥品生產(chǎn)許可證》一致性；生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)、年生產(chǎn)能力等數據真實(shí)無(wú)誤；委托/受托生產(chǎn)需在備注中注明持有人及品種名稱(chēng)等。示例如下：

       對照《通告》要求，結合《藥品生產(chǎn)許可證》有效期間各生產(chǎn)范圍運行管理情況，我司確定申請重新發(fā)放的生產(chǎn)范圍，并附相關(guān)生產(chǎn)范圍匯總表（附1）。

       注：1．如涉及委托／受托生產(chǎn)的，請備注欄中列明持有人名稱(chēng)和品種名稱(chēng)

       2．請列明本企業(yè)涉及的所有生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)（包括委托生產(chǎn)）

       具體情況如下：

       生產(chǎn)范圍：[具體生產(chǎn)范圍]

       申請情況：重新發(fā)放

       （二）質(zhì)量體系運行情況

       備注：針對質(zhì)量體系運行情況，需全面梳理《許可證》有效期內各生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，嚴格對照藥品法律法規要求開(kāi)展自查，重點(diǎn)排查質(zhì)量風(fēng)險。自查內容包括：生產(chǎn)范圍的合規性、質(zhì)量管理體系運行有效性，識別風(fēng)險點(diǎn)并制定整改措施。需形成風(fēng)險評估報告（附2），列明管理現狀、存在問(wèn)題及整改計劃，確保風(fēng)險可控、體系持續合規。示例如下：

       概述現有《許可證》有效期間，各生產(chǎn)范圍生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，對照藥品法律法規文件要求開(kāi)展全面自查，重點(diǎn)查擺是否存在相關(guān)風(fēng)險，說(shuō)明存在的問(wèn)題及整改措施，并附風(fēng)險評估報告（附2）。

       具體內容如下：

       生產(chǎn)質(zhì)量管理情況：

       生產(chǎn)范圍：[具體生產(chǎn)范圍]

       管理情況：[詳細描述生產(chǎn)質(zhì)量管理情況]

       風(fēng)險評估：

       風(fēng)險點(diǎn)：[列舉風(fēng)險點(diǎn)]

       整改措施：[詳細說(shuō)明整改措施]

       風(fēng)險評估報告：見(jiàn)附件2。

       風(fēng)險評估報告（示例）

       圍繞以下重點(diǎn)逐項開(kāi)展風(fēng)險自查，需注明本企業(yè)該項目的管理情況及相關(guān)數據、存在的問(wèn)題以及采取的整改措施。......

      （三）藥品品種管理情況

       備注：梳理持有《藥品注冊證》或備案品種的在產(chǎn)情況，列明特殊藥品、無(wú)菌藥品等重點(diǎn)品種及其對應車(chē)間/生產(chǎn)線(xiàn)（關(guān)聯(lián)場(chǎng)地編碼），統計微小/中等/重大變更情況，并附藥品品種清單，確保數據完整準確。示例如下：

       概述持有有效期內《藥品注冊證》或備案登記號品種的數量及在產(chǎn)情況，說(shuō)明特殊藥品、無(wú)菌藥品、兒童用藥，多組分生化藥、集采中選藥品等重點(diǎn)品種數量，對應車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)（可關(guān)聯(lián)場(chǎng)地編碼），微小/中等/重大變更發(fā)生情況，并附藥品品種清單（附3）。

       （四）藥物警戒自查情況（藥品上市持有人提供）

       備注：匯總《許可證》有效期內上市品種（[X]種）的藥物警戒工作，包括體系運行、不良反應監測、風(fēng)險評估等情況，形成藥物警戒評估報告，確保符合《藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南》要求。示例如下：

       概述現有《許可證》有效期間上市后藥物警戒工作開(kāi)展情況，并附藥物警戒評估報告（附4）。

       具體情況如下：

       藥物警戒工作情況：

       上市品種數量：[X]種

       藥物警戒工作開(kāi)展情況：[詳細描述]

       藥物警戒評估報告：見(jiàn)附件4。

       藥物警戒評估報告（示例）

       參照《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南（試行）》，概述現有《許可證》有效期間上市后藥物警戒工作開(kāi)展情況，包括藥物警戒體系建設、個(gè)例藥品不良反應收集和報告、監測數據定期分析評價(jià)、藥品風(fēng)險評估和控制等情況。

       附件

       (1) 生產(chǎn)范圍及生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)匯總表

       (2) 風(fēng)險評估報告

       (3) 藥品品種清單

       (4) 藥物警戒評估報告

                                                                                                                                                                         公司名稱(chēng)：[公司全稱(chēng)]

                                                                                                                                                                         報告日期：[具體日期]

       參考文獻:

       https://www.nmpa.gov.cn/、甘肅省藥品監督管理局官網(wǎng)等