引言：
為進(jìn)一步推動(dòng)《中國藥典》與國際標準的協(xié)調與統一，2025藥典對《0921崩解時(shí)限檢查法》進(jìn)行了修訂。此次修訂涉及"完全崩解"的判定標準、儀器裝置的參數范圍、結果判定方法等，QC實(shí)驗室應盡快對崩解儀的設備參數進(jìn)行核實(shí)，以保證合規性，研發(fā)實(shí)驗室應盡快掌握不同檢查法和判定法的區別，以保證在研品種質(zhì)量標準的制定符合2025藥典要求。
本文針對《0921 崩解時(shí)限檢查法》的關(guān)鍵變化進(jìn)行了歸納解析，供同行借鑒參考。
1、細化"完全崩解"的判定標準
2025藥典首次明確提出"本法不要求藥物制劑或藥物活性成分完全溶解"，即：完全崩解≠完全溶解。崩解是評價(jià)口服固體制劑置于液體介質(zhì)中，在規定條件下的溶散現象，而非溶解情況。
2025藥典進(jìn)一步細化"完全崩解"的判定標準，更有利于實(shí)驗員根據崩解現象作出正確判定。對比如下：
2、調整儀器裝置的參數范圍
2025藥典對崩解儀的裝置參數范圍進(jìn)行了調整，其中大部分參數范圍放寬，部分參數要求無(wú)變化，極個(gè)別參數為新增要求，是企業(yè)應當重點(diǎn)關(guān)注的對象，如：燒杯規格、介質(zhì)加入體積、不銹鋼篩網(wǎng)絲徑等，以保證設備合規。具體參數變化見(jiàn)下文對比表。
2.1 崩解儀的基本架構變化
2.2 吊籃參數變化
2.3 擋板參數變化
3、增加結果判定方法
2025藥典將"判定法"作為單獨章節列出，在原判定法的基礎上，并行收載ICHQ4B附錄5判定法作為判定法2，實(shí)現了《中國藥典》與國際標準的協(xié)調統一。
基本原則：品種正文項下未規定判定法時(shí)，采用判定法1；品種正文項下規定判定法時(shí)，按其規定的判定法進(jìn)行判定。
對產(chǎn)品質(zhì)量標準的影響：
新注冊的品種：采用兩種判定方法均可，但采用第二法時(shí)必須在標準正文中標注清楚。
已上市品種：如持有人不做標準修訂變更，則默認執行第一法，可避免已上市產(chǎn)品發(fā)生大規模變更。如持有人擬采用判定法二，也可通過(guò)國家標準修訂程序或上市后變更程序，申請執行。
4、引入通用檢查法概念
2025藥典將"檢查法"作為單獨章節列出，原片劑下的檢查法定義為"通用檢查法"，原口崩片下的檢查法與"通用檢查法"一同列入"檢查法"章節并行。
【注意：2025藥典檢查法對介質(zhì)的溫度要求從37℃±1℃放寬至37℃±2℃】
參考文獻：
【1】2020藥典及2025藥典《0921崩解時(shí)限檢查法》
【2】2025年版《中國藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導原則增修訂概況
【3】2025年版《中國藥典》四部理化分析和通用技術(shù)要求增修訂概況
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