本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評審批方面，非常值得關(guān)注的就是兩個(gè)腫瘤創(chuàng )新藥獲批，分別是勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制劑艾替尼片以及恒瑞醫藥的EZH2抑制劑澤美妥司他片；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，例如，貝達藥業(yè)恩沙替尼術(shù)后輔助適應癥Ⅲ期成功；再次是交易及投融資方面，本周，雖然沒(méi)有超大額交易，但數量不少，值得一說(shuō)的是，艾伯維以12億美元獲得抗抑郁新藥Bretisilocin；最后是財報方面，國內多個(gè)藥企公布上半年成績(jì)，其中比較亮眼的是復宏漢霖，上半年收入28億元，曲妥珠單抗大賣(mài)14 億元。

本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及財報五大板塊，統計時(shí)間為2025.8.23-8.29，包含30條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、8月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏制藥的利司撲蘭片劑（Risdiplam）新適應癥獲批上市，用于治療2歲及以上且體重≥20公斤的兒童及成人患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA）。利司撲蘭是SMN2基因雙位點(diǎn)剪接修飾劑，于2021年在國內獲批用于治療2月齡及以上SMA患者，是國內獲批的首個(gè)SMA口服治療藥物。

2、8月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片（Zongertinib）獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥物是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。

3、8月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥澤美妥司他片（SHR2554）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，適用于既往接受過(guò)至少1線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤成人患者。SHR2554是一種新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，2023年2月，恒瑞將SHR2554在除大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨占權利有償許可給Treeline。

申請

4、8月23日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的HER2 ADC德曲妥珠單抗（DS-8201a,T-DXd，商品名：優(yōu)赫得）新適應癥申報上市，并納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的新輔助治療。這是德曲妥珠單抗在中國提交的第七個(gè)適應癥的上市申請，也是其在中國申報的第四個(gè)乳腺癌適應癥的上市申請。

臨床

批準

5、8月25日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）申報的1類(lèi)新藥BAY3713372片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）實(shí)體瘤。這是一款口服小分子PRMT5抑制劑。2025年3月，拜耳與浦合醫藥宣布達成全球許可協(xié)議，獲得開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化該產(chǎn)品的全球獨家許可。

6、8月27日，CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報的1類(lèi)新藥centanafadine持釋膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療兒童和青少年注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。這是一種在研、潛在“first-in-class"的去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺再攝取抑制劑（NDSRI）。

7、8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康申報的1類(lèi)新藥AZD6621獲批臨床，用于轉移性前列腺癌。這是該藥首次在國內獲批臨床。AZD6621是阿斯利康首 創(chuàng )的CD8偏向性TCE，該藥用3種方式提高了治療指數，包括靶向腫瘤限制性STEAP2抗原（STEAP2）。

申請

8、8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，海博為藥業(yè)的HBW-012462片申報臨床，這是該藥首次申報臨床。HBW-012462是一款高活性、高選擇性、高組織靶向性口服Pan-KRAS抑制劑，能同時(shí)抑制KRAS（ON）和KRAS（OFF）兩種狀態(tài)。

優(yōu)先審評

9、8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒的注射用BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）擬納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療（至少一線(xiàn)含鉑）治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者。倫康依隆妥單抗是全球首 創(chuàng )（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的EGFR/HER3雙抗ADC。

FDA

臨床

批準

10、8月25日，FDA官網(wǎng)顯示，信達生物自主研發(fā)的PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲批首個(gè)全球Ⅲ期臨床研究（MarsLight-11），用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。IBI363首個(gè)肺癌全球Ⅲ期注冊臨床研究即將啟動(dòng)，此前，該IND也已獲得中國NMPA的批準。

突破性療法

11、8月29日，德昇濟醫藥宣布，新一代KRASG12C抑制劑D3S-001被授予突破性療法認定，用于治療既往接受過(guò)化療和免疫治療、但未接受過(guò)KRASG12C抑制劑治療的KRASG12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，D3S-001還被授予孤兒藥資格，用于治療KRASG12C突變局部晚期或轉移性結直腸癌（CRC）。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

12、8月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，第一三共登記了一項Ⅲ期、多中心、隨機、開(kāi)放性試驗，旨在比較德曲妥珠單抗對比標準化療作為輔助治療（聯(lián)合或不聯(lián)合放療）治療HER2表達（IHC3+/2+）的子宮內膜癌的有效性和安全性。德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的一款HER2ADC。

13、8月27日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，輝瑞啟動(dòng)了PD-L1ADC藥物PF-08046054P對比多西他賽治療既往接受過(guò)治療的PD-L1陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者（SGN-PDL1V）的首個(gè)Ⅲ期臨床試驗。該藥物是首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期階段的PD-L1ADC。主要終點(diǎn)是總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

14、8月27日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，安進(jìn)登記了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床（MARITIME-HF），旨在評價(jià)MaridebartCafraglutide在射血分數保留的或輕度降低的心力衰竭合并肥胖的參與者中對死亡率和發(fā)病率影響的療效和安全性。給藥方案為每四周一次（Q4W），皮下注射。MaridebartCafraglutide是由安進(jìn)研發(fā)的一種皮下注射GLP-1R激動(dòng)劑/GIPR拮抗劑。

15、8月28日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，翰森登記了一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估單純飲食運動(dòng)干預后血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中，評價(jià)治療44周后，HS-20094與安慰劑相比控制血糖的有效性。HS-20094是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動(dòng)劑。

臨床數據

16、8月25日，再鼎醫藥合作伙伴argenx公布了艾加莫德靜脈輸注劑型治療AChR抗體陰性gMG患者的關(guān)鍵性ADAPTSERON研究的主要結果。研究達到主要終點(diǎn)（p=0.0068），與安慰劑相比，接受艾加莫德治療的AChR抗體陰性gMG患者在重癥肌無(wú)力日?；顒?dòng)評分（MG-ADL）上表現出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善。艾加莫德是全球首個(gè)獲批的FcRn拮抗劑。

17、8月25日，康方生物公布了自主研發(fā)的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受體α）單克隆抗體曼多奇單抗（研發(fā)代號：AK120）在治療中重度特應性皮炎（AD）的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床結果。曼多奇單抗顯著(zhù)改善了患者的皮損狀態(tài)的同時(shí)，在早期瘙癢改善中療效優(yōu)異，有望為廣大中國AD患者提供高效安全的治療新選擇。

18、8月25日，貝達藥業(yè)公布了恩沙替尼對比安慰劑在接受腫瘤完全切除術(shù)和標準輔助治療后的ALK陽(yáng)性的Ⅱ-ⅢB期NSCLC患者的Ⅲ期臨床（CTR20220895/NCT05341583）結果，達到研究預設的主要研究終點(diǎn)，具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和重要臨床獲益。恩沙替尼是貝達和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的新一代ALK抑制劑，2020年11月，恩沙替尼首次獲批上市。

19、8月26日，禮來(lái)公布了GLP-1受體激動(dòng)劑orforglipron6mg、12mg、36mg單藥治療與安慰劑相比，在合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者的Ⅲ期臨床ATTAIN-2積極頂線(xiàn)結果。結果顯示，在A(yíng)TTAIN-2研究中，orforglipron的3個(gè)劑量組均達到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

20、8月26日，再生元公布了Cemdisiran（600mg，每12周1次，皮下注射）單藥或Cemdisiran（200mg，每4周1次，皮下注射）聯(lián)合Pozelimab（200mg，每4周1次，皮下注射）對比安慰劑治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體呈陽(yáng)性的癥狀性gMG成人患者的Ⅲ期NIMBLE結果，單藥組和聯(lián)用組患者的日常生活能力均在24周時(shí)得到改善，其中單藥組在所有g(shù)MG特異性結果方面的數值表現更好。Cemdisiran是一種小干擾RNA（siRNA）藥物。

21、8月27日，榮昌生物公布了其自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng )新藥泰它西普（商品名：泰愛(ài)）用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病的國內Ⅲ期臨床。結果顯示，與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時(shí)24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且表現出良好的耐受性和安全。

交易及投融資

22、8月25日，百濟神州宣布，與Royalty Pharma達成協(xié)議，向其出售就安進(jìn)公司授權合作產(chǎn)品塔拉妥單抗（IMDELLTRA；通用名：tarlatamab）在中國以外的全球銷(xiāo)售額收取特許權使用費的權利，交易金額最高達9.5億美元。塔拉妥單抗是一款同類(lèi)首 創(chuàng )免疫療法，能夠同時(shí)結合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白。

23、8月25日，艾伯維宣布，和Gilgamesh  Pharmaceuticals達成最終協(xié)議。根據該協(xié)議，艾伯維將收購Gilgamesh的主要候選藥物5-HT2A受體激動(dòng)劑和5-HT釋放劑Bretisilocin，目前處于臨床Ⅱ期階段。根據協(xié)議，艾伯維將以高達12億美元的價(jià)格收購Gilgamesh的Bretisilocin項目，其中包括首付款和開(kāi)發(fā)里程碑付款。

24、8月26日，復星醫藥宣布，控股子公司復星醫藥產(chǎn)業(yè)授予Sitala于許可區域（即除中國（包括港澳臺地區）外的全球范圍）及領(lǐng)域（即人類(lèi)、動(dòng)物疾病的診斷和治療）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品的權利，總交易額約6.7億美元。FXS6837一種小分子抑制劑，擬用于免疫調節領(lǐng)域相關(guān)疾病的治療，相關(guān)適應癥于中國境內處于Ⅱ期。

25、8月26日，BioArcticAB(publ)宣布，與諾華達成一項期權、合作及許可協(xié)議。該協(xié)議將BioArctic專(zhuān)有的BrainTransporter技術(shù)與神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域一個(gè)未公開(kāi)的靶點(diǎn)相結合，開(kāi)發(fā)一種潛在的新療法。BrainTransporter是一種利用轉鐵蛋白受體(TfR)促進(jìn)生物藥物（例如抗體）進(jìn)入腦部的技術(shù)?？偨灰最~超8億美元。

財報

26、8月25日，微芯生物發(fā)布2025年半年度報告，上半年營(yíng)收4.07億元，同比增速提升至34.56%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2959.22萬(wàn)元，實(shí)現扭虧為盈。核心產(chǎn)品西格列他鈉（商品名：雙洛平）及西達本胺（商品名：愛(ài)譜沙）憑借新適應癥快速放量，銷(xiāo)售額同比分別增長(cháng)125.70%、15.14%。

27、8月25日，復宏漢霖發(fā)布2025年半年度報告，上半年營(yíng)收28.195億元，同比增長(cháng)2.7%，其中銷(xiāo)售收入25.568億元，授權許可收入7444萬(wàn)元。盈利3.901億元，研發(fā)投入9.954億元。復宏漢霖有6款產(chǎn)品（25項適應癥）已經(jīng)獲批上市，漢曲優(yōu)是復宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的國內首 款獲批上市的國產(chǎn)曲妥珠單抗，上半年，實(shí)現銷(xiāo)售收入約為人民幣14.074億元。

28、8月26日，康諾亞發(fā)布2025上半年業(yè)績(jì)公告，營(yíng)收4.99億元，同比暴增812%，其中包括合作收入3.29億元。研發(fā)支出3.60億元，同比增長(cháng)9%。目前，康諾亞已有1款產(chǎn)品獲批上市，12款產(chǎn)品處于臨床階段。康悅達（司普奇拜單抗）是國產(chǎn)首 款獲批的IL-4R抗體藥物，已經(jīng)有3項適應癥獲批上市，包括中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節性過(guò)敏性鼻炎。該藥銷(xiāo)售收入為1.69億元。

29、8月26日，艾力斯發(fā)布2025上半年報告。公司總營(yíng)收23.74億元，同比增長(cháng)50.57%；歸母凈利潤10.51億元，同比增長(cháng)60.22%；扣非后凈利潤9.05億元，同比增長(cháng)39.92%。營(yíng)收增長(cháng)的主要原因是艾力斯核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片銷(xiāo)售持續放量。上半年，伏美替尼實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售收入23.6億元，同比增長(cháng)近51%，占到了總營(yíng)收的99.4%。

30、8月27日，君實(shí)生物發(fā)布2025上半年報告。君實(shí)生物營(yíng)業(yè)收入11.68億元，同比增長(cháng)48.64%；研發(fā)投入7.06億元，同比增長(cháng)29%。營(yíng)收增長(cháng)主要得益于商業(yè)化藥品的銷(xiāo)售收入與上年同期相比增長(cháng)。其中，PD-1抑制劑拓益（特瑞普利單抗）國內市場(chǎng)銷(xiāo)售收入約9.54億元，同比增長(cháng)約42%。