美股創(chuàng )新藥從不缺逆風(fēng)翻盤(pán)的故事，這樣的劇本，國內不僅必然會(huì )有，事實(shí)上已在悄然上演。
2024年12月20日，創(chuàng )勝集團股價(jià)曾跌至0.5港元/股的低谷；而截至8月28日，股價(jià)為3.42港元/股，漲幅超500%。
反轉還未到終點(diǎn)。
據最新半年報及電話(huà)會(huì )，創(chuàng )勝集團預計兩個(gè)月內會(huì )有技術(shù)授權落地，并且核心管線(xiàn)TST001的也在推進(jìn)BD工作，已收到多份條款清單；另一核心管線(xiàn)TST002在加速推進(jìn)的同時(shí)，也在推進(jìn)中國權益BD事宜——前者作為全球第二款進(jìn)入III期臨床的Claudin18.2單抗，親和力較同類(lèi)競品更高，且在中低表達患者中療效亮眼；后者針對骨質(zhì)疏松癥，I期數據已展現出同類(lèi)最優(yōu)可能，商業(yè)化潛力初顯。
換句話(huà)說(shuō)，接下來(lái)創(chuàng )勝集團從技術(shù)授權到管線(xiàn)BD有望相繼落地。在證明實(shí)力的同時(shí)，也意味著(zhù)公司創(chuàng )新循環(huán)將進(jìn)一步提速。其管線(xiàn)中，TST801等候選藥物均具備FIC/BIC潛力。
順利的話(huà)，公司將走出質(zhì)疑，邁入“確定性+想象力”雙重驅動(dòng)的新節點(diǎn)。
這場(chǎng)“逆襲”其實(shí)早有伏筆。過(guò)去幾年，創(chuàng )勝集團始終聚焦研發(fā)、深耕差異化，正是這份專(zhuān)注，讓它手握多款差異化、高價(jià)值管線(xiàn)。只是資本寒冬下，市場(chǎng)對這類(lèi)小Biotech多了份偏見(jiàn)，低估了其研發(fā)實(shí)力和經(jīng)營(yíng)韌性。
如今，隨著(zhù)臨床進(jìn)展持續兌現、實(shí)力逐步被驗證，股價(jià)反彈、價(jià)值回歸，本就是水到渠成的事。
TST001：超越重磅炸彈
創(chuàng )勝集團，一直研發(fā)實(shí)力在線(xiàn)。其核心管線(xiàn)TST001持續亮相ASCO等國際頂尖學(xué)術(shù)會(huì )議，證明自己具備超越重磅炸彈的潛力。
如下圖所示，該三聯(lián)療法無(wú)論是在治療響應率，還是緩解深度上，均呈現出絕 對領(lǐng)先的表現。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，相較PD-1藥物O藥聯(lián)合化療、或Claudin18.2單抗藥物VYLOY聯(lián)合化療方案，實(shí)現了翻倍以上的獲益；更關(guān)鍵的總生存期（OS）這一核心指標，提升幅度更是達到了約8個(gè)月。
并且，相較于VYLOY，TST001不僅具備療效優(yōu)勢，并且潛在適用人群更廣。目前，因為分子缺陷，VYLOY只能覆蓋Claudin18.2高表達（≥75%）患者。而得益于分子設計優(yōu)勢，TST001能夠覆蓋高、中、低表達患者，意味著(zhù)臨床價(jià)值更高、商業(yè)潛力更大。畢竟，在一線(xiàn)胃癌病人中，VYLOY只能覆蓋38%左右的患者，而TST001不僅能覆蓋這38%的CLDN18.2高表達人群，還能覆蓋CLDN18.2表達更低的人群約17%，總占比約55%。
目前，TST001的III期臨床試驗正在啟動(dòng)中。隨著(zhù)臨床的持續推進(jìn)，TST001的預期也會(huì )繼續升溫。
核心原因在于，Claudin18.2是一個(gè)高價(jià)值靶點(diǎn)。2025年7月30日，安斯泰來(lái)公布的財報顯示，第二季度VYLOY單季度銷(xiāo)售額達到140億日元（約合9681萬(wàn)美金），上市一年就已經(jīng)成為公司第4暢銷(xiāo)的藥物。
這背后，是全球極為旺盛的需求。第二季度，美國銷(xiāo)售達到4100萬(wàn)美金，中國在未進(jìn)入醫保的情況下，銷(xiāo)售額也達到了2282萬(wàn)美金。根據安斯泰來(lái)預計，VYLOY全球年銷(xiāo)售峰值最高能夠達到14億美金。
而潛力更大的TST001，理論銷(xiāo)售峰值會(huì )超過(guò)VYLOY。市場(chǎng)預計，如果進(jìn)展順利，TST001三聯(lián)療法將會(huì )替代VYLOY現有臨床地位，占有80%以上的市場(chǎng)份額。
也正因此，TST001憑借亮眼的臨床數據獲得諸多藥企青睞，目前已收到多份全球合作的條款清單。若此次合作最終落地，其BD規?；虺鍪袌?chǎng)預期?？勺鲄⒖嫉氖?，今年安斯泰來(lái)與信諾維就臨床前 Claudin18.2 ADC管線(xiàn)XNW27011達成合作，總交易價(jià)值達15.4億美元。結合TST001將進(jìn)入III期臨床且展現BIC潛力的優(yōu)勢推測，其即將落地的BD合作規模，有望接近甚至超過(guò)這一水平。
TST002：銷(xiāo)售峰值有望達40億的金礦
創(chuàng )勝集團具備高價(jià)值BD潛力的，不只有TST001，還包括硬骨抑素單抗TST002。
作為治療骨質(zhì)疏松的藥物，TST002所在的市場(chǎng)需求龐大且明確。該領(lǐng)域全球市場(chǎng)極具想象力。2024年，全球該領(lǐng)域藥王Prolia（地舒單抗）銷(xiāo)售額高達43.73億美元；安進(jìn)2019年獲批的Romosozumab，去年銷(xiāo)售額也是逼近16億美元。
創(chuàng )勝集團擁有權益的中國市場(chǎng)也不例外，各類(lèi)患者累加接近1億，存在極大的臨床未滿(mǎn)足需求。根據公司預計，TST002中國市場(chǎng)銷(xiāo)售峰值，預計在40億元左右。
原因不難理解。不僅是市場(chǎng)需求龐大，更重要的原因是，相比于Prolia、Romosozumab，TST002具備BIC潛力。
在療效層面，TST002已經(jīng)展現了更佳實(shí)力。TST002治療52周后，患者腰椎骨密度自基線(xiàn)顯著(zhù)增加17.7%，意味著(zhù)治療效果極好。如下圖所示，在非頭對頭情況下，TST002的治療效果遠超Prolia、Romosozumab。
TST002不僅療效突出，其安全性與耐受性也表現優(yōu)異，這兩點(diǎn)對于該類(lèi)治療藥物而言至關(guān)重要。更值得關(guān)注的是，它還在患者依從性與治療可負擔性上實(shí)現了突破：據目前研究，TST002 具備每 2-3個(gè)月給藥一次的潛力，而同類(lèi)藥物Romosozumab需每月給藥一次。更低的給藥頻率，不僅能顯著(zhù)提升患者用藥依從性，還能通過(guò)減少給藥次數、降低相關(guān)醫療成本，進(jìn)一步減輕患者的治療負擔。
目前，創(chuàng )勝集團合作伙伴禮來(lái)已完成美國和日本的臨床II期研究。若TST002最終研發(fā)順利，將是全球該領(lǐng)域的破局者，更是我國骨質(zhì)疏松癥的新突破。對應的商業(yè)價(jià)值，也會(huì )水漲船高。
值得注意的是，根據半年報，在積極推進(jìn)國內II期臨床的同時(shí)，創(chuàng )勝集團表示與國內多家藥企在洽談BD合作。這預示了，TST002價(jià)值兌現節點(diǎn)必然會(huì )提前。
不是偶然，而是必然
從TST001到TST002，創(chuàng )勝集團雖看似是一家規模不大的Biotech，卻手握多款高價(jià)值管線(xiàn)——這份“反差”看似意外，實(shí)則在情理之中。
核心原因在于，創(chuàng )勝早已不是傳統意義上的小Biotech，而是布局了全球一體化戰略的企業(yè)：從產(chǎn)業(yè)化落地，到研發(fā)攻堅、臨床推進(jìn)，其各環(huán)節能力均達到全球一流水平。正是這套 “硬實(shí)力底盤(pán)”，讓它能持續將能力轉化為價(jià)值，不斷孵化出有競爭力的管線(xiàn)。
事實(shí)上，創(chuàng )勝集團除了TST001、TST002這些已嶄露頭角的核心資產(chǎn)，包括TST801在內的更多高價(jià)值管線(xiàn)，也正逐漸進(jìn)入市場(chǎng)視野。
作為一款BAFF/APRIL雙融合蛋白，TST801在自免疾病領(lǐng)域，應用場(chǎng)景頗具廣度，包括IgA腎病、干燥綜合征等超級藍海。同機制藥物中，榮昌生物的泰它西普已驗證該賽道價(jià)值—— 其不僅推動(dòng)公司股價(jià)實(shí)現十倍增長(cháng)，更助力市值突破500億港元，這也為T(mén)ST801的潛力提供了重要參照。
從當前信息看，TST801的競爭力值得期待。分子設計層面，它通過(guò)精準結構優(yōu)化形成了差異化優(yōu)勢：一方面顯著(zhù)增強對 BAFF和 APRIL 的捕獲能力，理論上能更強效阻斷B細胞異常激活、減少自身抗體生成；另一方面延長(cháng)了體內半衰期，有望對TACI通路實(shí)現更持久的有效抑制，為臨床療效與用藥便利性打下基礎。
臨床前階段，TST801已交出有說(shuō)服力的數據。即便是低劑量下，其活性表現已十分突出，對人BAFF配體、人APRIL配體的結合親和力，均優(yōu)于同類(lèi)藥物。正因此，TST801的BD已進(jìn)入實(shí)質(zhì)推進(jìn)階段，多家公司正就此與創(chuàng )勝集團展開(kāi)洽談。
當然，創(chuàng )勝集團更廣泛的布局還在于腫瘤領(lǐng)域，目前其還打造了免疫療法+靶向療法協(xié)同的腫瘤矩陣，進(jìn)一步印證了其管線(xiàn)儲備的厚度與潛力
未來(lái)一年，創(chuàng )勝集團將迎來(lái)多個(gè)關(guān)鍵里程碑節點(diǎn)。從TST001的BD落地、臨床推進(jìn)，到TST002、TST801的研發(fā)進(jìn)展兌現，密集的價(jià)值驗證事件也讓市場(chǎng)自今年起，開(kāi)始重新審視并逐步修正對其的價(jià)值判斷。
原因不難理解，隨著(zhù)技術(shù)授權、TST001BD落地、核心管線(xiàn)臨床推進(jìn)等一系列關(guān)鍵節點(diǎn)逐步兌現，創(chuàng )勝集團將通過(guò)商業(yè)合作獲得穩定現金流支撐。這不僅能緩解研發(fā)投入壓力，更能為T(mén)ST002、TST801等更多高價(jià)值管線(xiàn)的研發(fā)提速注入動(dòng)力。
從 “管線(xiàn)驗證價(jià)值”到“現金流反哺研發(fā)”的正向循環(huán)已現雛形，若從這個(gè)維度看，創(chuàng )勝集團的逆襲之路，其實(shí)才剛剛開(kāi)啟。
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