結直腸癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，在全球范圍內其發(fā)病率和死亡率逐漸上升。早期結直腸癌以手術(shù)為主，但仍會(huì )出現術(shù)后復發(fā)和轉移。晚期患者以全身化療為主，其化療方案以5-Fu為核心，聯(lián)合伊立替康、奧沙利鉑為一線(xiàn)、二線(xiàn)的標準治療。隨著(zhù)分子靶向藥物的出現，晚期結直腸癌的治療進(jìn)入了新階段。但三線(xiàn)治療目前尚無(wú)標準的治療方案。近日，和黃中國醫藥科技有限公司自主研發(fā)的呋喹替尼III期研究結果公布，為結直腸癌的三線(xiàn)治療提供了新的選擇。
呋喹替尼簡(jiǎn)介
呋喹替尼是作用于VEGF受體的口服小分子抑制劑，可結合VEGF受體1、2、3,推薦劑量下的高暴露量可達到靶點(diǎn)抑制全覆蓋。
研究詳情
呋喹替尼Ⅲ期臨床研究 FＲESCO 是迄今為止中國規模的針對晚期結直腸癌的關(guān)鍵性臨床研究。作為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，FＲESCO 研究共納入 416 例既往至少接受過(guò) 2 輪化療失敗的晚期結腸癌患者。此項研究由上海東方醫院腫瘤醫學(xué)部主任李進(jìn)教授和解放軍南京八一醫院全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授牽頭，全國 28 家研究中心共同參與。
患者以2：1隨機入組，最終278例患者進(jìn)入呋喹替尼聯(lián)合支持治療組，138例患者進(jìn)入安慰劑聯(lián)合支持治療組。
研究結果
該研究達到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，呋喹替尼組患者數據均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，差異均有顯著(zhù)性：
（1） 主要終點(diǎn)中位總體生存時(shí)間：9.30個(gè)月vs 6.57個(gè)月，P＜0.001；
（2） 次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間3.71個(gè)月 vs 1.84個(gè)月，P＜0.001；
（3） 次要終點(diǎn)客觀(guān)反應率4.7% vs 0,P=0.012;
（4） 次要終點(diǎn)疾病控制率62.2% vs 12.3%，P＜0.001。
且呋喹替尼組死亡風(fēng)險降低35%。
進(jìn)一步按照性別、年齡、體力狀態(tài)、首次確診腫瘤轉移至入組時(shí)間長(cháng)短、既往接受化療情況、既往接受分子靶向治療情況、肝轉移情況等進(jìn)行亞組分析，其結果均提示總體生存時(shí)間和無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間均傾向于呋喹替尼組獲益；在Ｋ－ＲＡＳ野生型患者中，呋喹替尼組中位總體生存時(shí)間可延長(cháng)至10.7個(gè)月，比安慰劑組延長(cháng)近5.0個(gè)月,且呋喹替尼安全性良好，不良反應可控。因此，呋喹替尼或將成為晚期結直腸癌三線(xiàn)治療標準用藥之一。
結直腸癌是我國最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。在我國北京、上海、廣州等大城市，發(fā)病率已經(jīng)躍居第 2 位，并持續上升。結直腸癌發(fā)病隱匿，早期癥狀并不明顯，許多患者在確診時(shí)已經(jīng)處于中晚期，約 30% 患者初次就診時(shí)就已經(jīng)出現轉移性病灶，還有很多患者在治療中出現疾病進(jìn)展或轉移，累計約 50% 結直腸癌患者存在擴散和轉移，屬于轉移復發(fā)性結直腸癌。2016 年 10 月，上海市食藥監局獲國家藥監局批準，在上海開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。作為全國 10 個(gè) MAH 試點(diǎn)省市中第一個(gè)出臺試點(diǎn)方案的城市，上海食藥監局在鼓勵新藥研發(fā)、加速新藥上市速度上走在了全國的前列。而和記黃埔醫藥的呋喹替尼是上海市第一批 MAH 改革試點(diǎn)品種之一，有望實(shí)現從藥物研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化及上市的"無(wú)縫對接"。
呋喹替尼在抗腫瘤治療主流領(lǐng)域中，首個(gè)從發(fā)現到新藥上市申請都在中國完成的創(chuàng )新藥物，可謂是真正意義上的中國原創(chuàng )新藥。在JAMA上的發(fā)表，肯定了中國研究者開(kāi)展高質(zhì)量臨床研究的實(shí)力。
參考來(lái)源：Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer The FRESCO Randomized Clinical Trial.
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