震驚，2018年11月01日，國家藥品監督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，此次《意見(jiàn)》出臺，并非首次，而是國內自2015年著(zhù)力建設的電子監管碼體系被幾家藥品連鎖公司狀告藥監部門(mén)事件而被叫停后，藥品追溯體系再次重出江湖。未來(lái)，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監督等環(huán)節會(huì )產(chǎn)生怎樣的巨變？何去何從？本文從1個(gè)體系建設、2個(gè)目標、3個(gè)實(shí)施步驟、4個(gè)基本原則、5個(gè)編碼原則、6項工作任務(wù)、7個(gè)相關(guān)方角度解讀重出江湖的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》。
1個(gè)體系建設
《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》明確，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現"一物一碼，物碼同追"為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，目標是2022年底前建設一個(gè)如圖所示的"全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系"。
藥品信息化追溯體系基本構成
2個(gè)目標
《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》明確了兩項工作目標。
一是全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追：
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責任可追究。
二是提升全社會(huì )的認知度：
藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門(mén)的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì )積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現藥品信息化追溯數據社會(huì )公眾可自主查驗，提升全社會(huì )對藥品信息化追溯的認知度。
3個(gè)實(shí)施步驟
♦ **、**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系。
♦ 基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系。
♦ 其他藥品逐步納入信息化追溯體系。
4個(gè)基本原則
5個(gè)編碼原則
6項工作任務(wù)
♦ 一是編制統一信息化追溯標準。
國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系、明確基本要求、發(fā)布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求/數據及交換標準。
♦ 二是建設信息化藥品追溯體系。
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要遵守相關(guān)法規和技術(shù)標準，建立健全信息化追溯管理制度向監管部門(mén)提供相關(guān)數據、為社會(huì )公眾提供信息查詢(xún)。
♦ 三是推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。
國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方服務(wù)機構、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng )新查詢(xún)方式，面向社會(huì )公眾提供藥品追溯數據查詢(xún)服務(wù)。
♦ 四是拓展藥品追溯數據價(jià)值。
各級藥品監督管理部門(mén)充分發(fā)揮藥品追溯數據在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監管中的應用價(jià)值。
♦ 五是建立數據安全機制。
藥品追溯各相關(guān)方應從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數據真實(shí)、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專(zhuān)職部門(mén)及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。
♦ 六是藥品監督管理部門(mén)應指導和監督追溯體系建設。
各級藥品監督管理部門(mén)應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。對于沒(méi)有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關(guān)法律法規等規定嚴肅處理。
7個(gè)相關(guān)方
《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》適用于7個(gè)相關(guān)方，包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)/藥品零售企業(yè)）、使用單位（如醫療機構、消費者）、行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方服務(wù)機構、行政管理部門(mén)（如藥品監督管理部門(mén)）。
藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，隨著(zhù)2018年長(cháng)生**事件的持續發(fā)酵，人們關(guān)心的藥品追溯問(wèn)題也已迫在眉睫，其中從生產(chǎn)到銷(xiāo)售終端全流程的藥品追溯體系更是需要亟待建立，為破解此前藥品市場(chǎng)混亂難題，國家藥監局11月1日下發(fā)的《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》表明，我國正以強大的力度推進(jìn)藥品溯源，力爭早日肅清市場(chǎng)，走上正軌，這個(gè)困擾食藥市場(chǎng)幾十年的困局，有望在未來(lái)幾年內被打破，自此，藥品追溯體系的建立進(jìn)入新階段，接下來(lái)將是一場(chǎng)以建設藥品追溯體系為戰場(chǎng)的攻堅站，尤其是**、**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監督等環(huán)節相關(guān)單位。
參考文獻
[1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html
[2] https://mp.weixin.qq.com/s/xTkRw1o4pUYR2-DRpnmPFg
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生 物 導 彈產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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