2018年12月29日，2018年的最后一個(gè)工作日，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了一份重要通知，即《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室數據審計評定要點(diǎn)(試行)》，供國內各藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，此審計評定要點(diǎn)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》和《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》有關(guān)要求，針對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室數據可靠性管理工作中可能存在的各類(lèi)問(wèn)題，基于風(fēng)險程度進(jìn)行分級評定，對指導及推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步規范實(shí)驗室數據可靠性管理，持續完善藥品質(zhì)量管理體系將產(chǎn)生重要影響，彌補了國內藥企實(shí)驗室數據可靠性管理領(lǐng)域的空白。
一、數據可靠性來(lái)龍去脈
數據可靠性（Date integrity）是指在數據生命周期內，數據完整、一致、準確的程度。自2014年以來(lái)，包括中國、印度等多家API（原料藥）生產(chǎn)企業(yè)被美國FDA發(fā)現存在數據可靠性問(wèn)題，收到了警告信，數據可靠性也成為國內外藥監部門(mén)檢查的重點(diǎn)，在日趨嚴格和頻繁的檢查形勢下，自2014年以來(lái)，全球各監管部門(mén)及行業(yè)協(xié)會(huì )陸續頒布并實(shí)施了一系列數據可靠性管理相關(guān)的指南。
二、數據可靠性問(wèn)題來(lái)源分析和分類(lèi)策略
廣東省藥學(xué)會(huì )組織30多名藥企實(shí)驗室數據可靠性管理資深專(zhuān)家，與廣東省監管部門(mén)密切合作，編寫(xiě)了《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室數據審計評定要點(diǎn)(試行)》，供各藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，針對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室數據可靠性管理工作中可能存在的各類(lèi)問(wèn)題，基于風(fēng)險程度分三個(gè)級別進(jìn)行分級評定。
《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室數據審計評定要點(diǎn)(試行)》把藥品生產(chǎn)企業(yè)數據可靠性發(fā)現問(wèn)題根據來(lái)源分為三大類(lèi)，分別是：計算機化系統、色譜系統與數據處理、記錄。
2.1 計算機化系統--系統時(shí)間缺陷舉例
2.2 計算機化系統--電子文檔與數據缺陷舉例
2.3 計算機化系統--權限與分級缺陷舉例
2.4 色譜系統與數據處理--審計跟蹤缺陷舉例
2.5 色譜系統與數據處理--多次進(jìn)樣缺陷舉例
2.6 色譜系統與數據處理--手動(dòng)積分缺陷舉例
2.7 記錄缺陷舉例
三、數據可靠性發(fā)展趨勢
從紙質(zhì)數據到電子數據，全球各監管部門(mén)及行業(yè)協(xié)會(huì )陸續頒布并實(shí)施了一系列數據可靠性管理相關(guān)的指南，數據可靠性已經(jīng)成為全球醫藥行業(yè)所關(guān)注的重點(diǎn)，也將成為今后跟蹤檢查和飛行檢查的重點(diǎn)，制藥企業(yè)只有緊跟形勢，進(jìn)一步推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)規范實(shí)驗室數據可靠性管理，持續完善藥品質(zhì)量管理體系，才能確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、可控。
參考文獻：
[1] www.sinopharmacy.com.cn/notification/1505.html
[2] mp.weixin.qq.com/s/Oja0DqQYloFoveHe3R09oA
[3] www.neotrident.com/news/detail.aspx?id=1010
[4] www.sohu.com/a/278177987_734208
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
