2018年將成為中國**歷史上全社會(huì )對**安全的敏感神經(jīng)最脆弱的一年，2019年1月31日，離《**管理法(草案)》征求意見(jiàn)稿最后截止日期（2019年2月3日）還有3天，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò )平臺被一則微博網(wǎng)友@番茄沾蜂蜜爆料的"石家莊發(fā)生五聯(lián)**掉包案，豬隊友，我說(shuō)你們什么好呢？"的消息瘋狂刷屏，一石激起千層浪，再次給了我們一記重擊，一波未平一波又起，從這個(gè)進(jìn)程來(lái)看，自長(cháng)生生物事件后，2019年1月金湖縣口服過(guò)期**事件，2019年1月石家莊五聯(lián)**調包案，加速推進(jìn)國家在加快**管理立法決心，樂(lè )觀(guān)預期2019年上半年政策落地顯然是大概率事件。
一、國產(chǎn)**法規十多年政策演變
**，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產(chǎn)品。目前，我國**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、監督管理等相關(guān)規定散落在藥品管理法、**流通和預防接種管理條例等多部法律法規中，沒(méi)有形成相對完善的監管體系。2018年11月11日，《中華人民共和國**管理法（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布，引起社會(huì )的廣泛關(guān)注?！吨腥A人民共和國**管理法（征求意見(jiàn)稿）》是將分散在多部法律法規中的監管規定進(jìn)行了全鏈條統籌整合，涵蓋**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種各個(gè)環(huán)節，將**監管提升到法律層級，這也意味著(zhù)之前國內針對**分散監管的局面即將結束，統一完善的**監管體系呼之欲出，對打擊國內**市場(chǎng)的造假行為、保障公眾的生命安全和社會(huì )安定有著(zhù)重要意義，行業(yè)人士稱(chēng)這是史上最嚴的**管理法。
二、**大事件
對于老百姓來(lái)說(shuō)，**是一個(gè)并不陌生的事物，因為我們出生那一刻起，就開(kāi)始接種不同的**，來(lái)預防各種疾病，但近幾年以來(lái)出現的一些情況，讓我們對**的安全性更加關(guān)注，2018年甚至使得人民群眾對國產(chǎn)**的信心跌入谷底，也對監管的失位提出了諸多質(zhì)疑。
三、**監管展望
我國是世界上的**生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫**的國家之一，國產(chǎn)**約占全國實(shí)際接種量的95%以上。近年來(lái)，我國逐步構建起日益嚴格的**安全標準和生產(chǎn)監管體系，**的安全，事關(guān)整個(gè)國家的公共衛生安全，歷史總是無(wú)盡的重復，大亂之后必有大治，所有的行業(yè)變革，需要幾個(gè)關(guān)鍵因素：民意，輿論，科學(xué)，監管缺一不可，現在都具備了。山東**案、長(cháng)生生物**案、金湖縣過(guò)期**事件、石家莊五聯(lián)**調包案等使得**立法獲得民意和輿論的支持；中檢院的學(xué)術(shù)支持；還有習總書(shū)記"四個(gè)最嚴"改革藥品行業(yè)的決心，一切都就緒了，加速推進(jìn)國家在加快**管理立法決心，樂(lè )觀(guān)預期2019年上半年政策落地顯然是大概率事件，希望最嚴**法實(shí)施后，對**生產(chǎn)、銷(xiāo)售、運輸、倉儲、注射等每一個(gè)環(huán)節的任何違規行為，不論大小輕重，監管部門(mén)都必須從嚴從快懲處，并做到舉一反三，針對發(fā)現的問(wèn)題，認真查找和彌補存在的風(fēng)險漏洞，進(jìn)一步加強制度和體系建設。
參考來(lái)源：
[1] www.npc.gov.cn/npc/flcazqyj/2019-01/04/content_2070153.htm
[2] news.medlive.cn/all/info-news/show-154298_97.html
[3] bbs.guahao.com/topic/gFFcf47472481776205827
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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