2019年6月29日，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議順利閉幕，廣受社會(huì )各界關(guān)注的《**管理法》表決通過(guò)，將從2019年12月1日起實(shí)施，這意味著(zhù)我國在**管理領(lǐng)域的首次專(zhuān)門(mén)立法已經(jīng)塵埃落定。史上"最嚴"的《**管理法》共十一章一百條，對**研制和注冊、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、**流通、預防接種、異常反應監測和處理、**上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任等方面進(jìn)行了明確規定，在制度設計中充分體現了**領(lǐng)域"四個(gè)最嚴"的要求，**安全，關(guān)乎民生，本文梳理了《**管理法》立法進(jìn)程中廣受社會(huì )各界關(guān)注的十個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

       一、為什么還要專(zhuān)門(mén)制定《**管理法》？

       在**管理法出臺之前，在有關(guān)法律中，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有**流通和接種管理條例，實(shí)際上對**的管理制度有所規定，為什么還要專(zhuān)門(mén)制定**管理法？**是我們國家戰略性和公益性產(chǎn)品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的對象是兒童，兒童是國家的未來(lái)，所以對**管理制度上進(jìn)一步總結經(jīng)驗、完善制度是十分必要的；同時(shí)，因為**在管理上也有一些特殊性，質(zhì)量要求也比較高，所以專(zhuān)門(mén)立法也有利于增強立法的針對性、實(shí)效性和可行性。目前，我國**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、監督管理等相關(guān)規定散落在藥品管理法、**流通和預防接種管理條例等多部法律法規中，沒(méi)有形成相對完善的監管體系，從法律規范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。因為大家說(shuō)這個(gè)要到藥法上去找，那個(gè)要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中，有利于**活動(dòng)的各參與方嚴格執行**法律，遵守**管理的相關(guān)規定。

       二、半年時(shí)間如何確?！?*管理法》的立法質(zhì)量？

       **，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產(chǎn)品。2018年吉林長(cháng)春長(cháng)生公司問(wèn)題**案件發(fā)生后，習近平總書(shū)記要求立即調查事實(shí)真相，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善**藥品監管長(cháng)效機制等；李克強總理要求對不法分子堅決依法嚴懲，抓緊完善相關(guān)法律法規，健全最嚴格的藥品監管體系，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。半年中，《**管理法》經(jīng)過(guò)人大常委會(huì )3次審議，奔赴6個(gè)省市進(jìn)行調研，召開(kāi)了13次會(huì )議，聽(tīng)取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門(mén)、專(zhuān)家、**生產(chǎn)企業(yè)、**配送企業(yè)、接種單位、疾控機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等各方面的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)深入地調查研究，不斷反復地溝通，召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )，有關(guān)的監管機構進(jìn)行溝通，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，不斷凝聚共識，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

       三、**和其他藥品相比，監管上有什么樣的特殊性？

       對于老百姓來(lái)說(shuō)，**是一個(gè)并不陌生的事物，因為我們出生那一刻起，就開(kāi)始接種不同的**，來(lái)預防各種疾病，**是特殊的藥品，因為**和公眾健康直接相關(guān)，**是涉及到公共安全和國家安全，所以**和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個(gè)特殊性主要體現在以下5個(gè)方面。

       四、《**管理法》如何貫徹"四個(gè)最嚴"要求？

       五、《**管理法》在鼓勵創(chuàng )新方面有哪些新的舉措？

       六、《**管理法》有哪些規定來(lái)確保預防接種安全性？

       七、《**管理法》有哪些規定來(lái)統一異常反應判定原則？

       新頒布的《**管理法》專(zhuān)設一章規定了異常反應監測和處理。預防接種異常反應是指合格的**在實(shí)施規范接種過(guò)程中或者實(shí)施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯的藥品不良反應。新頒布的《**管理法》專(zhuān)門(mén)提到要實(shí)行一個(gè)目錄管理，其實(shí)我們這個(gè)目錄管理就是要解決統一異常反應判定原則問(wèn)題，這個(gè)目錄實(shí)際上就是要統一標準，規范程序。同時(shí)，這個(gè)目錄是動(dòng)態(tài)的，為了制定完善這個(gè)標準，還要開(kāi)展后續的一系列工作。

       八、《**管理法》有哪些規定來(lái)明確異常反應補償辦法？

       **接種發(fā)生的異常反應，實(shí)際是大家普遍非常關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題，但是首先要強調的是，接種**以后出現異常反應的發(fā)生率是非常低的，我國近一年來(lái)已經(jīng)建立了比較完善的系統，會(huì )同藥監部門(mén)，建立了**接種異常反應監測系統，實(shí)際上按照法律需要補償的，因為異常反應是接種合格的**、規范操作以后出現的，它是一種無(wú)過(guò)錯行為，所以不叫"賠償"，是"補償"。新頒布的《**管理法》，這次法律在異常反應處置方面有一個(gè)很大的突破，就是前面提到的建立目錄。一是使我們便于調查診斷和鑒定，使整個(gè)的過(guò)程更加科學(xué)規范，更加有據。二是使補償更加合理，新頒布的《**管理法》規定，國家來(lái)統一制定這些補償的原則、程序，然后由各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。

       另外，這次法律還鼓勵實(shí)施通過(guò)商業(yè)保險開(kāi)展補償。這個(gè)商業(yè)保險的目的是使我們的補償、調查、診斷更快捷、更規范，效率更高。實(shí)際上我們采取這一系列工作，都是希望廣開(kāi)渠道，使這個(gè)雖然發(fā)生率極低，但是對每一個(gè)異常反應受種者受種者及其家庭體現人文關(guān)懷，怎么樣解決這個(gè)問(wèn)題，這次法在這個(gè)方面是一個(gè)很大的突破。

       九、《**管理法》有哪些規定來(lái)確保實(shí)現**全程電子的可追溯？

       新頒布的《**管理法》明確提出，要對**實(shí)行全程的電子追溯制度，由國務(wù)院的藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院的衛生健康部門(mén)，制定統一的**的追溯標準，還有相應的規范。建立全國**信息化追溯的協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通、預防接種相關(guān)信息，整合全環(huán)節的相關(guān)信息，最終實(shí)現**全程電子的可追溯。這應該也是我們**管理法一個(gè)新的更高標準的要求和舉措，也是我們強化**全程質(zhì)量監管的一個(gè)最有效措施。國家藥品監督管理局已陸續發(fā)布了藥品包括**追溯方面的技術(shù)標準和規范，會(huì )同國務(wù)院正在積極地建設**追溯的協(xié)同平臺、監管平臺，還會(huì )繼續地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實(shí)主體責任，建設好企業(yè)的**追溯系統。整體要保證**追溯體系建設的有序推進(jìn)，按期完成。按照新頒布《**管理法》的規定和要求，通過(guò)建設好**全程的電子追溯制度，最終盡快地實(shí)現**產(chǎn)品的來(lái)源可查、去向可追、責任可究。

       十、《**管理法》怎樣保障未來(lái)**的供應？

       實(shí)際上在《**管理法》中特別強調了供應的保障，當然**的供應保障涉及到多個(gè)部門(mén)，更涉及到企業(yè)的能力，所以在看《**管理法》條款中明顯地感到，一是對生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲備，傳染病暴發(fā)時(shí)要及時(shí)生產(chǎn)供應，這是首先對生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。二是對**實(shí)行中央和省級兩級儲備。三是出現重大或者特別重大公共衛生事件時(shí)還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。另外，相關(guān)部門(mén)在**的供應保障方面，都有相關(guān)的職責，這是在國家制度上為**的保障提供了更好的法律依據。保障**的供應是公共安全問(wèn)題，黨中央、國務(wù)院的高度重視，通過(guò)法律的保障來(lái)落實(shí)各方的責任，確保**能夠做到安全、有效、及時(shí)供應，保障公共安全，保障人民群眾的安全。

       參考文獻：

       [1] www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2019-06/29/content_2090368.htm

       [2] www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2019-06/29/content_2090275.htm

       [3] news.medlive.cn/all/info-news/show-151060_97.html

       [4] www.cnpharm.com/content/201906/29/c281501.html

       作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。