2019年7月16日下午，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò )平臺被一則"國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）"的消息瘋狂刷屏，讓我們再次看到了國家藥監局深化審評審批制度改革的決心，本公告自2019年8月15日起實(shí)施。對在我國境內制劑企業(yè)和原輔包企業(yè)具有深遠的意義，本文提煉梳理了藥品關(guān)聯(lián)審評審批的多個(gè)業(yè)界關(guān)心的問(wèn)題，以方便業(yè)界人士更清晰地理解藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)法規。
一、藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策最新動(dòng)向
原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）與《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）審批，2016年8月10日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)134號文)，正式官宣我國原輔包的注冊從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式，我國原輔包監督管理政策法規是一個(gè)從無(wú)到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過(guò)程，藥品關(guān)聯(lián)審評審批各階段政策法規見(jiàn)下表：
表1 藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策最新動(dòng)向
二、8.15藥品關(guān)聯(lián)審評審批新政策實(shí)施要點(diǎn)
1 關(guān)聯(lián)審評審評制度的適用范圍
適用于在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥、藥用輔料、藥包材。公告3《可免登記的產(chǎn)品目錄》（2019年版）發(fā)布了已在食品、藥品中長(cháng)期使用且安全性得到證明的部分矯味劑、香精、色素、pH調節劑等藥用輔料可不按照146號公告要求進(jìn)行登記，由藥品制劑申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息，但藥審中心在制劑技術(shù)審評中認為有必要的，可要求制劑申請人提供相應技術(shù)資料，藥審中心會(huì )適時(shí)對該類(lèi)產(chǎn)品名單進(jìn)行更新，不納入關(guān)聯(lián)審評審批具體情況如下：
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2 原輔包質(zhì)量監督管理
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3 登記平臺標識管理
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4 原輔包登記管理
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5 登記信息使用管理
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6 原輔包變更管理
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參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/339042.html
[2] www.sohu.com/a/306641667_120051922
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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