近年來(lái)，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品檢查員隊伍建設，但從規模和專(zhuān)業(yè)化角度離監管需求仍有較大差距，難以適應新形勢新時(shí)代藥品監管的需要。2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳官網(wǎng)發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，這意味著(zhù)我國一件事關(guān)藥品監管事業(yè)改革與發(fā)展的大事已經(jīng)塵埃落定，在藥品檢查員隊伍制度設計中充分體現了習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想"四個(gè)最嚴"的要求，本文梳理了職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設中廣受社會(huì )各界關(guān)注的四個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。
一、為什么要建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍？
職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，2016年1月1日起，國家藥監局將所有GMP認證權限下放到各省局，GMP認證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)將來(lái)GMP認證會(huì )取消，飛檢檢查將成為常態(tài)化格局之下，檢查員職業(yè)化是必然趨勢，建立一支職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍是當務(wù)之急，法規梳理如下表：
二、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍怎么建？
?1個(gè)中心思想
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?2個(gè)目標
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?5方面政策措施
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三、怎樣做一個(gè)合格的檢查員？
2016年12月29日畢井泉在新聘任國家級藥品檢查員頒證和宣誓儀式上的講話(huà)，對怎么做一個(gè)合格的檢查員，提出了六個(gè)方面的要求，供專(zhuān)職檢查員參考，分別是：
首先，檢查員要做到三個(gè)"忠于"。
第二，要具備五種能力。
第三，要熟悉四方面的知識。
第四，要培養三種作風(fēng)。
第五，要樹(shù)立三種正氣。
第六，要堅守三條底線(xiàn)。
四、怎么落實(shí)《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》？
國家政策法規的生命力在于執行，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設是國家藥品專(zhuān)業(yè)化監管的新趨勢，受到黨中央、國務(wù)院的高度重視?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》是建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的基本遵循，是新時(shí)代新時(shí)期做好藥品監管工作的制度保證，各地藥監部門(mén)和企事業(yè)單位須以高度的政治意識、大局意識、責任意識把這件大事抓緊抓好，落細落實(shí)，充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實(shí)加強對藥品監管工作的組織領(lǐng)導，完善相關(guān)配套政策，加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理，狠抓藥品質(zhì)量監管，保障藥品質(zhì)量安全。
參考文獻：
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/339080.html
[2] www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/18/content_5411172.htm
[3] www.cnpharm.com/content/201907/19/c283122.html
[4] www.sohu.com/a/319617113_119886
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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