2019年07月26日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《預混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導原則》公示稿，供國內各預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)參考，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規層面和技術(shù)層面的空白，近幾年產(chǎn)業(yè)界對預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導原則呼聲漸高，本文對預混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、預混與共處理藥用輔料管理難點(diǎn)
預混與共處理藥用輔料系將兩種或兩種以上藥用輔料按特定的配比和工藝制成具有一定功能的混合物，作為一個(gè)輔料整體在制劑中使用。既保持每種單一輔料的化學(xué)性質(zhì)，又不改變其安全性。根據處理方式的不同，分為預混輔料與共處理輔料，兩者的區別在于，共處理輔料無(wú)法通過(guò)簡(jiǎn)單的物理混合方式制備。
伴隨著(zhù)近幾年國內外藥物制劑水平的提高，越來(lái)越多的新型藥用輔料分支在國內得到了廣泛應用，將以往的老輔料經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的混合獲得了輔料新的功能性，國際上預混與共處理藥用輔料的開(kāi)發(fā)及應用己成為藥用輔料發(fā)展的一個(gè)趨勢，但在我國國內還處在一個(gè)新興的發(fā)展階段，國家在預混輔料管理方面的相關(guān)法規至今還是一片空白，這也極大地束縛了國內預混與共處理藥用輔料的開(kāi)發(fā)及利用發(fā)展，近年來(lái)，產(chǎn)業(yè)界對預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導原則呼聲漸高。
二、預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)
2.1 生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵點(diǎn)
2.2 質(zhì)量標準訂立的原則
2.3 安全性評價(jià)原則
2.4 功能性評價(jià)原則
三、藥用輔料行業(yè)新分支 市場(chǎng)被看好
常見(jiàn)的藥用輔料多為單一化合物，性能和特點(diǎn)固定，所起到的作用也是相對固定，已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足藥物劑型生產(chǎn)的強大需求，于是，預混與共處理藥用輔料應運而生，將以往的老輔料經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的混合獲得了輔料新的功能性，其應用越來(lái)越廣泛，目前我國預混與共處理藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊，我國對預混與共處理藥用輔料管理規定無(wú)論在法規層面和技術(shù)層面與國際上相關(guān)要求相比存在一定差距，有待系統化完善；無(wú)論是基于國家政策的引導還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導原則呼聲漸高，2019年07月26日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《預混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導原則》公示稿，表明目前國家藥典委員會(huì )正在積極開(kāi)展預混與共處理藥用輔料標準的制定，對預混與共處理藥用輔料的檢驗也有了更具體的指導，我國預混與共處理藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)才更有目標地發(fā)展壯大，希望相關(guān)指導原則盡快出臺。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO
[2] www.chemdrug.com/news/231/2/9401.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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